Temozolomid SUN 5 mg twarde kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN
3. Jak stosować Temozolomida SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida SUN
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida SUN zawiera substancję czynną o nazwie temozolomida. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Temozolomida SUN stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida SUN stosowana jest na początku w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) oraz następnie samodzielnie (faza monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida SUN stosowana jest w celu zwalczania tych guzów, jeśli powtarzają się lub nasilają po standardowym leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

Nie stosuj Temozolomida SUN, jeśli:

• jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują świąd, trudności z oddychaniem lub świsty, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli liczba pewnych rodzajów komórek krwi, takich jak białe krwinki lub płytki krwi, jest znacznie zmniejszona (znane jako mielosupresja). Te komórki krwi są ważne do walki z infekcją oraz do właściwego krzepnięcia krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

• ponieważ będziesz ściśle monitorowany, czy występuje rozwój ciężkiej infekcji płucnej, takiej jak Pneumocystis jirovecii (pneumocystoza). Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany z glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymać Temozolomida SUN przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze lek, który pomoże Ci uniknąć tego rodzaju pneumocystozy (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ponieważ Temozolomida SUN może ponownie aktywować zapalenie wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie zbada pacjentów w celu wykrycia objawów tej infekcji.
• jeśli masz niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia lub jeśli te problemy występują podczas leczenia. Będą wykonywane regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania działań niepożądanych Temozolomida SUN na Twoje komórki krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, wstrzymaniu lub zmianie Twojego leczenia. Możesz również potrzebować innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida SUN.
• ponieważ może wystąpić niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
• jeśli masz nudności (niepokój) lub wymioty, bardzo częste działania niepożądane Temozolomida SUN, (patrz rozdział 4) twój lekarz może przepisać lek (lek przeciwwymiotny) w celu pomocy w zapobieganiu wymiotom.
• Jeśli często wymiotujesz przed lub w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy moment na przyjęcie Temozolomida SUN, aż wymioty zostaną kontrolowane. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku, nie przyjmuj drugiej dawki tego samego dnia.
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, krwawienia lub siniaki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki Temozolomida SUN.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomida SUN.

Pozostale leki Temozolomida SUN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie powinnaś otrzymywać leczenia Temozolomida SUN w trakcie ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych u pacjentek, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia Temozolomida SUN oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Temozolomida SUN.

Płodność mężczyzn

Temozolomida SUN może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni powodować ciąży u swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Temozolomida SUN może powodować senność lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie jeździj na rowerze, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz rozdział 4).

Temozolomida SUN zawiera laktozę

Temozolomida SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomida SUN

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz zdecyduje o dawce Temozolomida SUN, której potrzebujesz. Dawka będzie zależała od twojego rozmiaru (wzrostu i wagi) oraz od tego, czy masz guz, który powtarza się i otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią.

Możesz otrzymać inne leki (leki przeciwwymiotne) do przyjęcia przed i/lub po Temozolomida SUN w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany, leczenie będzie przeprowadzane w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie Temozolomida SUN samodzielnie (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz przepisze ci dawkę Temozolomida SUN 75 mg/m2 (zwykła dawka). Będziesz musiał przyjmować tę dawkę każdego dnia przez 42 do 49 dni w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomida SUN może być zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i od tego, jak reagujesz na lek podczas fazy współbieżnej.

Gdy zakończysz radioterapię, leczenie zostanie wstrzymane na 4 tygodnie. Pomoże to twojemu organizmowi w odzyskaniu sił.

Następnie rozpoczniesz fazę monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomida SUN mogą się różnić. Twój lekarz zdecyduje o dokładnej dawce, której potrzebujesz. Możesz potrzebować do sześciu cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Pierwsza dawka będzie wynosiła 150 mg/m2. Będziesz musiał przyjmować nową dawkę Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni („dni dawki”) każdego cyklu. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez przyjmowania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie przyjmować Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu 5 dni, po czym 23 dni bez jej przyjmowania. Dawka Temozolomida SUN może być dostosowana, zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i od tego, jak reagujesz na lek podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami, które powtarzają się lub nasilają (złośliwe glejaki, takie jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują tylko Temozolomida SUN.

Cykl leczenia Temozolomida SUN trwa 28 dni.

Będziesz musiał przyjmować Temozolomida SUN tylko raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Ta dawka dobowa będzie zależała od tego, czy otrzymałeś wcześniej chemioterapię.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej chemioterapii, twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN będzie wynosiła 200 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Jeśli otrzymałeś wcześniej chemioterapię, twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN będzie wynosiła 150 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez przyjmowania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie przyjmować Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu 5 dni, po czym 23 dni bez jej przyjmowania.

Przed każdym nowym cyklem leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy należy dostosować dawkę Temozolomida SUN. W zależności od wyników badań krwi twój lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Jak przyjmować Temozolomida SUN

Przyjmuj dawkę, którą ci przepisano, Temozolomida SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na pusty żołądek, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka się rozpadnie, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostaniesz go do oczu lub nosa, przemyj tę okolicę wodą.

W zależności od dawki, którą ci przepisano, możesz musieć przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz. Możesz musieć przyjmować różne ilości substancji czynnej, aby osiągnąć potrzebną dawkę. Oznaczenie kapsułki jest różne dla każdej dawki (patrz tabela poniżej).

Upewnij się, że rozumiesz i pamiętasz następujące:

• liczbę kapsułek, które musisz przyjmować każdego dnia. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to dla ciebie zapisał (w tym odcisk na kapsułkach)
• które dni musisz przyjmować lek.

Skonsultuj się z lekarzem co do dawki każdego razu, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Przyjmuj Temozolomida SUN dokładnie tak, jak ci nakazał lekarz. Jest to bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Błędy w przyjmowaniu tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temozolomida SUN, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temozolomida SUN, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Temozolomida SUN

Przyjmij dawkę, którą zapomniłeś, jak najwcześniej tego samego dnia. Jeśli upłynął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz ci to nakazał.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna z nadwrażliwością (pokrzywka, świsty lub trudności z oddychaniem)
• niekontrolowane krwawienie
• atak (drgawki)
• gorączka
• dreszcze
• silny ból głowy, który nie mija.

Leczenie Temozolomida SUN może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na siniaki lub krwawienia, anemię (niedobór czerwonych krwinek), gorączkę, a także zmniejszyć twoją odporność na infekcje. Zmniejszenie komórek krwi zwykle występuje przez krótki okres. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i spowodować bardzo silną anemię (anemię aplazyczną). Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek zmiany, które mogą wystąpić, i zdecydować, czy potrzebujesz specjalnego leczenia. W niektórych przypadkach można zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie Temozolomida SUN.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utratę apetytu, trudności z mową, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• wyprysk skórny, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcja ran
• zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększony poziom cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia, bezsenność lub trudności z utrzymaniem snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności z koncentracją, zmiany stanu umysłowego lub stanu czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drgawki, nieprzyjemny smak
• utratę wzroku, nieprawidłowy wzrok, podwójne widzenie, suchość oczu lub ból
• głuchota, szum w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
• ból brzucha lub abdominalny, niepokój/ kwaśność żołądka, trudności z połykaniem
• sucha skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból i dyskomfort mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, dyskomfort, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg
• podwyższone enzymy wątrobowe
• utratę wagi, przybranie na wadze
• uszkodzenie promieniowe.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirus opryszczki), w tym przypadki śmiertelne
• nowe lub reaktywowane infekcje wywołane przez cytomegalowirusa
• reaktywowane infekcje wywołane przez wirus zapalenia wątroby B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• częste oddawanie moczu i uczucie pragnienia (cukrzyca insipidowa), niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• porażenie częściowe, zmiana węchu
• niepełnosprawność słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy możesz czuć bicie serca), uderzenia gorąca
• rozdęcie brzucha, trudności z kontrolowaniem wypróżnień, hemoroidy, suchość w ustach
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), żółtaczka, zwiększony poziom bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, ciężki wyprysk skórny z obrzękiem skóry (w tym na dłoniach i stopach)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka (świąd), zwiększona potliwość, zmiany koloru skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak lub nasilone miesiączkowanie, ból piersi, impotencja
• dreszcze, opuchlizna twarzy, zmiana koloru języka, pragnienie, zaburzenia zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomida SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce. Przypadkowe połknięcie może spowodować śmierć u dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomida SUN

Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidy.

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidy.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:laktoza, glikolan sodu (typ B), kwas tartarowy, kwas stearynowy (patrz sekcja 2 „Temozolomida SUN zawiera laktozę”)

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu

Farba drukarska:

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde: lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172), niebieski nr 1/lakier aluminiowy niebieski błyszczący FCF (E133).

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde: lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172).

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde: lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde: lakier shellak, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), niebieski nr 1/lakier aluminiowy niebieski błyszczący FCF (E133).

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde: lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172).

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde: lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Temozolomida SUN i zawartość opakowania

5 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde z żelatyny mają nakrętkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą zieloną. Nakrętka jest oznaczona „890”. Korpus jest oznaczony „5 mg” i dwiema liniami.

20 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde z żelatyny mają nakrętkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą żółtą. Nakrętka jest oznaczona „891”. Korpus jest oznaczony „20 mg” i dwiema liniami.

100 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde z żelatyny mają nakrętkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą różową. Nakrętka jest oznaczona „892”. Korpus jest oznaczony „100 mg” i dwiema liniami.

140 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde z żelatyny mają nakrętkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą niebieską. Nakrętka jest oznaczona „929”. Korpus jest oznaczony „140 mg” i dwiema liniami.

180 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde z żelatyny mają nakrętkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą czerwoną. Nakrętka jest oznaczona „930”. Korpus jest oznaczony „180 mg” i dwiema liniami.

250 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde z żelatyny mają nakrętkę i korpus koloru białego matowego i są drukowane farbą czarną. Nakrętka jest oznaczona „893”. Korpus jest oznaczony „250 mg” i dwiema liniami.

Kapsułki twarde są dostępne w blistrach zawierających 5 kapsułek. Dla prezentacji 20 kapsułek dołączane są 4 blistry po 5 kapsułek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien/Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Baixos/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

Tel. +49 214 403 990

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 342 78 90

Francja

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

Tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Mediolan

Włochy

Tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

Wielka Brytania

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Wielka Brytania

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.