TEMOZOLOMID TEVA 140 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida Teva 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Temozolomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Teva
3. Jak stosować Temozolomida Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida Teva zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Temozolomida Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów z określonymi postaciami guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida Teva jest stosowany początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida Teva jest wskazany w tych guzach, jeśli nawracają lub pogarszają się po standardowym leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Teva

Nie stosuj Temozolomida Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wystąpiła u ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawami reakcji alergicznej mogą być: świąd, uczucie braku powietrza lub świst, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli występuje znaczny spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi (mielosupresja), a także spadek liczby leukocytów i płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami i prawidłowym krzepnięciem krwi. Twój lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Teva

• ponieważ będziesz musiał być ściśle monitorowany w celu sprawdzenia możliwego rozwoju ciężkiej infekcji płucnej zwanej pneumocystozy (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymywać Temozolomida Teva w schemacie 42-dniowym, w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze ci lek, który pomoże zapobiec tej infekcji (PCP).
• jeśli miałeś kiedyś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ponieważ Temozolomida Teva może ponownie aktywować zapalenie wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie badał pacjentów pod kątem objawów tej infekcji.
• jeśli masz niskie stężenie czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub występują one podczas leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia. Ponadto możesz potrzebować innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida Teva. Będziesz poddawany regularnym badaniom krwi w celu monitorowania efektów ubocznych Temozolomida Teva na twoje komórki krwi.
• ponieważ możesz mieć niskie ryzyko innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi Temozolomida Teva (patrz rozdział 4), twój lekarz może przepisać ci lek na zapobieganie wymiotom (lek przeciwwymiotny).
• Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś swojego lekarza o najlepszy moment przyjęcia Temozolomida Teva, aż wymioty będą pod kontrolą. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje i być bardziej skłonny do infekcji, siniaków i krwawień.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twoja dawka Temozolomida Teva będzie dostosowana.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie została zbadana. Dostępne są ograniczone dane na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomida Teva.

Stosowanie innych leków i Temozolomida Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomida Teva w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych u pacjentek, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia Temozolomida Teva i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temozolomida Teva.

Płodność mężczyzn

Temozolomida Teva może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni spowodować ciąży swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida Teva może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani jeździć na rowerze, aż nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie (patrz rozdział 4).

Temozolomida Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Temozolomida Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG zawiera pomarańczowy barwnik (E110)Ponadto korpus kapsułek Temozolomida Teva 20 mg zawiera substancję pomocniczą pomarańczowy barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Temozolomida Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz określi twoją odpowiednią dawkę Temozolomida Teva, biorąc pod uwagę twoją budowę ciała (wzrost i wagę), rodzaj guza i ewentualne wcześniejsze leczenie chemioterapią.

Możesz otrzymać inny lek (lek przeciwwymiotny) do stosowania przed i/lub po przyjęciu Temozolomida Teva w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie skojarzone z radioterapią (faza współbieżna leczenia)
• następnie leczenie samym Temozolomida Teva (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz zacznie od dawki 75 mg/m2 (dawka standardowa). Będziesz przyjmował tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomida Teva może być opóźniona lub przerwana w zależności od twoich wyników badań krwi i tolerancji leku podczas fazy współbieżnej.

Gdy radioterapia zostanie zakończona, przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby umożliwić twojemu organizmowi regenerację.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomida Teva będą inne. Twój lekarz wskaże ci dokładną dawkę. Mogą to być maksymalnie 6 cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Będziesz przyjmował nową dawkę Temozolomida Teva raz dziennie przez pierwszych 5 dni każdego cyklu („dni dawkowania”). Pierwsza dawka wynosi 150 mg/m2. Następnie są 23 dni bez Temozolomida Teva. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz ponownie przyjmował Temozolomida Teva raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomida Teva. Dawka Temozolomida Teva może być dostosowana, opóźniona lub przerwana w zależności od twoich wyników badań krwi i tolerancji leku podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami, które nawracają lub postępują (złośliwy glejak, taki jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują sam Temozolomida Teva

Cykl leczenia Temozolomida Teva trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował Temozolomida Teva raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Dzienna dawka zależy od tego, czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią, czy nie.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony chemioterapią, twoja pierwsza dawka Temozolomida Teva wynosi 200 mg/m2 raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią, twoja pierwsza dawka Temozolomida Teva wynosi 150 mg/m2 raz dziennie przez pierwszych 5 dni. Następnie są 23 dni bez Temozolomida Teva. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się nowy cykl. Będziesz ponownie przyjmował Temozolomida Teva raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez Temozolomida Teva.

Każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, twoja krew będzie badana w celu sprawdzenia, czy należy dostosować twoją dawkę Temozolomida Teva. W zależności od wyników twój lekarz może dostosować twoje leczenie na następny cykl.

Jak przyjmować Temozolomida Teva

Przyjmuj swoją przepisaną dawkę Temozolomida Teva raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na pusty żołądek; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu proszku z twoją skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostanie się do twoich oczu lub nosa, umyj tę okolicę wodą.

Zgodnie z przepisaną dawką możesz musieć przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, o różnych stężeniach (zawartości substancji czynnej, w mg). Kolor nakrętki kapsułki jest inny dla każdego stężenia (patrz tabela poniżej).

Musisz być pewien, że dobrze rozumiesz i pamiętasz następujące informacje:

• ile kapsułek musisz przyjmować każdego dnia dawkowania. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to zanotowali (w tym kolor).
• które dni są twoimi dniami dawkowania.

Przeglądaj dawkę z lekarzem każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania Temozolomida Teva. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Błędy w sposobie przyjmowania tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temozolomida Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temozolomida Teva, niż ci powiedziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjmować Temozolomida Teva

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najwcześniej tego samego dnia. Jeśli upłynął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz poleci ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natknięciez lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne trudności z oddychaniem),
• niekontrolowane krwawienie,
• drgawki (atak),
• gorączka,
• dreszcze,
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temozolomidą Teva może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), gorączki i zmniejszenia odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle przejściowe. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i może powodować bardzo ciężką postać anemii (anemię aplazyczną). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i zdecyduje, czy wymagane jest specjalistyczne leczenie. W niektórych przypadkach dawka Temozolomidy Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utrata apetytu, trudności z mową, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• infekcje, infekcje jamy ustnej
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia świadomości, bezsenność lub trudności z utrzymaniem snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności z koncentracją, zmiany stanu umysłowego lub stanu czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drgawki, nieprawidłowy smak
• częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, ból oczu
• głuchota, szum w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie jamy nosowej
• ból brzucha lub abdominalny, nieprawidłowa kwasowość żołądka, trudności z połykaniem
• suchość skóry, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból i dyskomfort mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, dyskomfort, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uraz promieniowania

Nieczęste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirusa opryszczki), w tym przypadki śmiertelne
• infekcja ran
• nowe lub reaktywowane infekcje wywołane przez wirusa cytomegalii
• reaktywowane infekcje wywołane przez wirusa zapalenia wątroby B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• cukrzyca insipidus (objawy obejmują zwiększone oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• częściowy paraliż, zmiana węchu
• upośledzenie słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy można odczuć bicie serca), uderzenia gorąca
• wzdęcie brzucha, trudności z kontrolowaniem wypróżnień, hemoroidy, suchość w ustach
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, wysypka skórna, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka skórna z obrzękiem skóry (w tym na dłoniach i stopach)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka (świąd), zwiększone pocenie się, zmiany barwy skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak lub nasilone miesiączkowanie, ból piersi, impotencja
• dreszcze, opuchlizna twarzy, zmiana barwy języka, pragnienie, zaburzenia zębów
• suchość oczu

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można также przekazać je bezpośrednio przez System Europejskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętej szafie. Przypadkowe spożycie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Poinformuj farmaceutę, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomidy Teva

Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy.

Temozolomida Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia glikolan sodu typu A, kwas winowy, kwas stearynowy. (patrz sekcja 2 "Temozolomida Teva zawiera laktozę").

Ciało kapsułki:

Temozolomida Teva 5 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska):żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), shellak, propylenoglikol, lakier aluminiowy czerwony (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), shellak, propylenoglikol, lakier aluminiowy pomarańczowy (E110).

Temozolomida Teva 100 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), shellak, propylenoglikol, oraz tlenek żelaza żółty (E172). Temozolomida Teva 140 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska):żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), shellak, propylenoglikol, lakier aluminiowy czerwony (E132).

Temozolomida Teva 180 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172).

Temozolomida Teva 250 mg kapsułki twarde (w tym farba drukarska): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Temozolomida Teva 5 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i nakrętkę z dwiema liniami nadrukowanymi zieloną farbą na nakrętce i z „T 5 mg” nadrukowanym zieloną farbą na ciele. Każda kapsułka ma długość około 16 mm.

Temozolomida Teva 20 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i nakrętkę z dwiema liniami nadrukowanymi pomarańczową farbą na nakrętce i z „T 20 mg” nadrukowanym pomarańczową farbą na ciele. Każda kapsułka ma długość około 18 mm.Temozolomida Teva 100 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i nakrętkę z dwiema liniami nadrukowanymi różową farbą na nakrętce i z „T 100 mg” nadrukowanym różową farbą na ciele. Każda kapsułka ma długość około 19,5 mm.

Temozolomida Teva 140 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i nakrętkę z dwiema liniami nadrukowanymi niebieską farbą na nakrętce i z „T 140 mg” nadrukowanym niebieską farbą na ciele. Każda kapsułka ma długość około 22 mm.

Temozolomida Teva 180 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i nakrętkę z dwiema liniami nadrukowanymi czerwoną farbą na nakrętce i z „T 180 mg” nadrukowanym czerwoną farbą na ciele. Każda kapsułka ma długość około 22 mm.

Temozolomida Teva 250 mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i nakrętkę z dwiema liniami nadrukowanymi czarną farbą na nakrętce i z „T 250 mg” nadrukowanym czarną farbą na ciele. Każda kapsułka ma długość około 22 mm.

Kapsułki twarde są dostarczane w szklanych butelkach o barwie amber, zawierających 5 lub 20 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu