TEMODAL 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Temodal 5 mg kapsułki twarde

Temodal 20 mg kapsułki twarde

Temodal 100 mg kapsułki twarde

Temodal 140 mg kapsułki twarde

Temodal 180 mg kapsułki twarde

Temodal 250 mg kapsułki twarde

temozolomida (temozolomide)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Temodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temodal
3. Jak stosować Temodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Temodal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Temodal i w jakim celu się go stosuje

Temodal zawiera lek o nazwie temozolomida. Lek ten jest lekiem przeciwnowotworowym.

Temodal jest wskazany w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temodal jest stosowany początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia) i następnie w monoterapii (faza monoterapii leczenia).

• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma. Temodal jest wskazany w tych guzach, jeśli nawracają lub pogarszają się po standardowym leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Temodal

Nie stosuj Temodal

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawami reakcji alergicznej mogą być: swędzenie, duszność lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli występuje u Ciebie znaczny spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi (mielosupresja), a także spadek liczby leukocytów i płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami i dla prawidłowego krzepnięcia krwi. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temodal.

• ponieważ powinieneś być ściśle monitorowany w celu sprawdzenia możliwego rozwoju ciężkiej infekcji płucnej, takiej jak pneumocystoza (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, możesz otrzymywać Temodal w schemacie 42-dniowym, w połączeniu z radioterapią. W tym przypadku twój lekarz również przepisze Ci lek, który pomoże uniknąć tego rodzaju pneumocystozy (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, ponieważ Temodal może ponownie aktywować zapalenie wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie badał pacjentów pod kątem objawów tej infekcji.

• jeśli masz niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub występują one podczas leczenia. Twoje stężenie leku może być zmniejszone lub wstrzymane, lub możesz wymagać innego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne wstrzymanie leczenia Temodal. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi w celu monitorowania efektów ubocznych Temodal na Twoje komórki krwi.
• ponieważ możesz mieć niskie ryzyko innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki.

• jeśli masz nudności (uczucie mdłości) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi efektami ubocznymi Temodal (patrz rozdział 4), twój lekarz może przepisać Ci lek na zapobieganie wymiotom (lek przeciwwymiotny).

Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, poproś swojego lekarza o najlepszy moment przyjęcia Temodal, aż wymioty będą pod kontrolą. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.

• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej podatny na infekcje i più skłonny do infekcji, siniaków i krwawień.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twoja dawka Temodal będzie dostosowana.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ jego wpływ na ten wiek nie został zbadany. Dostępne są ograniczone informacje na temat pacjentów powyżej 3 lat, którzy przyjmowali Temodal.

Pozostałe leki i Temodal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temodal podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Zaleca się skuteczne metody antykoncepcyjne u pacjentek, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia Temodal i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Powinnaś przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temodal.

Płodność mężczyzn

Temodal może powodować trwałą niepłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie powinni powodować ciąży u swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Temodal może powodować uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn, ani jeździć na rowerze, aż nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz rozdział 4).

Temodal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Temodal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Temodal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i czas trwania leczenia

Twój lekarz określi Twoją odpowiednią dawkę Temodal. Będzie ona oparta na Twojej budowie ciała (wzrost i waga), rodzaju guza i ewentualnym wcześniejszym leczeniu chemioterapią.

Możliwe, że zostanie Ci przepisany inny lek (lek przeciwwymiotny) do przyjęcia przed i/lub po przyjęciu Temodal w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, leczenie będzie przeprowadzane w dwóch fazach:

• po pierwsze, leczenie skojarzone z radioterapią (faza współbieżna)
• następnie leczenie wyłącznie Temodal (faza monoterapii).

Podczas fazy współbieżnej twój lekarz rozpocznie leczenie Temodal od dawki 75 mg/m2 (dawka standardowa). Będziesz przyjmował tę dawkę każdego dnia przez 42 dni (maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. Dawka Temodal może być opóźniona lub wstrzymana, w zależności od Twoich wyników badań krwi i tolerancji leku podczas fazy współbieżnej.

Gdy radioterapia zostanie zakończona, przerwiesz leczenie na 4 tygodnie, aby dać organizmowi możliwość regeneracji.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temodal będą inne. Twój lekarz wskaże Ci dokładną dawkę.

Mogą być maksymalnie 6 cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował nową dawkę Temodal tylko raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni każdego cyklu („dni dawkowania”). Pierwsza dawka wynosi 150 mg/m2. Następnie są 23 dni bez Temodal. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się następny cykl. Będziesz przyjmował ponownie Temodal raz dziennie w ciągu 5 dni, po czym nastąpią 23 dni bez Temodal. Dawka Temodal może być dostosowana, opóźniona lub wstrzymana, w zależności od Twoich wyników badań krwi i tolerancji leku podczas każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami nawracającymi lub postępującymi (złośliwy glejak, taki jak glejak wielopostaciowy lub anaplastyczny astrocytoma), którzy przyjmują wyłącznie Temodal:

Cykl leczenia Temodal trwa 28 dni.

Będziesz przyjmował Temodal tylko raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Dzienna dawka zależy od tego, czy byłeś wcześniej leczony chemioterapią, czy nie.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temodal wynosi 200 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni. Jeśli byłeś wcześniej leczony chemioterapią, Twoja pierwsza dawka Temodal wynosi 150 mg/m2 raz dziennie w ciągu pierwszych 5 dni.

Następnie są 23 dni bez Temodal. To daje łącznie 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28 rozpocznie się nowy cykl. Będziesz przyjmował ponownie Temodal raz dziennie w ciągu 5 dni, po czym nastąpią 23 dni bez Temodal.

Każdy raz, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, Twoja krew będzie badana w celu sprawdzenia, czy należy dostosować Twoją dawkę Temodal. W zależności od wyników twój lekarz może dostosować Twoje leczenie na następny cykl.

Jak przyjmować Temodal

Przyjmuj swoją przepisaną dawkę Temodal raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj kapsułki na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Połknij kapsułkę(capsułki) całą z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu lub nosa, przemyj miejsce wodą.

Zgodnie z przepisaną dawką możesz potrzebować przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na raz, z różnymi stężeniami (zawartością substancji czynnej, w mg). Kolor kapsułki jest inny dla każdego stężenia (patrz tabela poniżej).

Powinieneś być pewien, że bardzo dobrze rozumiesz i pamiętasz następujące informacje:

• ile kapsułek musisz przyjąć każdego dnia dawkowania. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, aby to zanotowali (w tym kolor).
• które są Twoje dni dawkowania.

Przejrzyj dawkę z lekarzem każdy raz, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może być inna niż w poprzednim cyklu.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Temodal wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Błędy w stosowaniu tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Temodal, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Temodal, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Temodal

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej w tym samym dniu. Jeśli upłynął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki, chyba że twój lekarz nakazał Ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natknięciez lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości),
• niekontrolowanego krwawienia,
• drgawek,
• gorączki,
• dreszczy,
• silnego bólu głowy, który nie mija.

Leczenie Temodal może powodować spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi. Może to spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), gorączki i zmniejszenia odporności na infekcje. Spadek liczby komórek krwi jest zwykle przejściowy. W niektórych przypadkach może być przedłużony i może powodować bardzo ciężką postać anemii (anemię aplazyczną). Twój lekarz regularnie będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i zdecyduje, czy potrzebujesz specjalistycznego leczenia. W niektórych przypadkach dawka Temodal może być zmniejszona lub wstrzymana.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• utracie apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcie
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• infekcje, infekcje jamy ustnej
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, zaburzenia snu
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• trudności w koncentracji, zmiany stanu umysłowego lub stanu czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drgawki, nieprawidłowy smak
• utracie wzroku, nieprawidłowy wzrok, podwójne widzenie, ból oczu
• głuchota, szum w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
• ból brzucha lub żołądka, nudności, trudności w połykaniu
• suchość skóry, swędzenie
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności w kontrolowaniu moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, dyskomfort, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• utracie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenie promieniowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• infekcje mózgu (zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołane przez wirusy), w tym przypadki śmiertelne
• infekcje ran
• nowe lub reaktywowane infekcje wywołane przez cytomegalowirusa
• reaktywowane infekcje wywołane przez wirus zapalenia wątroby B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, niski poziom potasu we krwi
• zaburzenia nastroju, halucynacje
• porażenie, zmiana węchu
• niepełnosprawność słuchu, infekcje ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy możesz czuć bicie serca), zaczerwienienie
• rozdęcie brzucha, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), żółtaczka, zwiększenie poziomu bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie, ból skóry, ciężka wysypka z pęcherzami (w tym na dłoniach i stopach)
• zwiększenie wrażliwości na słońce, pokrzywka (świnka), zwiększenie potu, zmiany koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak miesiączki lub silne krwawienie, ból piersi, impotencja
• dreszcze, opuchlizna twarzy, zmiana koloru języka, pragnienie, zaburzenia zębów
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Temodal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, najlepiej w zamkniętym szafie. Przypadkowe przyjęcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Temodalu

Substancją czynną jest temozolomida.

Temodal 5mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidy.

Temodal 20mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidy.

Temodal 100mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidy.

Temodal 140mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidy.

Temodal 180mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidy.

Temodal 250mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktosa bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu skrobiowy typ A, kwas tartarowy, kwas stearynowy (patrz sekcja 2 "Temodal zawiera laktose").

Ciało kapsułki:

Temodal 5mg kapsułki twarde:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132).

Temodal 20mg kapsułki twarde:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E 172).

Temodal 100mg kapsułki twarde:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Temodal 140mg kapsułki twarde:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, karmin indygo (E 132).

Temodal 180mg kapsułki twarde:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Temodal 250mg kapsułki twarde:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska:

lak, propylenoglikol (E 1520), woda oczyszczona, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Temodal 5mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, zieloną, nieprzezroczystą zakrętkę i są drukowane farbą czarną. Zakrętka jest oznaczona „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone „5 mg”, logo Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 20mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, żółtą, nieprzezroczystą zakrętkę i są drukowane farbą czarną. Zakrętka jest oznaczona „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone „20 mg”, logo Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 100mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, różową, nieprzezroczystą zakrętkę i są drukowane farbą czarną. Zakrętka jest oznaczona „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone „100 mg”, logo Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 140mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, niebieską zakrętkę i są drukowane farbą czarną. Zakrętka jest oznaczona „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone „140 mg”, logo Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 180mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało, pomarańczową, nieprzezroczystą zakrętkę i są drukowane farbą czarną. Zakrętka jest oznaczona „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone „180 mg”, logo Schering-Plough i dwiema liniami.

Temodal 250mg kapsułki twardemają białe, nieprzezroczyste ciało i zakrętkę i są drukowane farbą czarną. Zakrętka jest oznaczona „TEMODAL”. Ciało jest oznaczone „250 mg”, logo Schering-Plough i dwiema liniami.

Kapsułki twarde (kapsułki) do podawania doustnego są zapakowane indywidualnie w saszetki i są dostarczane w pudełkach zawierających 5 lub 20 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.