TEMOZOLOMID ACCORD 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Temozolomida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord
3. Jak stosować Temozolomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida Accord i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida jest lekiem przeciwnowotworowym

Kapsułki Temozolomida Accord są stosowane w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:

• Dorośli z nowo zdiagnozowanymi postaciami guzów mózgu (glioblastoma multiforme).
• Temozolomida jest stosowana najpierw z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie samodzielnie (faza monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z określonymi postaciami guzów mózgu (np. glioblastoma multiforme lub anaplastyczny astrocytoma) w przypadku wznowienia lub progresji po leczeniu standardowym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

Nie stosuj Temozolomida Accord

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwnowotworowy o nazwie dakarbazyna. Objawy reakcji alergicznych obejmują świąd, trudności z oddychaniem lub duszność, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła
• jeśli masz zmniejszoną liczbę krwinek, takich jak leukocyty lub płytki krwi. Te komórki krwi są ważne dla walki z infekcją i dla prawidłowego krzepnięcia. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą ilość tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

• twój lekarz będzie monitorował możliwy rozwój ciężkiej infekcji płucnej zwanej pneumocystosis (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glioblastoma multiforme, może być konieczne podanie temozolomidy przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze lek, który pomoże zapobiec temu rodzajowi pneumonii (PCP).

• jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć obecnie infekcję wirusem Hepatitis B, ponieważ Temozolomida Accord może ponownie aktywować wirusa Hepatitis B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie dokładnie badał pacjentów w kierunku tej infekcji.

• jeśli masz anemię, niskie parametry krwi (np. leukocyty lub płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub rozwijasz je podczas leczenia. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie lub może być konieczne zastosowanie innego leczenia. Lekarz zdecyduje, czy jest konieczne wprowadzenie zmian w leczeniu. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia temozolomidą. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania Twojej choroby. Jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz mieć niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym leukemii.

• jeśli masz nudności lub wymioty, co jest bardzo częstym działaniem niepożądanym temozolomidy (patrz sekcja 4). Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś lekarza o leki, które pomogą zapobiec wymiotom lub kontrolować wymioty i o najlepszą godzinę przyjęcia temozolomidy, aż do kontroli wymiotów. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki tego samego dnia.

• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli masz ponad 70 lat. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na infekcje, siniaki i krwawienia.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temozolomida.

Stosowanie Temozolomida Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomida Accord podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym podczas leczenia Temozolomida Accord i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie karm pijąc podczas leczenia Temozolomida Accord.

Płodność mężczyzn

Temozolomida może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni spowodować ciąży u partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania temozolomidy możesz czuć się senny lub zmęczony. W takim przypadku nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn, nie jeździj na rowerze, aż do momentu, w którym nie będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz sekcja 4).

Temozolomida Accord zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Temozolomida Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Temozolomida Accord

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Temozolomida Accord. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak otworzyć opakowanie

Otwórz opakowanie zginając i rozrywając je wzdłuż linii zgięcia z nacięciem w rogu opakowania.

Tylko specjaliści z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu powinni przepisywać temozolomidę

Dawka i czas trwania leczenia.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce temozolomidy w zależności od Twojej budowy ciała (wzrostu i wagi) oraz od tego, czy wcześniej przyjmowałeś leczenie chemioterapią. Może również przepisać inne leki, które będziesz musiał przyjmować przed i/lub po temozolomidzie, aby zapobiec lub kontrolować wymioty.

Przyjmuj przepisaną dawkę Temozolomida Accord raz dziennie, na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Przyjmuj kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie wolno otwierać, rozgniatać ani żuć kapsułek.

Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Unikaj wdychania proszku. Jeśli przypadkowo coś dostanie się do Twoich oczu lub nosa, umyj tę okolicę wodą.

Jeśli przyjmujesz Temozolomida Accord w połączeniu z radioterapią (pacjenci z nowo zdiagnozowanym guzem):

W tym samym czasie, gdy otrzymujesz radioterapię, twój lekarz rozpocznie leczenie temozolomidą w dawce 75 mg/m², a rzeczywista dawka, którą przyjmujesz, będzie zależała od Twojego wzrostu i wagi. Przyjmujesz tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. W zależności od wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz temozolomidę, może być konieczne opóźnienie lub wstrzymanie dawki.

Po zakończeniu radioterapii przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać organizmowi możliwość regeneracji.

Może być do 6 cykli leczenia, a każdy z nich trwa 28 dni. Przyjmujesz nową dawkę kapsułek temozolomidy początkowo w dawce 150 mg/m² raz dziennie przez pierwszych 5 dni każdego cyklu ("dni podawania"), po których następuje 23 dni bez temozolomidy. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl, w którym ponownie przyjmujesz lek raz dziennie przez 5 dni, po których następuje 23 dni bez temozolomidy. W zależności od wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz temozolomidę podczas każdego cyklu leczenia, może być konieczne dostosowanie, opóźnienie lub wstrzymanie dawki.

Jeśli przyjmujesz Temozolomida Accord kapsułki samodzielnie (bez radioterapii):

Cykl leczenia Temozolomida Accord trwa 28 dni. Przyjmujesz kapsułki raz dziennie przez pierwszych 5 dni ("dni podawania"), po których następuje 23 dni bez temozolomidy. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl, w którym ponownie przyjmujesz lek raz dziennie przez 5 dni, po których następuje 23 dni bez temozolomidy. Przed każdym nowym cyklem leczenia zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki temozolomidy.

Jeśli nie przyjmowałeś wcześniej leczenia chemioterapią, Twoja pierwsza dawka temozolomidy będzie wynosić 200 mg/m² raz dziennie przez pierwszych 5 dni ("dni podawania"), po których następuje 23 dni bez temozolomidy. Jeśli przyjmowałeś wcześniej leczenie chemioterapią, Twoja pierwsza dawka temozolomidy będzie wynosić 150 mg/m² raz dziennie przez pierwszych 5 dni ("dni podawania"), po których następuje 23 dni bez temozolomidy.

W zależności od wyników badań krwi twój lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, upewnij się, że dokładnie rozumiesz, ile kapsułek każdej dawki powinieneś przyjmować każdego dnia i przez ile dni powinieneś przyjmować tę dawkę.

Wszyscy pacjenci

Temozolomida jest dostępna w kapsułkach o różnych dawkach (wskazanych na etykiecie opakowania w mg). Każda dawka ma różny kolor nakrętki. W zależności od dawki temozolomidy, którą twój lekarz przepisze, możesz musieć przyjmować wiele kapsułek każdego dnia podawania cyklu leczenia.

• Upewnij się, że dokładnie rozumiesz, ile kapsułek każdej dawki powinieneś przyjmować. Poproś lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej dawki (w tym kolor), które powinieneś przyjmować każdego dnia podawania.
• Upewnij się, że wiesz dokładnie, które dni są dniami podawania.
• Upewnij się, że przeglądasz dawkę z lekarzem każdorazowo, gdy rozpoczynasz nowy cykl. Czasami dawka lub mieszanka kapsułek, które musisz przyjmować, może być inna niż w poprzednim cyklu.
• Gdy masz lek w domu, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz wyjaśnienia, jak przyjmować dawkę, zadzwoń, aby ponownie wyjaśnić przed rozpoczęciem cyklu leczenia. Błędy w przyjmowaniu tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Temozolomida Accord

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Temozolomida Accord

Przyjmuj zapomnianą dawkę jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli upłynął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci, którzy przyjmują temozolomidę w połączeniu z radioterapią, mogą doświadczyć innych działań niepożądanych niż osoby, które przyjmują temozolomidę samodzielnie.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne trudności z oddychaniem),
• niekontrolowanego krwawienia,
• drgawek,
• gorączki,
• dreszczy,
• silnego bólu głowy, który nie mija.

Leczenie temozolomidą może powodować zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (niedoboru czerwonych krwinek), gorączki i/lub zmniejszenia odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle przejściowe, ale w niektórych przypadkach może być przedłużone i powodować bardzo ciężką anemię (anemię aplazję). Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek zmiany, i zdecyduje, czy potrzebujesz specjalistycznego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie lub wstrzymanie dawki temozolomidy.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, trudności z mową, ból głowy
• Wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• Wysypka, wypadanie włosów
• Zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• Zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• Reakcja alergiczna
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia świadomości, niezdolność do zasypiania lub pozostania w śnie
• Zaburzenia równowagi i koordynacji
• Trudności z koncentracją, zmiany stanu umysłowego lub brak czujności, zapomnienia
• Szumy uszne, zaburzenia smaku, drgawki, nieprawidłowe odczucia, zaburzenia czucia
• Utrata wzroku, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• Szumy uszne, ból uszu, zaburzenia słuchu
• Zakrzepy w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje płuc, trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• Ból brzucha lub jamy brzusznej, zgaga, trudności z połykaniem
• Suchość skóry, świąd
• Uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni
• Ból stawów, ból pleców
• Częste oddawanie moczu, trudności z kontrolowaniem moczu
• Gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, katar lub grypa
• Zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała

Uszkodzenie promieniowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirusa herpes), w tym przypadki śmiertelne
• Nowe lub reaktywowane infekcje wirusem cytomegalii
• Reaktywowane infekcje wirusem Hepatitis B
• Nowotwory wtórne, w tym białaczka
• Zmniejszona liczba komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• Czerwone plamki na skórze
• Cukrzyca insipidus (objawy, takie jak zwiększone oddawanie moczu i pragnienie), niski poziom potasu we krwi
• Zmiany nastroju, halucynacje
• Porażenie częściowe, zmiany w odczuciu węchu
• Zaburzenia słuchu, infekcje ucha środkowego
• Palpitacje (kiedy możesz czuć bicie serca), zaczerwienienie
• Opuchlizna brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelit, hemoroidy, suchość w ustach
• Zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelne zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie poziomu bilirubiny
• Pęcherze na ciele i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka, zaczerwienienie i ból skóry, ciężka wysypka z opuchlizną skóry (w tym na dłoniach i stopach)
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie, zmiana koloru skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak miesiączki lub silne krwawienia, ból piersi, impotencja
• Dreszcze, opuchlizna twarzy, zmiana koloru języka, pragnienie, zaburzenia dentystyczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomida Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie kapsułek może być śmiertelne dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnej butelce. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Paczka

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Poinformuj farmaceutę, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są potrzebne. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomida Accord

Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktosa bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolat sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132), woda.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), woda.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E 172), woda.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), karmin indygo (E 132), woda.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), woda.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), woda. Farba drukarska:

łaka, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde mają biały korpus, zieloną nakrętkę i są drukowane farbą czarną, TMZ na nakrętce i „5” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde mają biały korpus, żółtą nakrętkę i są drukowane farbą czarną, TMZ na nakrętce i „20” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus, różową nakrętkę i są drukowane farbą czarną, TMZ na nakrętce i „100” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde mają biały korpus, niebieską nakrętkę i są drukowane farbą czarną, TMZ na nakrętce i „140” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde mają biały korpus, granatową nakrętkę i są drukowane farbą czarną, TMZ na nakrętce i „180” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde mają biały korpus, białą nakrętkę i są drukowane farbą czarną, TMZ na nakrętce i „250” na korpusie kapsułki.

Kapsułki twarde są dostępne w butelkach z ciemnego szkła, zawierających 5 lub 20 kapsułek. Każda tacka zawiera butelkę.

Kapsułki twarde są wydawane w saszetkach zawierających 1 kapsułkę.

Każda puszka zawiera 5 lub 20 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce w XX/YYYY

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/