TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORPHARMA 245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Accordpharma245 mgtabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę,ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie.Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Czym jest Tenofovir Disoproxil Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxil Accordpharma
3. Jak stosować Tenofovir Disoproxil Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tenofovir Disoproxil Accordpharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Jeśli Tenofovir Disoproxil Accordpharmazostał przepisany Twojemu dziecku,pamiętaj, że cała zawarta w ulotce informacja dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Czym jest Tenofovir Disoproxil Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir Disoproxil zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Substancja ta jest lekiem przeciwwirusowymlub przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB, lub obu. Tenofovir jest nukleotydem inhibitorem transkryptazy odwrotnej, znanym powszechnie jako INTI, który działa poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymów (w przypadku HIV transkryptazy odwrotnej, a w przypadku zapalenia wątroby polimerazy DNA), które są niezbędne do namnażania się wirusa. W leczeniu zakażenia wirusem HIV tenofovir disoproxil powinien być stosowany zawsze w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir Disoproxil Accordpharmatabletki są lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirusa niedoboru odporności u ludzi). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do moins niż 18 lat, którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Tenofovir Disoproxil Accordpharmatabletki są również stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem WHB(wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do moins niż 18 lat.

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym tenofovir disoproxilem na WHB.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania tenofovir disoproxilu możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić WHB na innych. Dlatego ważne jest, abyś podjął środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxil Accordpharma

Nie przyjmujTenofovir Disoproxil Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.

Jeśli tak jest w Twoim przypadku, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie przyjmujTenofovir Disoproxil Accordpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tenofovir disoproxilnie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB przez kontakt seksualny lub zakażenie krwią. Powinieneś nadal podejmować środki ostrożności, aby uniknąć tego.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli Twoje badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Nie powinno się podawać Tenofovir Disoproxilnastolatkom z already istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcjonowania Twoich nerek. Tenofovir Disoproxilmoże wpływać na Twoje nerki w trakcie leczenia. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcjonowania Twoich nerek. Jeśli jesteś dorosłym, Twój lekarz może doradzić przyjmowanie tabletek z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza, chyba że zostało to przez niego wskazane.

Tenofovir disoproxilzwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (patrz PrzyjmowanieTenofovir Disoproxil Accordpharmaz innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek co tydzień.

• Jeśli chorujesz na osteoporozę, masz historię złamań kości lub masz problemy z kośćmi.

Możliwe są również problemy z kośćmi (które objawiają się jako uporczywy ból kości lub ból, który się nasila i czasami kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kości. Największa utrata masy kości wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxilem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofovir disoproxilu na zdrowie kości w dłuższym okresie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy przyjmują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja i wyższy wskaźnik masy ciała, między innymi, mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, bóle (szczególnie w okolicy bioder, kolan i ramion) i trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz rozważy uważnie najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Tenofovir Disoproxil. Objawy te mogą wskazywać, że Twój układ odpornościowy poprawia się i walczy z zakażeniem. Bądź świadomy możliwych objawów stanu zapalnego lub zakażenia po rozpoczęciu przyjmowania tenofovir disoproxil. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwko HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.Tenofovir disoproxilnie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli jesteś w wieku powyżej 65 lat i został Ci przepisany tenofovir disoproxil, Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował.

Dzieci i młodzież.

Tenofovir Disoproxil Accordpharmajest odpowiednidla:

• nastolatków zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do moins niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg i którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• nastolatków zakażonych WHB w wieku od 12 do moins niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg.

Tenofovir Disoproxil Accordpharmaniejest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych HIV-1poniżej 12 roku życia.
• nie dla dzieci zakażonych WHBponiżej 12 roku życia.

Aby dowiedzieć się o dawce, patrz rozdział 3, Jak przyjmowaćTenofovir Disoproxil Accordpharma.

Przyjmowanie Tenofovir Disoproxil Accordpharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj przyjmowania żadnego leku przeciwko HIVprzepisanego przez Twojego lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie Tenofovir Disoproxil Accordpharma, jeśli masz WHB i HIV.
• Nie przyjmujTenofovir Disoproxil Accordpharma, jeśli używasz leków, które już zawierają disoproxil tenofoviru lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxil Accordpharmawraz z lekami, które zawierają dipiwoksyl adefowiru (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Jest bardzo ważne, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cidofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• dipiwoksyl adefowiru (stosowany w leczeniu zakażenia WHB),
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu odpornościowego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (przeciwko zakażeniu HIV):Przyjmowanie tenofovir disoproxilz innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających disoproxil tenofoviru i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelną. Twój lekarz rozważy uważnie, czy leczyć Cię połączeniem tenofoviru i didanozyny.

• Również ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje ledypaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Tenofovir Disoproxil Accordpharma z pokarmem i napojami

Przyjmujtenofovir disoproxil z pokarmem(np. posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli przyjmowałeśTenofovir Disoproxil Accordpharmapodczas ciąży, Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały tenofovir disoproxil(ITIANs) podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie WHB, a Twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, możesz karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tenofovir Disoproxil Accordpharmamoże powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas leczenia Tenofovir Disoproxil Accordpharma, nie prowadź pojazdówani nie jeździj na rowerzeani nie obsługuj narzędzilub maszyn.

Ten lekzawieralaktozę

Poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym deficytem laktazy lub złym wchłanianiem glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak przyjmować Tenofovir Disoproxil Accordpharma

Przyjmujtenofovir disoproxildokładnie zgodnie z zaleceniamiTwojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:1 tabletka na dobę z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do moins niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty noża, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkę przez swojego lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz Ci to nakazał.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami,Twój lekarz może doradzić przyjmowanie tenofovir disoproxilz mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz WHB, Twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz WHB i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciwko HIV, aby wiedzieć, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcejTenofovir Disoproxil, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tenofovir disoproxil, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, abyś mógł łatwo opisać, co przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćTenofovir Disoproxil

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce tenofovir disoproxil. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak dawno powinien był być przyjęty.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle go przyjmujesz, przyjmij go jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy powinien był być przyjęty, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęciaTenofovir Disoproxil, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu tenofovir disoproxil.

Jeśli przerwiesz leczenieTenofovir Disoproxil

Nie przerywaj przyjmowania tenofovir disoproxilbez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofovir disoproxilmoże zmniejszyć skuteczność zalecanego leczenia przez Twojego lekarza.

Jeśli masz zapalenie wątroby lub HIV i zapalenie wątroby (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia tenofovir disoproxilbez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tenofovir disoproxilniektórzy pacjenci mieli wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby się nasiliło. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tenofovir disoproxilz jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek tenofovir disoproxil.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw HIV. Lekarz dziecka będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Możliwe ciężkie działania niepożądane: powiadom swojego lekarza natychmiast

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim (może wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale ciężkim działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mlekowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senny nastrój
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewa, że może mieć kwasicę mlekową, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból brzucha(żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• stan zapalny nerek, zwiększone wydalanie moczu i uczucie pragnienia,uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• zmiany wmoczu i ból plecówspowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek
• osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• tłuszczowa choroba wątroby

Jeśli podejrzewa, że może mieć któryś z tych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• problemy z wątrobą

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżony poziom potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru Disoproxilu Accordpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTenofoviru Disoproxilu Accordpharma

Substancją czynnąjest tenofovir. Każda tabletka zawiera 245 mg disoproxilu tenofoviru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza (E460), monohydrat laktozy, skrobię przedżelazinowaną (kukurydzianą), sodową karboksymetylocelulozę (E468) i stearynian magnezu (E470b), które tworzą rdzeń tabletki, oraz hipromeloza (E464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna (E1518), które tworzą powłokę tabletki. Patrz sekcja 2 „Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg to tabletki powlekane, białe, w kształcie migdała, o wymiarach około 16,9 mm długości i 10,4 mm szerokości, oznaczone na jednej stronie literą „H”, a na drugiej stronie cyfrą „123”.

Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych Aluminio/PVC/Aluminio/OPA (jednodawkowych), zawierających 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

O

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/