TENOFOVIR DISOPROKSYL AUROVITAS 245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli tenofovir został przepisany Twojemu dziecku, zwróć uwagę, że wszystkie informacje zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB, lub obu. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu,który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa przez interferencję z normalną funkcją niektórych enzymów (w przypadku HIV, transkryptazy odwrotnej, a w przypadku wirusa zapalenia wątroby typu B, polimerazy DNA) niezbędnych do namnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia wirusem HIV tenofovir powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir jest lekiem, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusemHIV(wirusa niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych.
• młodzieży w wieku od 12 do moins niż 18 lat, którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Tenofovir stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusemWHB(wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych.
• młodzieży w wieku od 12 do moins niż 18 lat.

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym tenofowirem na WHB.

Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania tenofoviru możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić WHB na innych. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie przyjmujTenofovir disoproxil Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie przyjmujtenofoviru.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Tenofovir disoproxil nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB przez kontakt seksualny lub zakażenie krwią. Powinieneś nadal podejmować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli Twoje badania wykazały problemy z nerkami. Nie powinieneś przyjmować tenofoviru, jeśli jesteś nastolatkiem z already istniejącymi problemami z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir może wpływać na Twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosłym, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza, chyba że zostało to wyraźnie wskazane.

Tenofovir zwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (zobacz Pozostałe leki iTenofovir disoproxil Aurovitas). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcję nerek co tydzień.

• Jeśli masz osteoporozę, przebyte złamania kości lub problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi(które objawiają się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, a czasem kończący się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproxilem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

Ogólnie, wpływ tenofoviru disoproxilu na zdrowie kości w dłuższej perspektywie oraz ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych są niepewne.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz przebyte choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych i potencjalnie śmiertelnych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz przebyte choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie tenofowirem. Objawy te mogą wskazywać, że Twój układ odpornościowy poprawia się i walczy z zakażeniem. Monitoruj pojawienie się objawów zapalenia lub zakażenia krótko po rozpoczęciu przyjmowania tenofoviru. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Tenofovir nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż ten wiek i został Ci przepisany tenofovir, Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował.

Dzieci i młodzież

Tenofovir jest odpowiednidla:

• młodzieży zakażonej wirusem HIV-1 w wieku od 12 do moins niż 18 lat, która waży co najmniej 35 kg i która była już leczona innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej wirusem WHB w wieku od 12 do moins niż 18 lat, która waży co najmniej 35 kg.

Tenofovir niejest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych wirusem HIV-1 poniżej 12 roku życia.
• nie dla dzieci zakażonych wirusem WHB poniżej 12 roku życia.

Aby dowiedzieć się o dawce, zobacz sekcję 3, Jak stosowaćTenofovir disoproxil Aurovitas.

Pozostałe leki i Tenofovir disoproxil Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj przyjmowania żadnego leku przeciw HIV przepisanego przez lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie tenofowirem, jeśli masz WHB i HIV.

• Nie przyjmuj tenofoviru, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj tenofoviru wraz z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych).
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka).
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WHB).
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu odpornościowego).
• leki przeciwzapalne niesteroide (AINE, w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Przyjmowanie tenofoviru z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproxil i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz rozważy uważnie, czy leczyć Cię skojarzeniem tenofoviru i didanozyny.

• Jest również ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lekipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Aurovitas z pokarmem i napojami

Przyjmuj tenofovir z pokarmem(np. posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli przyjmowałeś tenofovir podczas ciąży, Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie wirusem WHB, a Twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy urodzeniu, możesz karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Tenofovir może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas leczenia tenofowirem, nie prowadźpojazduaninie jeździjna rowerzeani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przezTwojegolekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato:

• Dorośli: 1 tabletka na dobę, z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).
• Młodzież w wieku od 12 do moins niż 18 lat, która waży co najmniej 35 kg: 1 tabletka na dobę, z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć czubka łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszać proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i wypić natychmiast.

• Przyjmuj zawsze zaleconą dawkę przez lekarza. Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tenofoviru z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz WHB, Twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz WHB i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciw HIV, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcejTenofovir disoproxil Aurovitas, niżpowinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tenofoviru, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąćTenofovir disoproxil Aurovitas

Jest ważne, aby nie zapomnieć o dawce tenofoviru. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo temu powinienem ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzin od momentu, gdy zwykle ją przyjmujesz, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinienem ją przyjąć, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny po przyjęciu tenofoviru,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu tenofoviru.

Jeśli przerwiesz leczenieTenofovir disoproxil Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania tenofoviru bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofowirem może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub HIV i zapalenie wątroby typu B (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia tenofowirem bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tenofowirem niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby pogorszyło się. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tenofoviru z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.
• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek tenofoviru.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: powiadom swojego lekarzanatychmiast

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie.
• senność.
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się ze swoim lekarzemnatychmiast.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia.
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek.
• osłabienie kości (z bólem kości, który czasami prowadzi do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• tłuszczowa choroba wątroby.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć któryś z tych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoimlekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania również mogąwykazać:

• problemy z wątrobą.

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi.
• zwiększenie kreatyniny we krwi.
• problemy z trzustką.

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, który czasami prowadzi do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru disoproxilu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce, opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tenofoviru disoproxilu Aurovitas

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofoviru disoproxilu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:hipromeloza 2910, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy niebieski FD&C 2 (3-5%) EHD (E132) i lakier aluminiowy niebieski FD&C 2 (3-5%) SEN (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o niebieskim kolorze, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” na jednej stronie i „T” na drugiej.

Tenofovir disoproxil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry:30 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE:30, 90 i 90 (3×30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).