TEMOZOLOMID SUN 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN
3. Jak stosować Temozolomida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida SUN zawiera lek o nazwie temozolomida. Ten lek jest środkiem przeciwnowotworowym.

Temozolomida SUN stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomida SUN stosuje się na początku w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii leczenia).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temozolomida SUN stosuje się w celu zwalczania tych guzów, jeśli powtarzają się lub pogarszają po standardowym leczeniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

Nie stosuj Temozolomida SUN, jeśli:

• jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasami nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują świąd, trudności w oddychaniu lub świsty, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli liczba pewnych rodzajów komórek krwi, takich jak białe krwinki lub płytki krwi, jest znacznie zmniejszona (znana jako mielosupresja). Te komórki krwi są ważne do walki z infekcją i do prawidłowego krzepnięcia krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN

• ponieważ będziesz ściśle obserwowany, czy występuje rozwój ciężkiej infekcji płucnej zwanej Pneumocystis jirovecii (pneumonia PCP). Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany z glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymać Temozolomida SUN przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze lek, który pomoże Ci uniknąć tego rodzaju pneumonii (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ponieważ Temozolomida SUN może ponownie aktywować zapalenie wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie badał pacjentów pod kątem objawów tej infekcji.
• jeśli masz niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi, lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub jeśli te problemy występują podczas leczenia. Będziesz musiał wykonać badania krwi regularnie podczas leczenia, aby monitorować działania niepożądane Temozolomida SUN na Twoje komórki krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, wstrzymaniu lub zmianie leczenia. Możesz również potrzebować innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida SUN.
• ponieważ może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
• jeśli masz nudności (nieżyt) lub wymioty, bardzo częste działania niepożądane Temozolomida SUN, (zobacz sekcję 4) twój lekarz może przepisać lek (lek przeciwwymiotny), aby pomóc zapobiec wymiotom.
• Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy moment, aby zażyć Temozolomida SUN, aż wymioty będą kontrolowane. Jeśli wymiotujesz po zażyciu leku, nie zażywaj drugiej dawki tego samego dnia.
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, krwawienia lub siniaki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki Temozolomida SUN.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomida SUN.

Stosowanie Temozolomida SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś otrzymywać leczenia Temozolomida SUN w czasie ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Obydwie kobiety, jak i mężczyźni, którzy są leczeni Temozolomida SUN, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz także „Płodność mężczyzn”).

Należy przerwać laktację podczas leczenia Temozolomida SUN.

Płodność mężczyzn

Temozolomida SUN może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni zapładniać swoich partnerów przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Temozolomida SUN może powodować senność lub zmęczenie. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie jeździj na rowerze, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie (zobacz sekcję 4).

Temozolomida SUN zawiera laktozę

Temozolomida SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomida SUN

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o dawce Temozolomida SUN, której potrzebujesz. Dawka będzie zależała od Twojego rozmiaru (wzrostu i wagi) oraz od tego, czy masz guz nawrotowy i czy otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią.

Możesz otrzymać inne leki (lek przeciwwymiotny), które będziesz musiał zażyć przed i/lub po Temozolomida SUN w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jeśli zostałeś niedawno zdiagnozowany, leczenie będzie przeprowadzane w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie Temozolomida SUN samodzielnie (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz przepisze Ci dawkę Temozolomida SUN 75 mg/m2 (zwykła dawka). Będziesz musiał zażyć tę dawkę każdego dnia przez 42 do 49 dni w połączeniu z radioterapią. Dawka Temozolomida SUN może być zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i od tego, jak reagujesz na lek podczas fazy współbieżnej.

Gdy zakończysz radioterapię, leczenie zostanie wstrzymane na 4 tygodnie. Pomoże to Twojemu organizmowi w odzyskaniu sił.

Następnie rozpoczniesz fazę monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób podawania Temozolomida SUN mogą się różnić. Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce, której potrzebujesz. Możesz musieć przejść do sześciu cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Pierwsza dawka będzie wynosiła 150 mg/m2. Będziesz musiał zażyć nową dawkę Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni ("dni dawkowania") każdego cyklu. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez zażywania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie zażywać Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu 5 dni, a następnie 23 dni bez zażywania leku. Dawka Temozolomida SUN może być dostosowana, zmniejszona lub wstrzymana w zależności od wyników badań krwi i od tego, jak reagujesz na lek podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami nawrotowymi lub które uległy pogorszeniu (złośliwe glejaki, takie jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują tylko Temozolomida SUN.

Cykl leczenia Temozolomida SUN trwa 28 dni.

Będziesz musiał zażywać Temozolomida SUN tylko raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Dzienna dawka będzie zależała od tego, czy otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN będzie wynosiła 200 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temozolomida SUN będzie wynosiła 150 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Następnie będziesz musiał pozostać 23 dni bez zażywania Temozolomida SUN. Stanowi to cykl leczenia trwający 28 dni.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz musiał ponownie zażywać Temozolomida SUN raz dziennie w ciągu 5 dni, a następnie 23 dni bez zażywania leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia będziesz musiał wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy należy dostosować dawkę Temozolomida SUN. W zależności od wyników badań krwi twój lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Jak zażywać Temozolomida SUN

Zażywaj dawkę, którą Ci przepisano, Temozolomida SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Zażywaj kapsułki na pusty żołądek, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie pęknięciu, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostaniesz proszku do oczu lub nosa, przemyj tę okolicę wodą.

W zależności od dawki, którą Ci przepisano, możesz musieć zażywać więcej niż jedną kapsułkę na raz. Możesz musieć zażywać różne ilości substancji czynnej, aby osiągnąć wymaganą dawkę. Oznaczenie kapsułki jest różne dla każdej dawki (zobacz poniższą tabelę).

Należy upewnić się, że rozumiesz i pamiętasz następujące informacje:

• liczbę kapsułek, które musisz zażywać każdego dnia. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to zanotowali (w tym oznaczenie na kapsułkach)
• które dni musisz zażywać lek.

Skonsultuj się z lekarzem co do dawki za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Zażywaj Temozolomida SUN dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz. Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Błędne zażywanie tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Temozolomida SUN

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej kapsułek Temozolomida SUN, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Temozolomida SUN

Zażyj dawkę, którą zapomniłeś, jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz Ci to poleci.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna z nadwrażliwością (pokrzywka, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem)
• niekontrolowane krwawienie
• atak (drgawki)
• gorączka
• dreszcze
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temozolomidą SUN może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na siniaki lub krwawienie, anemię (niedobór czerwonych krwinek), gorączkę, a także zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi zwykle występuje przez krótki okres czasu. W niektórych przypadkach może się przedłużyć i powodować bardzo silną anemię (anemię aplazyczną). Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia wszelkich zmian, które mogą wystąpić, i zdecyduje, czy potrzebujesz specjalistycznego leczenia. W niektórych przypadkach można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Temozolomidą SUN.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Temozolomida SUN w połączeniu z radioterapią w nowo zdiagnozowanym glejaku

Pacjenci, którzy otrzymują leczenie Temozolomidą SUN w połączeniu z radioterapią, mogą doświadczyć niektórych działań niepożądanych, które występują u pacjentów, którzy otrzymują tylko leczenie Temozolomidą SUN. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):utrata apetytu, ból głowy, zaparcie (trudności z wypróżnieniem), nudności (nieżyt żołądka), wymioty, wysypka skórna, wypadanie włosów, zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):infekcje jamy ustnej, infekcje ran, zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie poziomu cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub stanu świadomości, lęk/depresja, senność, trudności z mową, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, utrata pamięci, trudności z koncentracją, niemożność zaśnięcia lub pozostania w śnie, uczucie mrowienia, siniaki, drgawki, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, problemy ze słuchem, duszność, kaszel, zakrzepy krwi w nogach, obrzęk, opuchlizna nóg, biegunka, ból brzucha lub abdomenu, pieczenie żołądka, nieżyt żołądka, trudności z połykaniem, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, częste parcie na mocz, trudności z utrzymaniem moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uraz promieniowania, opuchlizna twarzy, ból, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiany nastroju, halucynacje i utrata pamięci, częściowa paraliż, utrata koordynacji, zaburzenia czucia, utrata wzroku, suchość oczu lub ból, głuchota, infekcja ucha środkowego, szum w uszach, ból ucha, kołatanie serca, zakrzepy krwi w płucach, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, grypa lub przeziębienie, opuchlizna brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelit, hemoroidy, łuszczenie skóry, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne, zmiany barwy skóry, zwiększenie potliwości, uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak lub silne krwawienia miesiączkowe, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze, zmiana barwy języka, zmiana węchu, pragnienie, zaburzenia dentystyczne.

Monoterapia Temozolomidą SUN w przypadku glejaka nawrotowego lub postępującego

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą wymagać uwagi medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności (nieżyt żołądka), zaparcie (trudności z wypróżnieniem), zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):utrata masy ciała, skłonność do snu, zawroty głowy, uczucie mrowienia, trudności z oddychaniem, biegunka, ból brzucha, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, nieżyt, ból, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.

Inne działania niepożądane

Występowały często przypadki zwiększenia enzymów wątrobowych. Występowały rzadko przypadki zwiększenia bilirubiny, problemów z przepływem żółci (cholestazy), zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby.

Występowały bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z opuchlizną skóry, nawet na dłoniach i stopach, lub bolesnego zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na ciele lub w jamie ustnej. Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli wystąpi to.

Występowały bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych w płucach w wyniku leczenia Temozolomidą SUN. Pacjenci zwykle doświadczają trudności z oddychaniem i kaszlu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

W przypadkach bardzo rzadkich pacjenci leczeni Temozolomidą SUN i podobnymi lekami mogą mieć minimalne ryzyko rozwoju raka wtórnego, takiego jak białaczka.

Występowały rzadkie przypadki nowych lub nawrotowych infekcji (reaktywacji) wywołanych przez wirus cytomegalii i wirusowe zapalenie wątroby B. Rzadko występowały przypadki infekcji mózgu wywołanych przez wirus opryszczki (zapalenie mózgu i opon mózgowych), w tym przypadki śmiertelne. Rzadko występowały przypadki sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi i zaczynają uszkadzać narządy).

Występowały rzadkie przypadki cukrzycy insipidus. Objawy cukrzycy insipidus obejmują częste oddawanie moczu i pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomidy SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętej szafie. Przypadkowe połknięcie może spowodować śmierć u dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomidy SUN

• Substancją czynną jest temozolomida. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:laktoza, glikolan sodu (typ B), kwas tartarowy, kwas stearynowy (patrz sekcja 2 "Temozolomida SUN zawiera laktozę")

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu

Farba drukarska:lakier shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Temozolomidy SUN i zawartość opakowania

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą, nieprzezroczystą nakrętkę i korpus i są drukowane farbą żółtą. Nakrętka ma nadrukowane "891". Korpus ma nadrukowane "20 mg" i dwie kreski.

Kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 5 kapsułek. Dla opakowań po 20 kapsułek dołączonych jest 4 blistry po 5 kapsułek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgia/Belgia/Belgia/????????/Czechy/

Dania/Estonia/Ελλ?δα/Chorwacja/Irlandia/Islandia/

Cypr/Łotwa/Litwa/Luksemburg/Luksemburg/Węgry/

Malta/Holandia/Norwegia/Austria/Portugalia/

Słowenia/Słowacja/Finlandia/Szwecja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Bajos/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holandia/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holandia/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Países Bajos/Niederlande/Holandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Telefon/???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 214 403 990

Hiszpania

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

Telefon +33 1 41 44 44 50

Włochy

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Mediolan

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Telefon +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Telefon +40 (264) 501 500

Wielka Brytania

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Wielka Brytania

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.