TEPKINLY 48 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tepkinly 48 mg roztwór do wstrzykiwań

epkoritamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami. Zawsze noszą ją przy sobie.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarzowi lub jeśli udajesz się do szpitala.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tepkinly i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tepkinly
3. Jak stosować Tepkinly
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Tepkinly
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tepkinly i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tepkinly

Tepkinly to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną epcoritamab. Tepkinly stosuje się samodzielnie (monoterapia) w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka krwi zwanym chłoniakiem B-komórkowym z dużymi komórkami (LBDCG) lub chłoniakiem mieszkowym (LF), gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na poprzednie leczenie po co najmniej dwóch poprzednich leczeniach.

Jak działa Tepkinly

Epcoritamab został zaprojektowany specjalnie, aby pomóc Twojemu własnemu układowi immunologicznemu w atakowaniu komórek nowotworowych (chłoniaka). Epcoritamab działa poprzez przyłączenie się do komórek immunologicznych i komórek nowotworowych w Twoim organizmie, łącząc je, aby Twój układ immunologiczny mógł zniszczyć komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tepkinly

Nie stosuj Tepkinly

Jeśli jesteś uczulony na epcoritamab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarzem przed podaniem Ci Tepkinly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarzem przed rozpoczęciem stosowania Tepkinly, jeśli

• masz lub miałeś problemy z układem nerwowym, takie jak drgawki
• masz infekcję
• będziesz musiał przyjąć szczepionkę lub wiesz, że będziesz potrzebował jej w najbliższej przyszłości.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarzem przed podaniem Ci Tepkinly.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań, podczas lub po leczeniu Tepkinly. Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowego leczenia medycznego.

• Zespół wydzielania cytokin:potencjalnie śmiertelna choroba, która powoduje gorączkę, wymioty, trudności w oddychaniu/ brak tchu, dreszcze, szybkie bicie serca, ból głowy i zawroty głowy lub lekki stan splątania, związany z lekami stymulującymi komórki T.

Lub Przed każdym wstrzyknięciem podskórnym możliwe, że zostaną Ci podane leki, które pomagają zmniejszyć możliwe działania zespołu wydzielania cytokin.

• ICANS (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi):objawy mogą obejmować problemy z używaniem języka (w tym mówienie, zrozumienie, pisanie i czytanie), senność, zaburzenia świadomości, osłabienie mięśni, drgawki, obrzęk części mózgu i utrata pamięci.
• Infekcje:możesz doświadczyć objawów infekcji, takich jak gorączka powyżej 38 °C, dreszcze, kaszel lub ból przy oddawaniu moczu, które mogą się różnić w zależności od miejsca w organizmie, w którym występuje infekcja.
• Zespół rozpadu guza:u niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe poziomy niektórych soli we krwi, z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Jest to określane jako zespół rozpadu guza (SLT).
• Twój lekarz lub pielęgniarz wykonają badania krwi, aby sprawdzić, czy występuje u Ciebie ta sytuacja. Przed każdym wstrzyknięciem podskórnym musisz być dobrze nawodniony i możliwe, że zostaną Ci podane inne leki, które mogą pomóc zmniejszyć poziomy kwasu moczowego i zmniejszyć możliwe działania zespołu rozpadu guza.
• Nawrót guza:gdy Twój nowotwór jest niszczony, może on zareagować i wydawać się, że się pogarsza - jest to określane jako „reakcja nawrotu guza”.

Dzieci i młodzież

Tepkinly nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tepkinly

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować go w najbliższej przyszłości. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Tepkinly w czasie ciąży, ponieważ może on wpływać na płód. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania Tepkinly i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tepkinly. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, musisz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Tepkinly i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Tepkinly przenika do mleka matki i czy może wpływać na Twoje dziecko.

Płodność

Nie wiadomo, jaki wpływ ma Tepkinly na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Z powodu możliwych objawów ICANS, musisz zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu, jazdy na rowerze lub obsługi ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj tych czynności i skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarzem lub farmaceutą. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji o niepożądanych działaniach.

Tepkinly zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Tepkinly zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 21,9 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 27,33 mg/ml.

Tepkinly zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,42 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Tepkinly

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka będzie odpowiedzialny za Twoje leczenie. Przestrzegaj planu leczenia, który wyjaśni Ci Twój lekarz.

Tepkinly zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarza w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Tepkinly zostanie Ci podany w cyklach po 28 dni, zgodnie z planem dawek, który zostanie Ci przedstawiony przez lekarza.

Tepkinly zostanie Ci podany zgodnie z poniższym planem

Możliwe, że zostaną Ci podane inne leki przed podaniem Tepkinly. Jest to pomocne w zapobieganiu reakcjom, takim jak zespół wydzielania cytokin i gorączka w cyklu 1 (i potencjalnie w przyszłych cyklach).

Te leki mogą obejmować

• Sterydy: takie jak prednizolon lub równoważne
• Antyhistaminiki: takie jak difenhydramina
• Paracetamol

Jeśli masz chłoniaka B-komórkowego z dużymi komórkami (LBDCG)

Pierwsza pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie Ci podana w 15. dniu cyklu 1. Twój lekarz będzie monitorował, jak działa Twoje leczenie, i poprosi Cię o pozostanie w szpitalu przez kilka godzin po pierwszej pełnej dawce (48 mg), ponieważ jest to najbardziej prawdopodobny czas wystąpienia reakcji, takich jak SLC, ICANS i gorączka.

Jeśli masz chłoniaka mieszkowy (LF)

Pierwsza pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie Ci podana w 22. dniu cyklu 1.

Zostaną Ci podane Tepkinly, dopóki Twój lekarz nie uzna, że korzystasz z leczenia.

Możliwe, że Twój lekarz opóźni lub całkowicie wstrzyma leczenie Tepkinly, jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań.

Jeśli zapomnisz stosować Tepkinly

Jeśli zapomnisz lub przegapisz wizytę u lekarza, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tepkinly

Nie przerywaj leczenia Tepkinly, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie Twojego stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów poniższych ciężkich niepożądanych działań. Możliwe, że doświadczysz tylko jednego lub kilku z tych objawów.

Zespół wydzielania cytokin (SLC) (Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• wymioty
• zawroty głowy lub lekki stan splątania
• dreszcze
• szybkie bicie serca
• trudności w oddychaniu/ brak tchu
• ból głowy

Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICANS) (Często:może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wpływ na układ nerwowy, którego objawy mogą wystąpić dni lub nawet tygodnie po wstrzyknięciu, mogą być niezauważalne na początku. Niektóre z tych objawów mogą być oznaką ciężkiej reakcji immunologicznej związanej z komórkami immunologicznymi (ICANS). Objawy mogą obejmować
• trudności w mówieniu lub pisaniu
• senność
• zaburzenia świadomości
• osłabienie mięśni
• drgawki
• utrata pamięci

Zespół rozpadu guza (SLT) (Często:może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• dreszcze
• wymioty
• zaburzenia świadomości
• trudności w oddychaniu
• drgawki
• nierówny rytm serca
• ciemny lub mętny mocz
• nietypowy zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Pozostałe niepożądane działania

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań lub jeśli się one nasilą.

Bardzo często:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja wirusowa
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• infekcje górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych)
• zmniejszony apetyt
• ból w kościach, stawach, wiązadłach i mięśniach
• ból w jamie brzusznej
• ból głowy
• nudności
• biegunka
• wyprysk skórny
• zmęczenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• stan zapalny

Wynikające z badań krwi

• niski poziom certain rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami (neutropenia)
• niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, bladość i brak tchu (anemia)
• niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (trombocytopenia)
• spadek certain rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami, co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami (limfopenia)

Często:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• gorączka spowodowana infekcją, gdy występuje niski poziom białych krwinek (neutropenia z gorączką)
• ból w węzłach chłonnych, ból w klatce piersiowej, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w miejscu guza (nawrót guza)
• infekcje grzybicze (powodowane przez rodzaj grzyba zwanego Candida)
• infekcje skórne
• reakcja organizmu na infekcję (sepsa)
• szybki rozpad komórek nowotworowych we krwi, powodujący zmiany chemiczne we krwi i uszkodzenie narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół rozpadu guza)
• nierówny rytm serca
• płyn dodatkowy wokół płuc, co może utrudniać oddychanie (wyciek do jamy opłucnej)
• wymioty
• swędzenie (świąd)
• zwiększony poziom białek wątrobowych we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą

Wynikające z badań krwi:

• niski poziom fosforanów, potasu, magnezu lub sodu
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi, produktu rozkładu mięśni
• zwiększony poziom białek wątrobowych we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tepkinly

Lekarz, pielęgniarz lub farmaceuta będą przechowywać Tepkinly w szpitalu lub ośrodku medycznym. Aby przechowywać Tepkinly prawidłowo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodzie (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli nie jest używany natychmiast, przygotowana roztwór może być przechowywany w lodzie (między 2 °C a 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin przygotowana roztwór może być przechowywana przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (20 °C-25 °C) od rozpoczęcia przygotowania do podania.
• Pozwól, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem.

Twój lekarz, pielęgniarz lub farmaceuta wyrzuci lek, który nie został użyty zgodnie z lokalnymi przepisami. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tepkinly

• Substancją czynną jest epcoritamab. Każda fiolka o pojemności 0,8 ml zawiera 48 mg epcoritamabu w stężeniu 60 mg/ml.
• Pozostałe substancje pomocnicze to trihydrat octanu sodu, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Tepkinly zawiera sodu” i „Tepkinly zawiera sorbitol”).

Wygląd Tepkinly i zawartość opakowania

Tepkinly jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to rozwiązanie od bezbarwnego do lekko żółtego, dostarczane w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Najnowszy prospekt i karta informacyjna dla pacjentów tego leku są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w tym prospekcie i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Ta sama informacja jest również dostępna pod następującym adresem URL: www.tepkinly.eu

Kod QR do włączenia

Aby odsłuchać lub poprosić o kopię tego prospektu w , lub , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Epcoritamab przygotowuje się i podaje w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Każda fiolka epcoritamabu jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Każda fiolka zawiera nadmiar, który pozwala na pobranie wskazanej ilości.

Epcoritamab powinien być przygotowany i podany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej - nie jest wymagane rozcieńczenie.

Fiolka Tepkinly 48 mg jest dostarczana jako rozwiązanie gotowe do użycia, które nie wymaga rozcieńczenia przed podaniem.Nie ma potrzeby filtrowania roztworu.

Epcoritamab powinien być wizualnie zbadany pod kątem wykrycia cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Nie używać, jeśli roztwór uległ zmianie koloru, jest mętny lub zawiera obcy materiał.

Przechowywanie przygotowanego Tepkinly

• Użyj natychmiast roztworu Tepkinly lub przechowuj go w lodówce i chronij przed światłem w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin roztwór Tepkinly może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej od rozpoczęcia przygotowania do podania.
• Zminimalizuj ekspozycję na światło naturalne.
• Pozwól roztworowi Tepkinly osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.
• Usuń niewykorzystany roztwór Tepkinly po upływie dozwolonego czasu przechowywania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.