TERBINAFINA AUROVITAS 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Terbinafina Aurovitas 250 mg tabletki

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Terbinafina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Aurovitas
3. Jak stosować Terbinafina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Terbinafina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Terbinafina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Terbinafina należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń grzybiczych skóry (w tym także zakażeń między palcami rąk i nóg) oraz paznokci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Aurovitas

Nie stosujTerbinafinaAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Aurovitas, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz łuszczycę.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• jeśli musisz być leczony tym lekiem przez ponad 6 tygodni i Twój system immunologiczny jest stłumiony, Twój lekarz będzie musiał zbadać Twoją krew.

Twój lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby przed rozpoczęciem stosowania terbinafiny i co 4-6 tygodni w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie terbinafiny nie jest zalecane u dzieci.

Pozostałe leki iTerbinafinaAurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Pewne leki mogą zakłócać Twoje leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ryfampicyna, w przypadku zakażeń.
• Cymetydyna, w przypadku problemów żołądkowych, takich jak niestrawność i wrzody.
• Pewne leki stosowane w celu leczenia zmian zachowania (pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy typu B, desipramina), pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnych skurczów serca (pewne leki przeciwarytmiczne, w tym leki klasy 1A, 1B i 1C, takie jak propafenon, amiodaron).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak flukonazol, ketokonazol).
• Dezoksydezmorfan, w celu leczenia kaszlu.
• Środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą wystąpić nieregularności w cyklu, lekki krwawienie, krwawienie międzymiesiączkowe i brak miesiączki u niektórych pacjentek.
• Pewne leki beta-adrenergiczne (leki na niektóre problemy serca lub naczyń krwionośnych z aktywnymi składnikami, których nazwy kończą się na „-lol”, takie jak metoprolol) lub leki na zaburzenia rytmu serca.
• Kofeina.
• Cyklosporyna, w celu wywołania supresji immunologicznej.
• Warfaryna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża:Nie stosuj terbinafiny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią:Terbinafina przenika do mleka matki. Nie stosuj terbinafiny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby zauważyły, że czują się zawrotne podczas stosowania terbinafiny. Jeśli czujesz się tak, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Terbinafina Aurovitas zawiera sodę

Terbinafina Aurovitas zawiera sodę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Terbinafina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli

Dawka, którą zostanie Ci przepisana, zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Zalecana dawka wynosi 250 mg terbinafiny na dobę. Powinieneś połknąć całą tabletkę z szklanką wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać Ci połowę zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia terbinafiną.

• W przypadku ogólnych zakażeń grzybiczych skóry leczenie będzie prawdopodobnie trwało 4 tygodnie.
• Leczenie zakażeń skóry, które dotyczą pachwin lub tułowia, będzie zwykle trwało od 2 do 4 tygodni, a zakażeń stóp - od 2 do 6 tygodni.
• W przypadku zakażeń paznokci leczenie może trwać od 6 tygodni do 3 miesięcy, chociaż leczenie zakażeń paznokci stóp może trwać 6 miesięcy lub dłużej.

Całkowite ustąpienie objawów i symptomów zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni po zakończeniu leczenia i wyleczeniu zakażenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie terbinafiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejTerbinafinaAurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Przytocz ulotkę lub kilka tabletek, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Możesz czuć się zawrotnie, mdłości, mieć bóle głowy i/lub bóle brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjąćTerbinafinaAurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć terbinafinę o odpowiedniej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieTerbinafinaAurovitas

Nie przerywaj stosowania terbinafiny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zakażenie zostanie wyleczone.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów rzadkich lub bardzo rzadkich:

• Żółtaczka skóry lub oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, nieustanne niepożądane nudności, problemy żołądkowe, ból brzucha w górnej prawej części, utrata apetytu, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (może to wskazywać na problemy z wątrobą).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, wrażliwość na światło, pęcherze, łuszczenie lub guzki.
• Objawy takie jak wyprysk na twarzy, gorączka, ogólne złe samopoczucie lub zmęczenie, ból stawów lub mięśni (możliwe objawy toczenia rumieniowatego, choroby autoimmunologicznej).
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, zaczerwienienie, ból brzucha, sztywność, obrzęk, głównie na twarzy lub gardle, gorączka lub obrzęk/ pogrubienie węzłów chłonnych.
• Nieprawidłowe krwawienie, siniaki, nieprawidłowa bladość skóry, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lub trudności z oddychaniem podczas wysiłku, ból gardła z gorączką i dreszczami lub częste infekcje (może to być objaw zaburzeń krwi).
• Objawy takie jak wyprysk, gorączka, swędzenie, zmęczenie, lub jeśli zauważysz pojawienie się czerwono-fioletowych plam pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Ciężki ból w górnej części brzucha, który rozchodzi się na plecy (możliwe objawy zapalenia trzustki).
• Osłabienie lub niezwykły ból mięśni, lub ciemny kolor moczu (czerwono-brązowy) (możliwe objawy martwicy mięśni).

Zgłoszono następujące działania niepożądane w przypadku terbinafiny w tabletkach:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Niestrawność.
• Nudności.
• Bóle brzucha.
• Biegunka.
• Uczucie pełności.
• Utrata apetytu.
• Swędzenie, wyprysk, obrzęk.
• Bóle mięśni i stawów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Depresja.
• Zaburzenia lub utrata smaku. Zwykle ustępuje powoli w ciągu kilku tygodni po zaprzestaniu stosowania leku. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia lub utrata smaku mogą trwać przez dłuższy czas.
• Problemy ze wzrokiem.
• Uczucie zawrotu lub zmęczenia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek.
• Lęk (z objawami takimi jak zaburzenia snu, zmęczenie, utrata energii lub zmniejszenie zdolności do myślenia lub koncentracji).
• Drętwienie lub mrowienie.
• Szum lub dźwięk w uszach w przypadku braku dźwięku (szum uszny)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Gorączka.
• Utrata wagi spowodowana zaburzeniami smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi. W przypadku terbinafiny w tabletkach zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obniżenie liczby niektórych komórek krwi.
• Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
• Ciężkie reakcje skórne.
• Reakcje alergiczne.
• Wypadanie włosów.
• Choroba skóry, która powoduje, że komórki skóry rosną zbyt szybko, powodując tworzenie się grubych, białych, srebrnych lub czerwonych plam (wypryski skórne typu łuszczycowego, nasilenie łuszczycy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, reakcja podobna do choroby surowiczej).
• Obniżenie słuchu, pogorszenie słuchu.
• Niewyraźne widzenie, obniżenie ostrości wzroku.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia węchu, w tym trwała utrata węchu.
• Objawy depresji (np. depresyjny stan umysłu) spowodowane zaburzeniami smaku.
• Zapalenie trzustki.
• Reakcja na lek z zwiększeniem liczby niektórych komórek krwi i zapaleniem wewnętrznych organów, zwana „Reakcją na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi” (DRESS).
• Proces patologiczny związany z ciężkim urazem komórek mięśni, prowadzący do martwicy mięśni, zwany rabdomiolizą, lub zwiększenie enzymu mięśniowego we krwi (kinaza kreatynowa).
• Objawy grypopodobne, takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Terbinafina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozbywaj się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTerbinafinaAurovitas

• Substancją czynną jest terbinafina. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci 281,250 mg chlorowodorku terbinafiny).
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, z oznaczeniem „D” na jednej stronie i „74” na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Terbinafina Aurovitas tabletki jest dostępna w blistrach po 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).