TEMOZOLOMID TEVA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida Teva 5mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 20mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 100mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 140mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 180mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 250mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Temozolomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Teva
3. Jak stosować Temozolomida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida Teva zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Temozolomida Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów z określonymi postaciami guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida Teva jest stosowany początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida Teva jest wskazany w tych guzach, jeśli nawracają lub pogarszają się po standardowym leczeniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Teva

Nie stosuj Temozolomida Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawami reakcji alergicznej mogą być: świąd, duszność lub szelest, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli występuje u Ciebie znaczne zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi (mielosupresja), a także liczby leukocytów i płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami i prawidłowym krzepnięciem krwi. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Teva

• ponieważ będziesz musiał być ściśle monitorowany w celu sprawdzenia możliwości wystąpienia ciężkiej infekcji płucnej, takiej jak pneumocystoza (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymywać Temozolomida Teva w schemacie 42-dniowym, w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku twój lekarz może również przepisać Ci lek, który pomoże uniknąć tej infekcji (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć teraz infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ Temozolomida Teva może ponownie aktywować tę infekcję, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie badał uważnie pacjentów w celu wykrycia objawów tej infekcji.
• jeśli masz niskie stężenie czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub występują one podczas leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia. Ponadto możesz potrzebować innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida Teva. Będziesz poddawany regularnym badaniom krwi w celu monitorowania efektów ubocznych Temozolomida Teva na Twoje komórki krwi.
• ponieważ możesz mieć niskie ryzyko innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi efektami ubocznymi Temozolomida Teva (patrz rozdział 4), twój lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny.

Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś swojego lekarza o najlepszy moment przyjęcia Temozolomida Teva, aż do momentu, gdy wymioty będą kontrolowane. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.

• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje i być bardziej skłonny do infekcji, siniaków i krwawień.
  • jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, dawka Temozolomida Teva zostanie dostosowana.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie została zbadana. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania Temozolomida Teva u pacjentów powyżej 3 lat.

Stosowanie innych leków i Temozolomida Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomida Teva w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Zalecane są skuteczne metody antykoncepcyjne zarówno u mężczyzn, jak i u kobietpodczas leczenia Temozolomida Teva (patrz także "Płodność mężczyzn" poniżej).

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temozolomida Teva.

Płodność mężczyzn

Temozolomida Teva może powodować trwałą niepłodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni spłodzić dziecka do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida Teva może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani jeździć na rowerze, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz rozdział 4).

Temozolomida Teva zawiera laktozę

Temozolomida Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Temozolomida Teva zawiera żółty pomarańczowy barwnik (E110)

Ponadto korpus kapsułek Temozolomida Teva 20 mg zawiera substancję pomocniczą żółty pomarańczowy barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Temozolomida Teva

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz ustali Twoją odpowiednią dawkę Temozolomida Teva na podstawie Twojej budowy ciała (wzrostu i wagi), czy masz guz nawracający i czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią.

Możesz otrzymać inny lek (przeciwwymiotny) do stosowania przed i/lub po przyjęciu Temozolomida Teva w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie skojarzone z radioterapią (faza współbieżna leczenia)
• następnie leczenie samym Temozolomida Teva (faza monoterapii).

Faza współbieżna

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz rozpocznie leczenie Temozolomida Teva w dawce 75 mg/m2 (dawka standardowa). Będziesz przyjmował tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomida Teva może być opóźniona lub przerwana w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas fazy współbieżnej.

Gdy radioterapia zostanie zakończona, przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać organizmowi czas na regenerację.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Faza monoterapii

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomida Teva będą inne. Twój lekarz wskaże Ci dokładną dawkę. Mogą to być do 6 cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Będziesz przyjmował nową dawkę Temozolomida Teva tylko raz dziennie przez pierwszych 5 dni każdego cyklu ("dni dawki"). Pierwsza dawka będzie wynosić 150 mg/m2. Następnie będą 23 dni bez Temozolomida Teva. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz przyjmował Temozolomida Teva ponownie raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomida Teva. Dawka Temozolomida Teva może być dostosowana, opóźniona lub przerwana w zależności od Twoich wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz lek podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami nawracającymi lub postępującymi (złośliwy glejak, taki jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują tylko Temozolomida Teva

Cykl leczenia Temozolomida Teva trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował Temozolomida Teva tylko raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Dzienna dawka będzie zależała od tego, czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią, czy nie.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temozolomida Teva będzie wynosić 200 mg/m2 raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temozolomida Teva będzie wynosić 150 mg/m2 raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Następnie będą 23 dni bez Temozolomida Teva. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się nowy cykl. Będziesz przyjmował Temozolomida Teva ponownie raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomida Teva.

Każdy raz, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, Twoja krew będzie badana w celu sprawdzenia, czy należy dostosować Twoją dawkę Temozolomida Teva. W zależności od wyników twój lekarz może dostosować Twoje leczenie na następny cykl.

Jak przyjmować Temozolomida Teva

Przyjmuj swoją przepisaną dawkę Temozolomida Teva raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj ,nie rozdrabniaj ani nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu proszku z Twoją skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu lub nosa, przemyj tę okolicę wodą.

Zależnie od przepisanej dawki możesz potrzebować przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na raz, z różnymi stężeniami (zawartością substancji czynnej, w mg). Kolor kapsułki jest inny dla każdego stężenia (patrz tabela poniżej).

Musisz być pewien, że bardzo dobrze rozumiesz i pamiętasz następujące informacje:

• ile kapsułek musisz przyjąć każdego dnia dawki. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to zanotowali (w tym kolor).
• które są Twoje dni dawki.

Przejrzyj dawkę z lekarzem każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Temozolomida Teva podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Błędy w stosowaniu tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temozolomida Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temozolomida Teva, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Temozolomida Teva

Przyjmij dawkę, którą zapomniłeś, jak najwcześniej tego samego dnia. Jeśli upłynął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz nakazał Ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natknięciez lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne trudności z oddychaniem),
• niekontrolowane krwawienie,
• drgawki (atak),
• gorączka,
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temozolomidą Teva może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to powodować zwiększone ryzyko wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), gorączki i zmniejszenia odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle przejściowe. W niektórych przypadkach może być przedłużone i może powodować bardzo ciężką postać anemii (anemię aplazyczną). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i zadecyduje, czy wymagane jest specjalistyczne leczenie. W niektórych przypadkach dawka Temozolomidy Teva może być zmniejszona lub wstrzymana.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temozolomida Teva w połączeniu z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Pacjenci, którzy otrzymują Temozolomidę Teva w połączeniu z radioterapią, mogą doświadczyć innych reakcji niepożądanych niż pacjenci, którzy otrzymują Temozolomidę Teva samą. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane i mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):utrata apetytu, ból głowy, zaparcie (trudności z wypróżnieniem), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypka skórna, wypadanie włosów, zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): infekcje jamy ustnej, infekcje ran, zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie poziomu cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiany stanu psychicznego lub stanu czuwania, lęk/depresja, senność, trudności z mową, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, bezsenność lub trudności z utrzymaniem snu, uczucie mrowienia, siniaki, pobudzenie, nieprawidłowe widzenie lub mgliste widzenie, podwójne widzenie, utrata słuchu, trudności z oddychaniem, kaszel, zakrzepica w nogach, zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, biegunka, ból brzucha lub żołądka, pieczenie żołądka, dolegliwości gastryczne, trudności z połykaniem, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie, osłabienie mięśni, ból stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, trudności z kontrolowaniem moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uraz promieniowania, opuchlizna twarzy, ból, zaburzenia smaku, zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiany nastroju, halucynacje i utrata pamięci, porażenie częściowe, brak koordynacji, zmniejszenie czucia, utrata częściowa wzroku, suchość oczu lub ból, głuchota, infekcje ucha środkowego, szumy uszne, ból uszu, kołatanie serca (kiedy można poczuć, jak bije serce), zakrzepica płucna, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie płuc, stan zapalny jamy nosowej, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, wzdęcie brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelit, hemoroidy, łuszczenie się skóry, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne, zmiana koloru skóry, zwiększenie potu, uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, obfite lub brak miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze, zmiana koloru języka, zmiana węchu, pragnienie, zaburzenia dentystyczne.

Monoterapia Temozolomidą Teva w przypadku nawrotu lub progresji guza mózgu

Następujące reakcje niepożądane mogą wystąpić i mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności (uczucie mdłości), zaparcie (trudności z wypróżnieniem).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, trudności z oddychaniem, biegunka, ból brzucha, dolegliwości gastryczne, wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju, ból, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): kaszel, infekcje, takie jak zapalenie płuc.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Występują często przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Przypadki zwiększenia poziomu bilirubiny, problemów z przepływem żółci (cholestazy), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby, zostały zgłoszone rzadko.

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i stopach, lub zaczerwienienia skóry z bólem i/lub pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi to, powiadom natknięcielekarza.

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych w płucach z Temozolomidą Teva. Pacjenci zwykle doświadczają trudności z oddychaniem i kaszlu. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy przyjmują Temozolomidę Teva i podobne leki, mogą mieć niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Zgłoszono rzadkie przypadki nowych lub nawracających infekcji (reaktywacji) wywołanych przez wirus cytomegalii i infekcji wirusa zapalenia wątroby B. Rzadko zgłaszano przypadki infekcji mózgu wywołanych przez wirus opryszczki (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirus opryszczki), w tym przypadki śmiertelne.

Zgłoszono rzadkie przypadki cukrzycy insypidus. Objawy cukrzycy insypidus obejmują częste oddawanie moczu i uczucie pragnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętej szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Poinformuj farmaceutę, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomidy Teva

Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia glikolan sodu typu A, kwas winowy, kwas stearynowy. (patrz sekcja 2 "Temozolomida Teva zawiera laktozę").

Ciało kapsułki:

Temozolomida Teva 5 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), shellak, propylenoglikol, lakier aluminiowy czerwony (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), shellak, propylenoglikol, lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty FCF (E110).

Temozolomida Teva 100 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), shellak, propylenoglikol, oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Temozolomida Teva 140 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), shellak, propylenoglikol, lakier aluminiowy czerwony (E132).

Temozolomida Teva 180 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172).

Temozolomida Teva 250 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Temozolomida Teva 5 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i czapkę z dwiema liniami nadrukowanymi farbą zieloną na czapce i z "T 5 mg" nadrukowanym farbą zieloną na ciele. Każda kapsułka ma około 16 mm długości.

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i czapkę z dwiema liniami nadrukowanymi farbą pomarańczową na czapce i z "T 20 mg" nadrukowanym farbą pomarańczową na ciele. Każda kapsułka ma około 18 mm długości.Temozolomida Teva 100 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i czapkę z dwiema liniami nadrukowanymi farbą różową na czapce i z "T 100 mg" nadrukowanym farbą różową na ciele. Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.

Temozolomida Teva 140 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i czapkę z dwiema liniami nadrukowanymi farbą niebieską na czapce i z "T 140 mg" nadrukowanym farbą niebieską na ciele. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Temozolomida Teva 180 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i czapkę z dwiema liniami nadrukowanymi farbą czerwoną na czapce i z "T 180 mg" nadrukowanym farbą czerwoną na ciele. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Temozolomida Teva 250 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i czapkę z dwiema liniami nadrukowanymi farbą czarną na czapce i z "T 250 mg" nadrukowanym farbą czarną na ciele. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Kapsułki twarde są dostarczane w butelkach z ciemnego szkła, które zawierają 5 lub 20 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu