
Zapytaj lekarza o receptę na TEMELOR 4 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Temelor4mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
lorazepam
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Temelor należy do grupy leków hipnotycznych i uspokajających, zwanych benzodiazepinami.
Temelor stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia jako lek uspokajający przed rozpoczęciem pewnych zabiegów (premedykacja), takich jak małe lub duże zabiegi chirurgiczne lub pewne badania fizyczne.
Temelor stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, którzy cierpią na silne lęki lub napięcie i z jakiegokolwiek powodu nie mogą przyjmować tabletek.
Temelor stosuje się u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia w leczeniu stanu padaczkowego.
Nie stosuj Temelor:
Temelor nie może być wstrzykiwany do tętnicy.
Dzieci
Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego Temelor nie powinien być stosowany u noworodków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku:
W ciągu 24 godzin po podaniu tego leku powinieneś pozostać pod obserwacją. Wczesne wstawanie (w ciągu 8 godzin po zastosowaniu tego leku) może powodować upadki i urazy.
Zmniejszenie stanu świadomości może trwać dłużej niż 24 godziny, na przykład jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki.
Jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i ten lek jest stosowany w procedurze krótkotrwałej, powinieneś być odprowadzony przez odpowiedzialną osobę dorosłą w momencie wypisu ze szpitala.
Nie możesz prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających uwagi w ciągu 24 do 48 godzin po podaniu.
Możliwe, że nie będziesz pamiętał tego, co doświadczyłeś w pewnym okresie czasu po podaniu tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
Temelor nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychicznych. Temelor nie może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu depresji lub lęków związanych z nadwrażliwością.
Benzodiazepiny mogą mieć efekt dezynhibicyjny u pacjentów z depresją i mogą powodować tendencje samobójcze.
Należy stopniowo zmniejszać leczenie tym lekiem.
Stosowanie Temelor może powodować uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Aby zmniejszyć ryzyko uzależnienia, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę tego leku, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych: bólu głowy, bólu mięśni, silnego lęku, napięcia, niepokoju, zmian nastroju, depresji i bezsenności.
Możliwe, że będziesz miał ponowne wystąpienie objawów, dla których otrzymywałeś ten lek (zobacz także "Jeśli przerwiesz leczenie Temelor" w sekcji 3).
Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci
Twój lekarz przepisze mniejszą dawkę. Ponadto twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje samopoczucie i dostosowywał dawkę do twojej odpowiedzi (zobacz "Jak stosować Temelor").
Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci mogą doświadczyć reakcji całkowicie odwrotnych do oczekiwanych w trakcie leczenia tym lekiem, takich jak: niepokój, pobudzenie, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary senne, pewne zaburzenia psychiczne (psychoza) i inne niepożądane zachowania. Jeśli wystąpią te reakcje, twój lekarz przerwie leczenie.
Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na substancje pomocnicze tego leku (zobacz sekcję "Temelor zawiera benzylowy alkohol i propylenoglikol").
Pozostałe leki i Temelor
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku jednocześnie z skopolaminą (lek na chorobę lokomocyjną).
Stosowanie następujących leków może nasilić efekt uspokajający tego leku:
Stosowanie lorazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków do terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie skojarzone może być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.
Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ten lek wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego powinny być ograniczone przez twojego lekarza.
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.
Stosowanie Temelor z pokarmem, napojami i alkoholem
Efekt uspokajający tego leku może być nasilony przez jednoczesne stosowanie napojów alkoholowych. Może to trwać do 48 godzin po podaniu tego leku.
Nie powinieneś spożywać alkoholu w ciągu 48 godzin po podaniu tego leku.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, przez najkrótszy możliwy czas i w najmniejszej skutecznej dawce.
Lorazepam przenika w małych ilościach do mleka matki. Podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią.
Brak danych na temat możliwych skutków lorazepamu podawanego przez wstrzyknięcie lub infuzję na płodność kobiet.
Ponadto, ten lek zawiera benzylowy alkohol, substancję konserwującą, która może przenikać przez łożysko i do mleka matki. Ten lek zawiera również propylenoglikol (zobacz "Temelor zawiera benzylowy alkohol i propylenoglikol").
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę, powinieneś być w stanie reagować i podejmować decyzje szybko i prawidłowo. Powinieneś również być w stanie poruszać się szybko i precyzyjnie.
Jeśli stosujesz ten lek, kontrola tych umiejętności może być zmniejszona, ponieważ Temelor może negatywnie wpływać na stan świadomości, zdolność reagowania, pamięć i precyzję ruchów mięśni.
Dlatego nie możesz prowadzić pojazdu lub wykonywać innych czynności wymagających uwagi w ciągu 24 do 48 godzin po podaniu.
Temelor zawiera benzylowy alkohol, propylenoglikol i polietylenoglikol.
Temelor zawiera 21 mg benzylowego alkoholu, 840 mg propylenoglikolu i 189 mg polietylenoglikolu w każdym ml.
Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że substancje pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie inne leki zawierające benzylowy alkohol, propylenoglikol lub alkohol.
Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.
Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (zwanego "zespółiem jadeńca") u małych dzieci. Nie podawaj go swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia) i nie stosuj go dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu przewlekłego) lub metronidazol (antybiotyk), chyba że zaleci to lekarz.
Wystąpiły doniesienia o toksyczności polietylenoglikolu (np. martwicy kanalików nerkowych) podczas podawania lorazepamu, nawet w dawkach przekraczających zalecane.
Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Temelor będzie podawany przez personel medyczny. Będzie podawany do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Dawka zostanie ustalona przez lekarza i będzie oparta na twojej wadze ciała. Lek będzie podawany 15-20 minut przed zabiegiem (dożylnie) lub co najmniej 2 godziny przed zabiegiem (domięśniowo).
Stosowanie jako premedykacja
Zalecana dawka dożylna oparta jest na wadze ciała (0,044 mg/kg masy ciała), do maksymalnie 2 mg, 15-20 minut przed planowanym zabiegiem. Czasami mogą być podawane wyższe dawki, do 4 mg.
Zalecana dawka domięśniowa wynosi 0,05 mg/kg masy ciała, maksymalnie 4 mg, co najmniej 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
Stosowanie w leczeniu objawów lęku i napięcia u osób, które nie mogą przyjmować tabletek
Zalecana dawka wynosi 2-4 mg, czyli 0,05 mg/kg masy ciała. Jeśli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć po 2 godzinach. Wstrzyknięcie będzie podane do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo).
Stosowanie w leczeniu stanu padaczkowego
Dawka dla dorosłych: 4 mg dożylnie.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): pacjenci w podeszłym wieku mogą reagować na niższe dawki; dlatego połowa zwykłej dawki dla dorosłych może być wystarczająca.
Dawka dla młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia: 0,1 mg/kg masy ciała dożylnie, maksymalnie 4 mg/dawkę.
Jeśli drgawki trwają dłużej niż 10-15 minut, lekarz może zdecydować o podaniu kolejnej dawki. Mogą być podane maksymalnie 2 dawki.
Twoje dziecko nie powinno otrzymywać więcej niż dwie dawki w jednym dniu, jeśli ma mniej niż 5 lat.
Stosowanie u dzieci
Temelor nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego Temelor nie powinien być stosowany u noworodków (zobacz także sekcję 2).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
Badania kliniczne wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku powyżej 50 lat mają głębsze i dłuższe zmniejszenie świadomości, gdy lorazepam jest podawany dożylnie. W normalnych okolicznościach, dawka początkowa 2 mg powinna być wystarczająca, chyba że jest pożądany większy stopień sedacji i/lub amnezji.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
Temelor nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Gdy ten lek jest stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby, zalecana jest dawka początkowa 0,05 mg/kg (ale nie więcej niż 2 mg).
Jeśli przyjmujesz więcej Temelor, niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, możesz mieć objawy takie jak senność, zaburzenia świadomości i letarg, w łagodnych przypadkach przedawkowania, i niskie ciśnienie krwi, trudności w kontrolowaniu ruchów, depresja oddechowa i śpiączka, w ciężkich przypadkach.
Leczenie przedawkowania będzie polegało głównie na środkach wspomagających, w tym utrzymaniu oddychania i kontroli równowagi płynów (ilości płynów przyjmowanych i traconych).
Jeśli zapomnisz stosować Temelor
Ponieważ roztwór do wstrzykiwań Temelor jest podawany w szpitalu, ta informacja nie ma zastosowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Temelor
Powinieneś przerwać lub zawiesić leczenie tylko na polecenie lekarza.
Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkich objawów lęku i napięcia, i leczenie zostanie nagłe przerwane, powinieneś brać pod uwagę możliwe wystąpienie jednego lub więcej objawów abstynencyjnych: bólu głowy, bólu mięśni, silnego lęku, napięcia, niepokoju, zmian nastroju, depresji i bezsenności.
W cięższych przypadkach, objawy abstynencyjne mogą obejmować: utratę uczuć, utratę rzeczywistości, gdzie otoczenie (znajomi) wydaje się nierzeczywiste, alienację siebie i swojej samooceny (depersonalizację), otępienie i mrowienie w rękach i nogach, duże zwiększenie wrażliwości na światło, dźwięk i dotyk, zwiększenie słuchu, bóle uszu, ruchy mimowolne, wymioty, majaczenie (halucynacje) lub ataki choroby padaczkowej.
Ponadto, objawy, dla których otrzymywałeś ten lek, mogą powrócić tymczasowo w dużym stopniu.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i zanikają stopniowo w trakcie leczenia lub gdy dawka jest zmniejszana.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu lorazepamu:
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
Pozostałe działania niepożądane:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Przechowywać i transportować w lodzie (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 1 godzinę w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/dilucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Temelor
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór hipertoniczny, wolny od widocznych cząstek.
Temelor jest dostępny w ampułkach szklanych typu I (Ph.Eur) o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki umieszcza się w wypraskach z chloru winylu, które następnie są zamykane przezroczystą warstwą ochronną PE.
Wypraski z chloru winylu umieszcza się w pudełku kartonowym wraz z ulotką.
Temelor jest dostępny w opakowaniach po 5 i 10 ampułek po 1 ml roztworu.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medochemie Iberia, S.A.
Rua José Maria Nicolau, nr 6, 7 piętro,
1500 662 Lizbona
Portugalia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Medochemie Ltd,
Zakład wstrzykiwania ampułek
48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol
Cypr
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:
Holandia | Temelor 4 mg/ml oplossing voor injectie |
Cypr | Temelor 4 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα |
Bułgaria | TEME?O? 4 mg/ml ??????????? ??????? |
Czechy | Temelor 4 mg/ml injekcní roztok |
Chorwacja | Temelor 4mg/ml otopina za injekciju |
Litwa | Lirezid 4 mg/ml injekcinis tirpalas |
Łotwa | Temelor 4 mg/ml škidums injekcijam |
Malta | Temelor 4 mg/ml solution for injection |
Rumunia | Temelor 4 mg/ml solutie injectabila |
Estonia | Temelor 4 mg/ml, süstelahus |
Portugalia | Temelor 4 mg/ml solução injetável |
Hiszpania | Temelor 4 mg/ml solución inyectable EFG |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:
Instrukcje stosowania
Temelor jest lekko lepki, gdy jest zimny.
Podanie domięśniowe:
Aby ułatwić podanie domięśniowe, zaleca się rozcieńczenie z równym objętościowo rozwiązaniem kompatybilnym, takim jak roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), glukozę 5% lub wodę do wstrzykiwań.
Temelor można również podawać bez rozcieńczenia, jeśli jest podawany głęboko w dużej masie mięśniowej.
Podanie dożylnie:
W przypadku podania dożylnego Temelor zawsze powinien być rozcieńczony z równym objętościowo roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), glukozę 5% lub wodą do wstrzykiwań.
Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2 mg/min. Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek lub zabarwienia przed ich podaniem.
Instrukcje rozcieńczania do stosowania dożylnego.
Wyjmij żądaną ilość Temelor do strzykawki, a następnie powoli zasysaj żądany objętość rozcieńczalnika. Lekko cofnij tłok, aby zapewnić dodatkową przestrzeń mieszania. Natychmiast wymieszać zawartość, obracając strzykawkę, aż do uzyskania homogenicznej mieszaniny. Nie potrząsaj energicznie, ponieważ spowoduje to powstanie pęcherzyków powietrza.
Temelor nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce. Nie używaj go, jeśli roztwór rozwinął kolor lub osad.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Każdy nieużyty lek lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na TEMELOR 4 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.