TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VISO FARMACEUTICA 80 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Telmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceutica80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydroklortiazidu, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydroklortiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może spowodować, w niektórych przypadkach, zawały serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie pojawiają się objawy wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń, dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceuticastosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane tylko przez telmisartan.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica

Nie stosujTelmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceutica:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydroklortiazid lub na którykolwiek lek pochodny od sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Również ważne jest unikanie tego leku na początku ciąży, patrz sekcja ciąża.)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tabletek i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hydroklortiazid, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia diuretykami, diety o niskiej zawartości soli, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba nerek lub przeszczep nerki.
• Stenoza tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako "toczeń" lub "LES"), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne ciało.
• Substancja czynna hydroklortiazid może powodować rzadką reakcję, która prowadzi do zmniejszenia wzroku i bólu w oczach. Może to być objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica. Jeśli nie zostanie to leczone, może spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica".

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli rozwijasz zmiany skórne podczas leczenia.
• Leczenie hydroklortiazidem, szczególnie długotrwałe leczenie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych typów raka skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem). Chron swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania telmisartan/hydroklortiazid.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym okresie (patrz sekcja ciąża).

Leczenie hydroklortiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni i nieprawidłową częstotliwość serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinnaś poinformować swojego lekarza.

Ponadto powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce, z objawami oparzeń (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiającymi się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawana operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powinnaś poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Te tabletki mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartan/hydroklortiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować telmisartan/hydroklortiazid bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki iTelmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceutica:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartan/Hidroklortiazid:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas salicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki, które są wpływane przez zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestryamina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna – suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperiden.
• Amantadyna (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i również stosowane w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

• Digoksyna.

Telmisartan/Hidroklortiazid może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinnaś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica.

Skuteczność Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica może być zmniejszona, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna lub ibuprofen).

StosowanieTelmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceuticaz pokarmem i alkoholem

Możesz stosować Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed ciążą lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku. Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy stosują Telmisartan/Hidroklortiazid. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceuticazawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hidroklortiazid Viso Farmaceutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Staraj się brać jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki należy połykać wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Ważne jest, aby brać tabletki każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejTelmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjęłaś zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydroklortiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/nadmiernych i nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak leki cyfrowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąćTelmisartan/HidroklortiazidViso Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego dla Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżone stężenie potasu we krwi
• Lęk, omdlenie (zawroty głowy)
• Czucie kłucia, mrowienia (parestezja)
• Zawroty głowy (vertigo)
• Szybkie bicie serca (tachykardia),
• Zaburzenia rytmu serca,
• Niskie ciśnienie krwi lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
• Chrapanie (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Aktywacja lub nasilenie tocznia rumieniowego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne ciało, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę)
• Ból gardła, zapalenie zatok
• Czucie smutku (depresja)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zaburzenia widzenia
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności)
• Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka
• Zwiększone pocenie się
• Wysypka (pokrzywka)
• Ból stawów (ból stawów) i ból w kończynach
• Skurcze mięśni
• Choroba pseudogrypowata
• Ból
• Niskie stężenie sodu
• Zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelit: zgłoszono obrzęk jelit, który występuje z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki przewlekłego zapalenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu tylko:

U pacjentów przyjmujących telmisartan tylko, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Zapalenie dróg moczowych
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• Słabość
• Kaszel.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia)
• Poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna)
• Niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry)
• Ból stawów (artroza)
• Zapalenie ścięgien
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi)
• Senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przewlekłe zapalenie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelit: zgłoszono obrzęk jelit, który występuje z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki przewlekłego zapalenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Możliwe działania niepożądane hidroklortiazyny tylko:

U pacjentów przyjmujących hidroklortiazynę tylko, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem),
• Wysokie stężenie wapnia we krwi,
• Ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.
• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie gruczołu ślinowego
• Obniżony poziom komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek,
• Poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
• Obniżony apetyt,
• Podniecenie, zawroty głowy,
• Niewyraźne widzenie lub żółte widzenie, zaburzenia widzenia i ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka [wybroczyny naczyniówki] lub ostrej jaskry lub zamkniętej jaskry)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe,
• Żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka),
• Zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowym układowym, w którym układ immunologiczny organizmu atakuje własne ciało),
• zaburzenia skórne, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry,
• Gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),
• Słabość,
• Zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności,
• Cukier w moczu (glikozuria),
• Gorączka,
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Wysokie stężenie cholesterolu we krwi,
• Obniżony poziom krwi,
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Rak skóry lub warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy, że tabletki są zdezorientowane.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTelmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica

Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazyna.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składniki to kroskarmeloza (typ A), hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mannitol, meglumina, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek sodu, fumaran stearylu i sodu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, gdzie warstwa hidroklortiazyny jest biała lub prawie biała z napisem „424”, a warstwa telmisartanu jest pomarańczowa plamista do brązowo-czerwonej, bez napisu. Warstwa hidroklortiazyny może zawierać plamy brązowo-czerwonej.

Tabletki Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/