TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VISO FARMACÉUTICA 80 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica80 mg/25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają produkcję moczu, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może spowodować, w niektórych przypadkach, zawały serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie występują objawy wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń, dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéuticastosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane tylko przez telmisartan.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek lek pochodny od sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Również ważne jest unikanie tego leku na początku ciąży, patrz sekcja ciąża.)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj tabletek i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako "toczeń" lub "LES"), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, która prowadzi do zmniejszenia wzroku i bólu w oczach. Może to być objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica".

• jeśli przyjmujesz digoksynę.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli rozwinąłeś się zmiany skórne podczas leczenia.
• Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie długotrwałe leczenie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hidroclorotiazida na początku ciąży, a nie powinnaś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni i nieprawidłowo wysoką częstotliwość serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, powinnaś poinformować swojego lekarza.

Powinnaś również poinformować swojego lekarza, jeśli Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce, z objawami oparzeń (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiającymi się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawana operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powinnaś poinformować swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Te tabletki mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować telmisartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki iTelmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są przyjmowane jednocześnie z Telmisartan/Hidroclorotiazida:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas salicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inhibitory konwertazy angiotensyny, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki, które są wpływane przez zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i cholestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna – suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperiden.
• Amantadyna (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i również stosowane w leczeniu i zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki niesteroideowe, takie jak NLPZ), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

• Digoksyna.

Telmisartan/Hidroclorotiazida może zwiększyć skuteczność innych leków w obniżaniu ciśnienia tętniczego lub leków, które potencjalnie mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz zauważyć ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinnaś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

Skuteczność Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica może być zmniejszona, gdy przyjmujesz leki niesteroideowe (np. aspirynę lub ibuprofen).

StosowanieTelmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéuticaz pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjęcie innego leku. Ten lek nie jest zalecany w ciąży i nie powinnaś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy przyjmują Telmisartan/Hidroclorotiazida. Jeśli czujesz się zawrotnego lub sennego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéuticazawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Staraj się przyjmować jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinnaś połykać tabletki z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Ważne jest, aby przyjmować tabletki każdego dnia, aż do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejTelmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica, niż powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjęłaś zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomniałaś przyjąćTelmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica

Jeśli zapomniałaś przyjąć dawkę, nie martw się, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza.

Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć dla Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżone stężenie potasu we krwi
• Lęk, omdlenie (zawroty głowy)
• Uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje)
• Zawroty głowy (vertigo)
• Szybkie bicie serca (tachykardia),
• Zaburzenia rytmu serca,
• Niskie ciśnienie krwi lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstania
• Chróst (dyspnea)
• Biegunka
• Wiatry
• Suchość w ustach
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Aktywacja lub nasilenie toczeńca rumieniowatego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę)
• Ból gardła, zapalenie zatok
• Uczucie smutku (depresja)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zaburzenia widzenia
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, zaparcie, wzdęcia (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności)
• Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą tendencję do wystąpienia tego działania niepożądanego)
• Czerwienienie skóry (rumień)
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka
• Zwiększone pocenie się
• Wysypka (pokrzywka)
• Ból stawów (ból stawów) i ból kończyn
• Skurcze mięśni
• Pseudo-grypa
• Ból
• Niskie stężenie sodu
• Zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla każdego składnika aktywnego osobno, mogą wystąpić u Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, chociaż nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Mogące wystąpić działania niepożądane telmisartanu tylko:

U pacjentów, którzy przyjmują telmisartan tylko, zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Infekcje dróg moczowych
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• Słabość
• Kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), zwiększone stężenie pewnych białych krwinek (eozynofilia)
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka)
• Niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry)
• Ból stawów (artroza)
• Zapalenie ścięgien
• Obniżone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• Senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk jelitowy: zgłoszono obrzmienie jelit, które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Zdarzenie to mogło być przypadkowym odkryciem lub mieć związek z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Mogące wystąpić działania niepożądane hidroklortiazyny tylko:

U pacjentów, którzy przyjmują hidroklortiazynę tylko, zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżone stężenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem),
• Wysokie stężenie wapnia we krwi,
• Ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.
• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie gruczołu ślinowego
• Obniżona liczba (lub nawet brak) komórek we krwi, w tym niskie stężenie czerwonych i białych krwinek,
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
• Obniżone lub utrata apetytu,
• Podniecenie, zawroty głowy,
• Niewyraźne widzenie lub żółte, zmniejszone widzenie i ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka [nagromadzenie w naczyniach krwionośnych oka] lub ostre zwiększenie krzywizny rogówki lub jaskra z zamkniętym kątem)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe,
• Żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka),
• Zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczeńcem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie),
• choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry,
• Gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),
• Słabość,
• Zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności,
• Cukier we krwi (cukromocz),
• Gorączka,
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Wysokie stężenie cholesterolu we krwi,
• Obniżony objętość krwi,
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Rak skóry lub warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać swój lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy, że tabletki są zdezcolorowane.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTelmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica

Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazyna.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składniki to kroskarmeloza (typ A), hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mannitol, meglumina, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek sodu, fumaran stearylu i sodu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 80 mg/25 mg są dwuwarstwowe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, gdzie warstwa hidroklortiazyny jest koloru żółtego, z napisem „425”, a warstwa telmisartanu jest koloru pomarańczowego, bez napisu. Warstwa hidroklortiazyny może zawierać plamki koloru czerwonego.

Tabletki Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/