TENOFOVIR DISOPROKSYL MACLEODS 245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Macleods 245 mg tabletki powlekane EFG

tenofovir disoproxil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Macleods
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tenofovir disoproxil Macleods

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli ten lek został przepisany twojemu dziecku, zwróć uwagę, że wszystkie informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego są skierowane do twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „twoje dziecko” zamiast „ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Macleods i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lub WHB, lub obu. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu,który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa przez interferencję z normalnym funkcjonowaniem niektórych enzymów (w przypadku HIV transkryptaza odwrotnai w przypadku zapalenia wątroby polimeraza DNA) niezbędnych do namnażania się wirusów. Do leczenia zakażenia wirusem HIV tenofovir disoproxil powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir disoproxil Macleods jest lekiem, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusemHIV(wirusem niedoboru immunologicznego u ludzi). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które spowodowały działania niepożądane.

Tenofovir disoproxil Macleods stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby, zakażenia wirusemWHB(wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat.

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym tym lekiem na WHB.

Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania tenofoviru disoproxilu możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić WHB na innych. Dlatego ważne jest, abyś podjął środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Macleods

Tenofovir disoproxil Macleods:

• Jeśli jesteś uczulonyna tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.

• Jeśli jest to twój przypadek, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie przyjmujTenofovir disoproxil Macleods.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Tenofovir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB na inne osoby przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal podejmować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Macleods.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli twoje badania wykazały problemy z nerkami.Nie powinno się podawać tego leku nastolatkom z already istniejącymi problemami z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcjonowania twoich nerek. Tenofovir disoproxil może wpływać na twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcjonowania twoich nerek. Jeśli jesteś dorosłym, twój lekarz może doradzić, abyś przyjmował tabletki z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Ten lek zwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać twoje nerki (patrz Inne leki i Tenofovir disoproxil Macleods). Jeśli jest to nieuniknione, twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie twoich nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz osteoporozę,przebyte złamania kości lub problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (które objawiają się jako uporczywy ból kości lub ból, który nasila się i czasem kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej występuje w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofovir disoproxil na zdrowie kości w dłuższej perspektywie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz przebyte choroby wątroby, w tymzapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby, twój lekarz będzie rozważał najlepsze leczenie dla ciebie. Jeśli masz przebyte choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Bądź ostrożny w przypadku zakażeń.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inną infekcję, możesz rozwinąć objawy infekcji i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącej infekcji, gdy rozpoczniesz leczenie tym lekiem. Objawy te mogą wskazywać, że twój układ immunologiczny poprawia się i walczy z infekcją. Bądź ostrożny, czy po rozpoczęciu leczenia tym lekiem nie wystąpią objawy stanu zapalnego lub infekcji. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, poinformuj swojego lekarza natknięcie.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwko HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Tenofovir disoproxil nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został ci przepisany ten lek, twój lekarz będzie cię uważnie monitorował.

Dzieci imłodzież

Ten lek jest odpowiednidla:

• nastolatków zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg i którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które spowodowały działania niepożądane.
• nastolatków zakażonych wirusem WHBw wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg.

Ten lek niejest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych wirusem HIV-1poniżej 12 roku życia.
• nie dla dzieci zakażonych wirusem WHBponiżej 12 roku życia.

Aby dowiedzieć się o dawce, patrz rozdział 3, Jak stosować Tenofovir disoproxil Macleods.

Inne leki iTenofovir Disoproxil Macleods

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• nie przerywaj przyjmowania żadnego leku przeciwko HIVprzepisanego przez twojego lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie tym lekiem, jeśli masz WHB i HIV.

• nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Macleods, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj tego leku wraz z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• jest bardzo ważne, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, któremogą uszkadzać twojenerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cidofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WHB),
• takrolimus (stosowany w celu wytworzenia supresji układu immunologicznego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Inne leki zawierające didanozynę (przeciwko zakażeniu HIV):przyjmowanie tego leku z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproxil i didanozynę zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz rozważy uważnie, czy leczyć cię połączeniem tenofoviru i didanozyny.

• również jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Macleods z jedzeniem inapojami

Przyjmuj ten lekz jedzeniem(na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

• Jeśli przyjmowałeś ten lekpodczas ciąży, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie wirusem WHB, i twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, możesz karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie wirusem HIV, nie karm piersią swojego dziecka, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jazda i obsługamaszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem, nie prowadźpojazduaninie jeździjna rowerzeani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Tenofovir disoproxil Macleods zawiera laktozę

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir disoproxil Macleods.Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tenofovir disoproxil Macleods zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Macleods

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego lekuwydanego przeztwojego lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato:

• Dorośli:1 tabletka na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć czubka łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkęprzez twojego lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami,twój lekarz może doradzić, abyś przyjmował ten lek z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz WHB, twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz WHB i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciwko HIV, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcejTenofovir disoproxil Macleods, niżpowinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tenofoviru disoproxilu, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąćTenofovir disoproxil Macleods

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce tego leku. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak dawno powinien był być przyjęty.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle go przyjmujesz, przyjmij go jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy powinien był być przyjęty, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjmować następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia tego leku,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenieTenofovir disoproxil Macleods

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli masz zapalenie wątroby lub oba HIV i zapalenie wątroby (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia tym lekiem bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tym lekiem niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby uległo nasileniu. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.
• Porozmawiaj ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby.
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane: powiadom lekarzanatychmiast

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale poważnym działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mlekowej:
• • głębokie i szybkie oddychanie,
  • senność,
  • uczucie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

• Jeśli podejrzewa, że może mieć kwasicę mlekową, skontaktuj się z lekarzemnatychmiast.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewielkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha(jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki,
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczuciepragnienia,
• zmiany wmoczuiból plecówspowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek,
• osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
• wątrobatłuszczowa

• Jeśli podejrzewa, że może mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania również mogąwykazać:

• problemy z wątrobą.

Poniższe działania niepożądane są niewielkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• zwiększenie kreatyniny we krwi,
• problemy z trzustką.

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi, mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym wątroby,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru disoproxilu Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce, opakowaniu lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Stosuj ten lek w ciągu 30 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tenofoviru disoproxilu Macleods

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka zawiera 245 mg tenofoviru disoproxilu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (E473), mikrokrystaliczna celuloza (E460), modyfikowany skrobiowy kukurydziany (skrobia kukurydziana przedżelatynowana), sodowa kroscarmeloza (E468) i stearynian magnezu (E572), które tworzą rdzeń tabletki, oraz laktoza monohydrat (E473), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) i lakier aluminiowy czerwony (E132), które tworzą powłokę tabletki. Zobacz sekcję 2 Tenofovir disoproxil Macleods zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z niebieską powłoką, w kształcie owalnym i dwuwypukłym, z oznaczeniem „CL 77” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi z pulpe i termicznie uszczelnionym z rayonem, zawierające 30 tabletek powlekanych i desykant z silanem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełko zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi, pudełko zawierające 60 (2 butelki po 30) tabletek powlekanych i pudełko zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Ten lek jest również dostępny w opakowaniu z blistrami OPA/aluminium/PVC/aluminium.

Opakowanie z blistrami – 30, 60 i 90 tabletek powlekanych

Opakowanie z blistrami jednodawkowymi – 30, 60 i 90 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

lub

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)