TEMOZOLOMID ACCORD 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde

temozolomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Temozolomida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord
3. Jak stosować Temozolomida Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Temozolomida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temozolomida Accord i w jakim celu się go stosuje

Temozolomida jest lekiem przeciwnowotworowym

Kapsułki Temozolomida Accord stosuje się w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:

• U dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Temozolomida stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) a następnie samodzielnie (faza monoterapii leczenia)

• U dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z złośliwym glejakiem, glejakiem wielopostaciowym lub anaplastycznym astrocytoma. Temozolomida stosuje się w tych guzach, jeśli powtarzają się lub pogarszają po standardowym leczeniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

Nie stosuj Temozolomida Accord

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwnowotworowy o nazwie dakarbazyna. Objawy reakcji alergicznych obejmują świąd, trudności z oddychaniem lub duszność, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła
• jeśli masz zmniejszoną liczbę krwinek (mielosupresję), takich jak liczbę białych krwinek lub płytek krwi. Te komórki krwi są ważne dla walki z infekcją i prawidłowego krzepnięcia. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą ilość tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

• twój lekarz będzie monitorował możliwy rozwój ciężkiej infekcji płucnej zwanej pneumocystową (PCP). Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem z glejakiem wielopostaciowym, możliwe, że będziesz stosował temozolomidę przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze ci lek, który pomoże zapobiec tego rodzaju pneumonii (PCP).

• jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem Hepatitis B, ponieważ Temozolomida Accord może ponownie aktywować Hepatitis B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie szczegółowo badał pacjentów w celu wykrycia objawów tej infekcji.

• jeśli masz niskie stężenie czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia lub rozwijasz je podczas leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zatrzymaniu lub zmianie leczenia. Możliwe, że będziesz potrzebować innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia temozolomidą. Będziesz wykonywał badania krwi często podczas leczenia w celu monitorowania działań niepożądanych temozolomidy na twoje komórki krwi.

• Możliwe, że będziesz miał niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.

• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, co jest bardzo częstym działaniem niepożądanym temozolomidy (patrz sekcja 4), twój lekarz może przepisać ci lek przeciwwymiotny.

Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś swojego lekarza o leki, które pomogą zapobiec wymiotom lub kontrolować wymioty i o najlepszą godzinę przyjęcia temozolomidy, aż do momentu, gdy będziesz mógł kontrolować wymioty. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki tego samego dnia.

• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, siniaki i krwawienia.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy stosowali Temozolomida.

Stosowanie Temozolomida Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomida Accord podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym podczas leczenia Temozolomida Accord i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temozolomida Accord.

Płodność mężczyzn

Temozolomida może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni spowodować ciąży swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Temozolomida może powodować senność lub zmęczenie. W takim przypadku nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn, nie jeździj na rowerze, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz sekcja 4).

Temozolomida Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Temozolomida Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Temozolomida Accord

Stosuj Temozolomida Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak otworzyć opakowanie

Otwórz opakowanie zginając i rozrywając je wzdłuż linii zgięcia z nacięciem w rogu opakowania.

Tylko specjaliści z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu powinni przepisywać temozolomidę

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce temozolomidy. Będzie ona oparta na twojej budowie ciała (wzroście i wadze), rodzaju guza i ewentualnym uprzednim leczeniu chemioterapią. Może również przepisać inne leki (lek przeciwwymiotny), które będziesz stosował przed i/lub po przyjęciu temozolomidy, aby uniknąć lub kontrolować nudności i wymioty.

Stosuj przepisaną dawkę Temozolomida Accord raz dziennie, na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Przyjmuj kapsułki (kapsułki) całe z szklanką wody. Nie wolno otwierać, rozgniatać ani żuć kapsułek.

Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Unikaj wdychania proszku. Jeśli przypadkowo coś wejdzie w twoje oczy lub nos, umyj tę okolicę wodą.

Jeśli stosujesz Temozolomida Accord w połączeniu z radioterapią (pacjenci z nowo zdiagnozowanym guzem):

W tym samym czasie, gdy będziesz stosował radioterapię, twój lekarz rozpocznie leczenie temozolomidą w dawce 75 mg/m², a rzeczywista dawka, którą będziesz stosował, będzie zależała od twojego wzrostu i wagi. Będziesz stosował tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. W zależności od wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz temozolomidę, można opóźnić lub przerwać dawkę.

Po zakończeniu radioterapii przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać twojemu organizmowi czas na regenerację.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób stosowania Temodalu będą inne. Twój lekarz wskaże dokładną dawkę. Może być do 6 cykli leczenia, a każdy z nich trwa 28 dni. Będziesz stosował nową dawkę kapsułek temozolomidy początkowo w dawce 150 mg/m² raz dziennie przez pierwszych 5 dni każdego cyklu ("dni stosowania"), a następnie 23 dni bez temozolomidy. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpocznie się następny cykl, w którym będziesz ponownie stosował lek raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez temozolomidy. W zależności od wyników badań krwi i tego, jak tolerujesz temozolomidę podczas każdego cyklu leczenia, można dostosować, opóźnić lub przerwać dawkę.

Jeśli stosujesz kapsułki Temozolomida Accord samodzielnie (bez radioterapii):

Cykl leczenia Temozolomida Accord trwa 28 dni. Będziesz stosował kapsułki raz dziennie przez pierwszych 5 dni ("dni stosowania"), a następnie 23 dni bez temozolomidy. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpocznie się następny cykl, w którym będziesz ponownie stosował lek raz dziennie przez 5 dni, a następnie 23 dni bez temozolomidy. Przed każdym nowym cyklem leczenia zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki temozolomidy.

Jeśli nie stosowałeś wcześniej chemioterapii, twoja pierwsza dawka temozolomidy będzie wynosić 200 mg/m² raz dziennie przez pierwszych 5 dni ("dni stosowania"), a następnie 23 dni bez temozolomidy. Jeśli stosowałeś wcześniej chemioterapię, twoja pierwsza dawka temozolomidy będzie wynosić 150 mg/m² raz dziennie przez pierwszych 5 dni ("dni stosowania"), a następnie 23 dni bez temozolomidy.

W zależności od wyników badań krwi twój lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Każdego razu, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, upewnij się, że dokładnie rozumiesz, ile kapsułek każdej dawki powinieneś stosować każdego dnia i przez ile dni powinieneś stosować tę dawkę.

Wszyscy pacjenci

Temozolomida jest dostępna w kapsułkach o różnych dawkach (wskazanych na etykiecie opakowania w mg). Każda dawka ma różny kolor nakrętki. W zależności od dawki temozolomidy, którą twój lekarz przepisze, możesz potrzebować stosowania kilku kapsułek każdego dnia stosowania cyklu leczenia.

• Upewnij się, że dokładnie rozumiesz, ile kapsułek każdej dawki powinieneś stosować. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby napisali liczbę kapsułek każdej dawki (w tym kolor), które powinieneś stosować każdego dnia stosowania.
• Upewnij się, że wiesz dokładnie, które dni są twoimi dniami stosowania.
• Upewnij się, że przeglądasz dawkę z lekarzem każdego razu, gdy rozpoczynasz nowy cykl. Czasami dawka lub mieszanka kapsułek, które potrzebujesz, może być inna niż w poprzednim cyklu.
• Gdy będziesz miał lek w domu, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz wyjaśnienia, jak stosować dawkę, zadzwoń, aby wyjaśnić przed rozpoczęciem cyklu leczenia. Błędy w stosowaniu tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temozolomida Accord, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Temozolomida Accord

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli upłynął cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, chyba że twój lekarz nakazał ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci, którzy stosują temozolomidę w połączeniu z radioterapią, mogą doświadczyć innych działań niepożądanych niż osoby, które stosują temozolomidę samodzielnie.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne trudności z oddychaniem),
• niekontrolowanego krwawienia,
• drgawek,
• gorączki,
• dreszczy,
• silnego bólu głowy, który nie mija.

Leczenie temozolomidą może powodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (niskiej liczby czerwonych krwinek), gorączki i/lub zmniejszenia odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek jest zwykle przejściowe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i powodować bardzo ciężką anemię (anemię aplazję). Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi często, aby wykryć jakiekolwiek zmiany, i zdecyduje, czy potrzebujesz specjalnego leczenia. W niektórych przypadkach może zmniejszyć lub przerwać dawkę temozolomidy.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, trudności z mową, ból głowy
• Wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• Wysypka, wypadanie włosów
• Zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje, infekcje jamy ustnej
• Zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• Reakcja alergiczna
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia, niezdolność do zasypiania lub pozostania w śnie
• Zaburzenia równowagi i koordynacji
• Trudności z koncentracją, zmiany stanu umysłowego lub brak czujności, zapominanie
• Szumy uszne, zaburzenia smaku, drgawki, nieprawidłowe odczucia, mrowienie
• Utrata częściowego widzenia, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• Szumy uszne, ból uszu, zawroty głowy
• Zakrzepica w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• Pneumonia, trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• Ból brzucha lub abdominalny, palący ból brzucha, trudności z połykaniem
• Suchość skóry, świąd
• Uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni
• Ból stawów, ból pleców
• Częste potrzeby oddawania moczu, trudności z kontrolowaniem moczu
• Gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• Przyrost masy ciała, obrzęk nóg
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• Uszkodzenie promieniowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirusy), w tym przypadki śmiertelne
• Infekcje ran
• Nowe lub reaktywowane infekcje wirusem cytomegalii
• Reaktywowane infekcje wirusem Hepatitis B
• Nowotwory wtórne, w tym białaczka
• Zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• Czerwone plamki na skórze
• Cukrzyca insipidus (objawy, takie jak zwiększone potrzeby oddawania moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• Zmiany nastroju, halucynacje
• Porażenie częściowe, zmiany w odczuciu smaku
• Zaburzenia słuchu, infekcje ucha środkowego
• Palpitacje (kiedy możesz czuć bicie serca), uderzenia gorąca
• Wzdęcia brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelit, hemoroidy, suchość w ustach
• Zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, zwiększenie poziomu bilirubiny
• Pęcherze na ciele i w jamie ustnej, łuszczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie i ból skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym na dłoniach i stopach)
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie, zmiana koloru skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak miesiączki lub silne krwawienia, ból piersi, impotencja
• Dreszcze, obrzęk twarzy, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zaburzenia dentystyczne
• Suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Temozolomida Accord

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie kapsułek może być śmiertelne dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Butelka

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnej butelce. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Saszetka

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed wilgocią.

Poinformuj swojego farmaceutę, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Zapytaj swojego farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temozolomida Accord

Substancją czynną jest temozolomida.

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolat sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy, kwas stearynowy.

Obudowa kapsułki:

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132), woda.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), woda.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E 172), woda.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), karmin indygo (E 132), woda.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), woda.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), woda. Farba drukarska:

lakka, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde mają biały korpus, zieloną nakrętkę i są drukowane czarną farbą, TMZ na nakrętce i „5” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde mają biały korpus, żółtą nakrętkę i są drukowane czarną farbą, TMZ na nakrętce i „20” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus, różową nakrętkę i są drukowane czarną farbą, TMZ na nakrętce i „100” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde mają biały korpus, niebieską nakrętkę i są drukowane czarną farbą, TMZ na nakrętce i „140” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde mają biały korpus, granatową nakrętkę i są drukowane czarną farbą, TMZ na nakrętce i „180” na korpusie kapsułki.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde mają biały korpus, białą nakrętkę i są drukowane czarną farbą, TMZ na nakrętce i „250” na korpusie kapsułki.

Kapsułki twarde są dostarczane w butelkach z ciemnego szkła, które zawierają 5 lub 20 kapsułek. Każda tacka zawiera butelkę.

Kapsułki twarde są wydawane w saszetkach, które zawierają 1 kapsułkę.

Każda pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce w XX/YYYY

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/