TERAZOSINA NORMON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Terazosina Normon 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Terazosina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terazosiny Normon
3. Jak stosować Terazosinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Terazosiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Terazosina Normon i w jakim celu się go stosuje

Terazosina Normon zawiera terazosinę, substancję, która jest selektywnym blokerem receptorów alfa-1, blokuje pewne receptory w prostatcie, w szyi pęcherza i w torebce prostaty, co poprawia objawy łagodnego rozrostu prostaty. Ponadto powoduje obniżenie ciśnienia krwi bez towarzyszącego mu wzrostu częstotliwości rytmu serca.

Terazosinę stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego rozrostu prostaty. Jest również wskazana w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego, lekkiego lub umiarkowanego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terazosiny Normon

Nie stosuj Terazosiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na terazosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz przebyte zawroty głowy podczas mikcji.
• Jeśli masz niewydolność serca lub stan zapalny otoczki serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania terazosiny.

• Po pierwszej dawce lub po pierwszych dwóch dawkach może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Mogą pojawić się objawy zawrotów głowy, senności, ziewania i kołatania serca, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania niebezpiecznych prac, aż do momentu, gdy nie zostanie ustalone, jak lek wpływa na Ciebie.

• Mogą wystąpić zawroty głowy (u mniej niż 1% pacjentów) po podaniu leku, po zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub podczas jednoczesnego stosowania innego leku obniżającego ciśnienie. Zawroty głowy można kontrolować, ograniczając dawkę początkową do 1 mg i podając z ostrożnością inne leki obniżające ciśnienie.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na wysoki odsetek spadku ciśnienia krwi w tej grupie wiekowej.
• Jeśli zamierzasz przejść operację usunięcia zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej terazosinę. Jest to spowodowane tym, że terazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez Twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

• Terazosinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją wątroby.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektórzy pacjenci odczuwali zawroty głowy lub mdłości, które mogą być spowodowane hipotensją podczas siedzenia lub wstawania, gdy stosowali leki na dysfunkcję erekcji (impotencję) z blokerami alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy stosować lek z stałą dzienną dawką blokerów alfa przed rozpoczęciem leczenia dysfunkcji erekcji.
• U niektórych pacjentów mogą wystąpić spadki poziomów hemoglobiny, leukocytów i niektórych badań wątrobowych

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terazosiny u dzieci.

Pozostałe leki i Terazosina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).

Leiki przeciwzapalne (AINE) (leki stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i alergii).

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Azotany (leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej i dusznicy bolesnej).

Metformina, akarbosa (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Sildenafila, tadalafila, wardenafila (leki stosowane w leczeniu impotencji).

Środki znieczulające ogólne (leki stosowane w znieczuleniu).

Warfaryna (lek stosowany w rozrzedzeniu krwi).

Stosowanie terazosiny z innymi lekami obniżającymi ciśnienie może wymagać zmniejszenia dawki leku obniżającego ciśnienie i/lub dostosowania dawki terazosiny.

Stwierdzono hipotensję, gdy terazosinę stosowano z inhibitorem fosfodiesterazy (takim jak sildenafila i wardenafila).

Stosowanie Terazosiny Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Terazosinę można stosować z jedzeniem lub na czczo. Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa terazosiny w czasie ciąży. Terazosiny nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Stwierdzono, że terazosina opóźnia wchłanianie, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli terazosinę stosowano przed podaniem.

Nie wiadomo, czy terazosina przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza przed karmieniem piersią, jeśli stosujesz Terazosinę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Terazosiny Normon

Terazosina Normon zawiera laktozę i czerwień koszenilową A (Ponceau 4R) (E-124).

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień koszenilową A (Ponceau 4R) (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Terazosinę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka powinna być ustalona przez lekarza dla każdego pacjenta.

Łagodny rozrost prostaty(zwiększenie rozmiaru prostaty)

Leczenie wstępne

Ten lek nie jest wskazany do leczenia wstępnego. Istnieją inne leki odpowiednie do rozpoczęcia leczenia.

Dla wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosi 1 mg przed snem.

Należy ściśle przestrzegać tego schematu leczenia początkowego, aby uniknąć możliwości nagłego spadku ciśnienia krwi.

W zależności od reakcji każdego pacjenta i po 3 lub 4 dniach dawkę można zwiększyć do 2 mg. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.

Leczenie podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. W przypadkach, w których odpowiedź kliniczna to uzasadnia, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 10 mg na dobę (2 tabletki na dobę).

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z pierwotnym schematem podawania.

Nadciśnienie

Leczenie wstępne

Ten lek nie jest wskazany do leczenia wstępnego. Istnieją inne leki odpowiednie do rozpoczęcia leczenia.

Dla wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosi 1 mg przed snem.

Należy ściśle przestrzegać tego leczenia wstępnego, aby uniknąć możliwości nagłego spadku ciśnienia krwi.

Dawkę dobową można podwoić w odstępach około tygodniowych, aby uzyskać pożądany efekt.

Leczenie podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1-5 mg na dobę. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek tak wysokich jak 20 mg na dobę.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z pierwotnym schematem podawania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy utrzymać na możliwie najniższym poziomie i zwiększać pod ścisłym nadzorem.

Niewydolność wątroby

Dawkę u pacjentów z niewydolnością wątroby należy dostosować ostrożnie.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub zamierzasz stosować inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki terazosiny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa terazosiny w tej populacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Terazosiny Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli przyjmujesz więcej terazosiny, niż powinieneś, możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Terazosinę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie terazosiny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Terazosiną Normon

O ile lekarz nie zaleci inaczej, ważne jest kontynuowanie stosowania terazosiny zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z pierwotnym schematem podawania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli doświadczasz nagłych duszności lub trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub świądu (szczególnie jeśli jest to na całym ciele), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Opuchnięcie kończyn (obwodowy obrzęk), nerwowość, senność, mrowienie lub nieczułość rąk lub stóp (parestezje), zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, przyspieszenie akcji serca, omdlenie, przyspieszenie rytmu serca, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (ortostatyczna hipotensja), duszność, kongestia lub stan zapalny nosa i podrażnienie w nosie, zawroty głowy, bóle kończyn (ortostatyczna hipotensja), opuchnięcie kończyn, bóle pleców, impotencja, senność, nudności.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Opuchnięcie rąk i stóp (obrzęk), spadek popędu płciowego (libido), smutek (depresja), hipotensja, przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Stwierdzono przyrost masy ciała, przypadki niskiego poziomu płytek krwi i nieprawidłową erekcję. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Amblyopia (leniwe oko), nieżyt nosa (kongestia lub wydzielina z nosa), zaparcie, biegunka, świąd, wysypka, obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy), infekcje dróg moczowych, trombocytopenia (spadek liczby pewnego rodzaju komórek krwi, które powodują zaburzenia krzepnięcia), trwała erekcja penisa pomimo braku popędu i nietrzymanie moczu (niezdolność do kontrolowania moczu).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych lub podczas doświadczeń rynkowych, ale nie wyraźnie związane ze stosowaniem terazosiny, obejmują:

Uogólniony spadek napięcia naczyniowego (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych), zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, wzdęcia, bóle stawów, zapalenie stawów, zwiększenie kaszlu, zwiększenie częstotliwości mikcji.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zatkany nos.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Terazosiny Normon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Terazosiny Normon

Substancją czynną jest terazosina hidrochlorowodorku dihydrat. Każda tabletka zawiera 5 mg terazosiny (jako hidrochlorowodorku dihydrat).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, błękit indygo (E-132) i czerwień koszenilowa A (Ponceau 4R) (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terazosina Normon 5 mg jest dostępna w postaci tabletek o kolorze szarości, wydłużonych, dwuwypukłych i rowkowanych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025