TELZIR 700 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Telzir 700mg tabletki powlekane

fosamprenawir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telzir
3. Jak stosować Telzir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telzir
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje

Telzir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności).

Telzir jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Telzir stosuje się w połączeniu z niskimi dawkami innego leku, rytonawiru, który zwiększa stężenie Telzir we krwi. Telzir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez wirus HIV, który umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach krwi (komórkach CD4). Poprzez zahamowanie działania proteazy, Telzir paraliżuje namnażanie się wirusa HIV i zakażenie kolejnych komórek CD4.

Telzir stosowany w połączeniu z niskimi dawkami rytonawiru stosuje się w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi („leczenie skojarzone”) w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia zakażonych wirusem HIV.

Wirus HIV może stać się oporny na leki przeciw wirusowi HIV. Aby temu zapobiec i spowolnić przebieg choroby, bardzo ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie wszystkich leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

Telzir nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV. Zakażenie wirusem HIV może nastąpić przez kontakt seksualny z zakażonymi osobami lub przez przeniesienie zakażonej krwi (np. przez współdzielenie igieł).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telzir

Telzir stosuje się w połączeniu z niskimi dawkami rytonawiru i innymi lekami antyretrowirusowymi.Dlatego ważne jest, abyś uważnie przeczytał ulotkę dołączoną do tego leku. Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące rytonawiru lub innych przepisanych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Telzir

• jeśli jesteś uczulonyna fosamprenawir, amprenawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub rytonawir
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna (stosowana w leczeniu problemu z gruczołem krokowym)
• astemizol lub terfenadyna (stosowane często w leczeniu alergii; leki te mogą być wydawane bez recepty)
• pimozid (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowegoi zaburzenia depresyjnego)
• lurasidon (stosowana w leczeniu schizofreniii zaburzenia dwubiegunowego)
• cyzapryd (stosowana w leczeniu niedomykalności)
• pochodne ergotaminy (stosowane w leczeniu bólu głowy)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• amiodarona, chinidyna, flekainida i propafenon (leki na serce)
• beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• midazolam doustny i triazolam doustny (stosowane w leczeniu lęku)
• produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• sildenafila, jeśli stosowana w leczeniu nadciśnienia płucnego(choroby, która wpływa na naczynia krwionośne w płucach)
• paritaprewir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem wątroby C)

?Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji.

Zwróć szczególną uwagę na Telzir

Przed rozpoczęciem stosowania Telzir skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz alergię na leki zawierające sulfonamidę, ponieważ możesz również być uczulony na Telzir.
• jeśli masz chorobę wątroby. Twój lekarz może zmniejszyć dawki, które otrzymujesz Telzir i rytonawir, w zależności od stopnia nasilenia choroby wątroby. Powinieneś być monitorowany przez lekarza podczas stosowania Telzir. Jeśli Twoja choroba wątroby się nasili, może być konieczne czasowe lub trwałe zaprzestanie stosowania Telzir. Pacjenci z wirusem wątroby B lub C, którzy są leczeni skojarzonymi lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko nasilenia problemów z wątrobą.
• jeśli masz hemofilię. Podczas stosowania inhibitorów proteazy (takich jak Telzir) może wystąpić zwiększone krwawienie. Przyczyna tego zjawiska jest nieznana. Możesz potrzebować dodatkowych czynników VIII, aby kontrolować krwawienie.
• jeśli masz cukrzycę. U niektórych pacjentów, którzy stosują leki antyretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy, wystąpiły przypadki zwiększenia poziomu cukru we krwi i nasilenia cukrzycy.

Również niektórzy pacjenci mogą rozwinąć cukrzycę podczas stosowania tych leków.

• jeśli stosujesz inne leki. Patrz punkt „Inne leki i Telzir”.

?Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Podczas stosowania tego leku będziesz wymagał dodatkowych wizyt, w tym badań krwi.

Twój lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi przed i podczas leczenia Telzir.

Bądź ostrożny wobec ważnych objawów

Niektórzy pacjenci, którzy stosują leki przeciw wirusowi HIV, rozwijają inne objawy, które mogą być poważne.

Mogą to być:

• ponowne wystąpienie poprzednich zakażeń
• zmiany sylwetki
• problemy z kośćmi.

Ważne jest, abyś znał objawy, które mogą wystąpić podczas stosowania Telzir.

Proszę przeczytać informacje o „Innych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w punkcie 4 tej ulotki.Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tej informacji lub zaleceń:

?Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz doświadczyć wyprysków skórnych

Jednakże, jeśli wystąpią u Ciebie wypryski skórne, możesz kontynuować stosowanie Telzir. Możesz być leczony antyhistaminikami. Rzadko wyprysk skórny jest intensywny i poważny (zespół Stevens-Johnsona). Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać leczenie Telzir i nigdy nie powinno się go ponownie stosować.

Inne leki i Telzir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych lub tych, które można kupić bez recepty. Twój lekarz zadecyduje, czy te leki są odpowiednie dla Ciebie do stosowania z Telzir i rytonawirem. Jest to bardzoważne, ponieważ jednoczesne stosowanie pewnych rodzajów leków z Telzir i rytonawirem może nasilić lub osłabić działanie innych leków. Może to w niektórych przypadkach prowadzić do poważnych sytuacji.

Istnieją pewne leki, które nie powinny być stosowane z Telzir.Należy przeczytać listę leków w punkcie „Nie stosuj Telzir” na początku punktu 2 tej ulotki.

Nie zaleca się stosowania następujących leków z Telzir/rytonawir:

• dawki ketokonazolu i itrakonazolu powyżej 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• dawki ryfabutyny powyżej 150 mg co drugi dzień (antybiotyk)
• lidokaina w iniekcji
• halofantrina (stosowana w leczeniu malaria)
• sildenafila, wardenafila lub tadalafila (stosowane w leczeniu nieporządku erekcji)
• dawki atorwastatyny powyżej 20 mg na dobę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

• propionian flutykazonu i podobne leki na astmę, chyba że uważa się to za niezbędne. W takim przypadku wymagana jest ścisła obserwacja
• połączenie lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• raltegrawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem wątroby C)
• marawirok (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Będziesz wymagał ścisłej obserwacji, jeśli stosujesz następujące leki z Telzir/rytonawir:

• atorwastatyna do 20 mg na dobę (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego)
• dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• desypramina, nortryptylina, paroksetyna i podobne leki (stosowane w leczeniu depresji)
• warfaryna i inne leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi
• midazolam dożylny (stosowany w leczeniu lęku)
• klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyk)
• metadon (zastępnik heroiny)
• dasatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus (stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka).

Może być konieczne dostosowanie dawki Telzir, jeśli stosujesz

• etrywirynę (stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Antykoncepcja hormonalna

Stosowanie Telzir i rytonawiru podczas przyjmowania pigułki antykoncepcyjnej może uszkodzić Twoją wątrobę i sprawić, że antykoncepcja nie będzie działać prawidłowo.

?Użyj alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych, takich jak prezerwatywa.

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem Telzir/rytonawir z innymi terapiami hormonalnymi, takimi jak terapia hormonalna zastępcza (THS).

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Nie wiadomo, czy składniki Telzir mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Telzir może powodować uczucie zawrotu głowy i inne efekty, które mogą zmniejszyć Twoją uwagę.

?Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, chyba że czujesz się dobrze.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Telzir pomaga Ci kontrolować chorobę, ale nie wyleczuje zakażenia wirusem HIV. Musisz kontynuować jego stosowanie każdego dnia, aby uniknąć nasilenia choroby. Możesz rozwinąć inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

?Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Telzirbez jego zalecenia.

Telzir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Telzir

Stosuj Telzir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.Bardzo ważne jest, abyś stosował pełną dzienną dawkę Telzir i rytonawir, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie stosuj większej dawkiniż zalecana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki całe z wodą lub innym napojem. Tabletki Telzir można stosować z jedzeniem lub na czczo. Telzir jest również dostępny w postaci płynnej (suspensja doustna) dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek. (Przeczytaj ulotkę Telzir suspensja doustna, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania z jedzeniem lub na czczo).

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka Telzir 700 mg dwa razy na dobęz 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Dzieci powyżej 6 roku życia i o wadze co najmniej39 kg

Dzieci w tej grupie wiekowej mogą stosować dawkę taką samą jak dorośli, 1 tabletkę Telzir 700 mgdwa razy na dobęwraz z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, o ile są w stanie połknąć całe tabletki.

Dzieci powyżej 6 roku życia i o wadze poniżej39 kg

Stosuj suspensję doustną Telzir.

Dorośli z chorobą wątroby

Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, dawka to 1 tabletka Telzir (700 mg)dwa razy na dobęwraz z 100 mg rytonawiru tylko raz na dobę. Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, dawkę Telzir należy zmniejszyć. Ten dostosowanie dawki nie może być wykonane z tabletkami Telzir, więc należy stosować suspensję doustną Telzir.

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Telzir, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość Telzir niż przepisana przez lekarza:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telzir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Telzir, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie tak jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia Telzir bez zalecenia lekarza

Stosuj Telzir przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe określenie, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane przez Telzir, inne leki stosowane jednocześnie lub zakażeniem wirusem HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie, jaka wystąpi w Twoim stanie zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób leczonych:

• Biegunka.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu(rodzaj tłuszczu we krwi).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych:

• Zwiększenie poziomu triglicerydów(rodzaj tłuszczu we krwi).
• Niepokój (nudności lub wymioty), ból brzucha, luźne stolce.
• Wysypka skórna (czerwona, obrzęknięta lub swędząca) – jeśli wysypka jest ciężka, może być konieczne przerwanie leczenia.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Zwiększenie enzymów wytwarzanych przez wątrobę, zwanych transaminazami, zwiększenie enzymu wytwarzanego przez trzustkę, zwanej lipazą.
• Mrowienie lub drętwienie wokół ust i jamy ustnej.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób leczonych:

• Obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób leczonych:

• Ciężka lub zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevens-Johnsona).

Możesz doświadczyć problemów mięśniowych

Zgłaszano przypadki bólu mięśni, zwiększenia wrażliwości lub słabości mięśni, szczególnie podczas leczenia lekami przeciwretrowirusowymi, które obejmują inhibitory proteazy i analogi nukleozydów. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza). Jeśli zauważysz problemy mięśniowe:

?Poinformuj lekarza.

Pacjenci z hemofilią mogą krwawić więcej

U pacjentów z hemofilią typu A i Bobserwowano zwiększenie krwawień podczas leczenia inhibitorami proteazy. Jeśli Ci się to przydarzy:

?Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Inne działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Ponowne wystąpienie poprzednich zakażeń

Pacjenci z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażeni na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Kiedy ci pacjenci rozpoczynają leczenie, może wystąpić, że poprzednie zakażenia ponownie się nasilą, powodując objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane tym, że system immunologiczny staje się silniejszy, zaczynając walczyć z tymi zakażeniami.

Ponadto zakażeniami oportunistycznymi, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na leczenie zakażenia wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, poinformuj lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Jeśli masz jakikolwiek objaw zakażenia lub objaw zapalenia podczas przyjmowania Telzir:

?Poinformuj lekarzaniezwłocznie. Nie przyjmuj innych leków na zakażeniebez konsultacji z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV rozwijają martwicę kości. W tym stanie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości.

Pacjenci mogą być bardziej narażeni na to schorzenie:

• jeśli przyjmowali leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli zauważysz:

• sztywność stawów
• ból(szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z ruchem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telzir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce.

Telzir nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telzir

• Substancją czynną jest fosamprenawir. Każda tabletka zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon K30, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telzir jest dostępny w butelkach z plastiku zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt kapsułki, są dwuwypukłe, różowe i mają napis „GXLL7” na jednej stronie.

Telzir jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i za produkcję

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.