TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 80 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris
3. Jak stosować Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hidroklortiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a Twoje ciśnienie tętnicze maleje.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego też ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan/Hidroklortiazid stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez telmisartan/hidroklortiazid 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani przez telmisartan i hidroklortiazid oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

Nie stosuj Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:

• • Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
  • Choroba lub przeszczep nerek.
  • Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
  • Choroba wątroby.
  • Problemy z sercem.
  • Cukrzyca.
  • Podagra.
  • Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi).
  • Toksykacja lub toczeń rumieniowaty (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm).
• Substancja czynna hidroklortiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartan/Hidroklortiazid. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne w trakcie leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i promieniowaniem UV podczas stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hidroklortiazid:

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

Leczenie hidroklortiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powiedz o tym swojemu lekarzowi, że stosujesz Telmisartan/Hidroklortiazid.

Telmisartan/Hidroklortiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków w połączeniu z Telmisartan/Hidroklortiazid:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestypol i kolestryamina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna

Telmisartan/Hidroklortiazid może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid.

Skuteczność Telmisartan/Hidroklortiazid może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanietelmisartan/hidroklortiazid Viatrisz pokarmem i alkoholem

Możesz stosować Telmisartan/Hidroklortiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hidroklortiazid u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni, gdy stosują Telmisartan/Hidroklortiazid. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan/Hidroklortiazid wynosi jedną tabletkę na dobę. Staraj się brać jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować Telmisartan/Hidroklortiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartan/Hidroklortiazid każdego dnia, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hidroklortiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy nasercowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (martwica toksyczna), te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna), ale są niezwykle ciężkie i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć dla Telmisartan/Hidroclorotiazida.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartan/Hidroclorotiazida Viatris:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelowe), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), nudności (mdłości), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą tendencję do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Reakcje niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi Telmisartan/Hidroclorotiazida, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zapalenie dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), zwiększone stężenie pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka polekowa), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, obniżone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

• To mogło być przypadkowe znalezisko lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroclorotiazida

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroclorotiazidę tylko:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit: zgłoszono zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po użyciu podobnych produktów, zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżony poziom komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżony apetyt, niepokój, zawroty głowy, zamazana lub żółta wzrokowość, obniżona wzrokowość i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka [wybroczyny naczyniówki] lub ostrego zamknięcia kąta lub jaskry), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (choroba, która naśladuje chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier we krwi (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, obniżony poziom krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Dla blistrów Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartan/Hidroclorotiazida Viatris

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroclorotiazida. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hidroclorotiazidy.

• Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, wodorotlenek potasu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Hidroclorotiazida Viatris 80 mg/25 mg tabletki są tabletkami owalnymi i wklęsłymi o wymiarach 9,0 x 17,0 mm z napisem „TH” na jednej stronie i „25” na drugiej stronie.

Dostępny jest w blistrach Al/PVC/PVDC po 28 tabletek i w blistrach Al/Al kalendarzowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/