TENOFOVIR DISOPROKSYLU TEVA 245 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenofovir Disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxil Teva
3. Jak stosować Tenofovir Disoproxil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tenofovir Disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Tenofovir Disoproxil Teva został przepisany Twojemu dziecku, pamiętaj, że wszystkie informacje w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir Disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir Disoproxil Teva zawiera substancję czynną tenofovir disoproksyl. Substancja ta jest lekiem przeciwwirusowymlub lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB, lub obu. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej, znanym powszechnie jako INTI, który działa poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymów (w przypadku HIV transkryptazy odwrotneji w przypadku zapalenia wątroby polimerazy DNA), które są niezbędne do namnażania się wirusa. W leczeniu zakażenia wirusem HIV Tenofovir Disoproxil Teva powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir Disoproxil Teva tabletki są lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirus nabytego upośledzenia odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do moins 18 lat, którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które spowodowały działania niepożądane.

Tenofovir Disoproxil Teva tabletki są również stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem WHB(wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do moins 18 lat.

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym Tenofovir Disoproxil Teva na WHB.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Możesz również nadal przenosić wirus HIV lub WHB na innych. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxil Teva

Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxil Teva

• jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie przyjmujTenofovir Disoproxil Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tenofovir Disoproxil Teva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal podejmować środki ostrożności, aby uniknąć tego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli Twoje badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Nie należy podawać Tenofovir Disoproxil Teva nastolatkom z already istniejącymi problemami z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir Disoproxil Teva może wpływać na Twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosłym, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to.

Tenofovir Disoproxil Teva zwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (patrz Przyjmowanie Tenofovir Disoproxil Teva z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcję nerek co tydzień.

• Jeśli masz osteoporozę, chorobę kości lub problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (które objawiają się jako ból kości utrzymujący się lub nasilający się i czasami kończący się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek rurkowych nerek (patrz punkt 4, Mozliwe działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli Ty lub dziecko masz ból kości lub złamanie.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

Ogólnie, wpływ tenofovir disoproksylu na zdrowie kości w dłuższej perspektywie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

• Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie rozważał najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz chorobę wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Tenofovir Disoproxil Teva. Objawy te mogą wskazywać, że Twój układ immunologiczny poprawia się i walczy z zakażeniem. Bądź świadomy, czy po rozpoczęciu przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva pojawią się u Ciebie objawy zapalenia lub zakażenia. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz ponad 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.Tenofovir Disoproxil Teva nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany Tenofovir Disoproxil Teva, Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie w sposób szczególny.

Dzieci i nastolatkowie.

Tenofovir Disoproxil Teva jest odpowiednidla:

• nastolatków zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 12 do moins 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg i którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które spowodowały działania niepożądane.
• nastolatków zakażonych wirusem WHB w wieku od 12 do moins 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg.

Tenofovir Disoproxil Teva nie jest odpowiednidla:

• dzieci zakażonych wirusem HIV-1poniżej 12 roku życia.
• dzieci zakażonych wirusem WHBponiżej 12 roku życia.

Aby dowiedzieć się o dawce, patrz punkt 3, Jak przyjmować Tenofovir Disoproxil Teva.

Inne leki i Tenofovir disoproksylPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj przyjmowania żadnego leku przeciw HIVprzepisanego przez Twojego lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie Tenofovir Disoproxil Teva, jeśli masz WHB i HIV.
• Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxil Teva, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofovir disoproksyl lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxil Teva wraz z lekami, które zawierają dipiwoksyl adefowiru (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Jest bardzo ważne, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foscarnet, gancyklowir lub cidofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• dipiwoksyl adefowiru (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WHB),
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu immunologicznego),
• niesterydowe leki przeciwzapalne (AINE, stosowane w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Inne leki zawierające didanozynę (przeciw zakażeniu HIV):Przyjmowanie Tenofovir Disoproxil Teva z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelną. Twój lekarz będzie rozważał staranne leczenie skojarzone tenofoviru i didanozyny.

• Również jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lekipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Tenofovir Disoproxil Teva z pokarmem i napojami

Przyjmuj Tenofovir Disoproxil Teva z pokarmem(na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

.

• Jeśli przyjmowałeś Tenofovir Disoproxil Tevapodczas ciąży, Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dla pacjentów dorosłych:

• Jeśli jesteś matką z WHB i Twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, możesz karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dla nastolatków/pacjentów pediatrycznych:

• Jeśli dziewczyna ma WHB i jej dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, może karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem dziewczyny, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się, aby matki żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli Twoja córka karmi piersią lub planuje karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Tenofovir Disoproxil Teva może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas leczenia Tenofovir Disoproxil Teva, nie prowadź pojazduani nie jeździj na rowerzeani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Tenofovir Disoproxil Teva zawieralaktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tenofovir Disoproxil Teva

Przyjmujdokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:1 tabletka na dobę z pokarmem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do moins 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę z pokarmem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

?Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkę przez swojego lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, aby to zrobić.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami,Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Tenofovir Disoproxil Teva z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz WHB, Twój lekarz może zaproponować wykonanie testu HIV, aby sprawdzić, czy masz WHB i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcej Tenofovir Disoproxil Teva, niż powinieneś

?Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Tenofovir Disoproxil Teva, możesz mieć większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych z tym lekiem (patrz punkt 4, Mozliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę, blistry lub pudełko tabletek, aby łatwo mogło się określić, co przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tenofovir Disoproxil Teva

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Tenofovir Disoproxil Teva. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak dawno powinien był być przyjęty.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle go przyjmujesz, przyjmij go jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy powinien był być przyjęty, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjmować następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia Tenofovir Disoproxil Teva,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Tenofovir Disoproxil Teva.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir Disoproxil Teva

Nie przerywaj przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia Tenofovir Disoproxil Teva może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli masz zapalenie wątroby lub HIV i zapalenie wątroby (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia Tenofovir Disoproxil Teva bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia Tenofovir Disoproxil Teva niektórzy pacjenci mieli wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby się pogorszyło. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania Tenofovir Disoproxil Teva z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek Tenofovir Disoproxil Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane: powiadom swojego lekarza niezwłocznie

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 osób), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból brzucha(brzucha) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia
• zmiany wtwoim moczui ból plecówspowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek
• osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• tłuszczowa choroba wątroby

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, utrata masy kostnej

Badania również mogą wykazać:

• problemy z wątrobą

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zwiększenie kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru Disoproxilu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTenofoviru Disoproxilu Teva

• Substancja czynnato tenofovir. Każda tabletka zawiera 245 mg tenofoviru disoproksylu (w postaci fosforanu).
• Pozostałe składniki są:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, olej roślinny utleniony i laurylosiarczan sodu
• Obudowa:alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolyzowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), lakier aluminiowy indygo (czerwień indygo) (E132) i kwas karminowy (E120)

Przeczytaj sekcję 2 „Tenofovir Disoproxil Teva zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir Disoproxil Teva to tabletki powlekane, o kolorze niebieskim, owalne, o długości 16,6 mm i szerokości 8,9 mm, oznaczone na jednej stronie literą „T”, a na drugiej stronie płaskiej.

Tenofovir Disoproxil Teva jest dostępny w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek, opakowaniach jednodawkowych zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek, w opakowaniu klinicznym 10x1 tabletek oraz w butelkach zawierających 30 lub 90 (3x30) tabletek.

Butelki zawierają jeden lub dwa desykanty z żelu krzemionkowego, w postaci kartusza. Proszę, nie połykać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA, Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tenofovir ratiopharm 245mg Filmtabletten

Niemcy: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten

Dania: Tenofovir disoproxil Teva

Hiszpania: Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg tabletki powlekane

Francja: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, tabletki powlekane

Irlandia: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg tabletki powlekane

Włochy: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg tabletki powlekane

Luksemburg: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten

Łotwa: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg tabletki powlekane

Holandia: Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Tenofovir Teva, 245 mg tabletki powlekane

Szwecja: Tenofovir disoproxil Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/