TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 80 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie krwi.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a Twoje ciśnienie krwi maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek
• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych schorzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łuszczyca układowa (również zwana „łuszczycą” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zaburzenia wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyn lub zwiększone ciśnienie w oku) i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorotiazide. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu telmisartan/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hydrochlorotiazidu:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania telmisartan/hydrochlorotiazidu.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ponadto powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powiedz swojemu lekarzowi, że stosujesz Telmisartan/Hydrochlorotiazide.

Telmisartan/Hydrochlorotiazide może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris oraz inne leki

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków wraz z Telmisartan/Hydrochlorotiazide:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą wpłynąć zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestypol i kolestiramina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub chorób stawów.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna

Telmisartan/Hydrochlorotiazide może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powiedz swojemu lekarzowi o konieczności dostosowania dawki innych leków, które stosujesz, podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide.

Skuteczność Telmisartan/Hydrochlorotiazide może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanietelmisartan/hydrochlorotiazidu Viatrisz pokarmem i alkoholem

Możesz stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazide z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub słabości.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast.

Laktacja

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub senni, gdy stosują Telmisartan/Hydrochlorotiazide. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennym, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan/Hydrochlorotiazide to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazide z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartan/Hydrochlorotiazide każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą alarmową najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (martwica toksyczna), te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii; jednak nie można wykluczyć, że może to wystąpić również w przypadku Telmisartan/Hidroklortiazid.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartanu/Hidroklortiazidu Viatris:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność (dyspnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), nudności (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartan/Hidroklortiazid, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zapalenie dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Przewlekła fibroza tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

• To może być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki przewlekłej fibrozy tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazid

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroklortiazid w monoterapii:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit: zgłoszono zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po przyjęciu podobnych produktów, zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżenie liczby (lub nawet brak) komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, mgła lub żółty kolor widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka [wybroczyn krwionośny] lub ostrego jaskry lub zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółty kolor skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub wardze, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, obniżenie objętości krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Dla blistrów Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w zwykłej aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu/Hidroklortiazidu Viatris

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, meglumina, celulosa mikrokrystaliczna, povidon, wodorotlenek potasu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris 80 mg/12,5 mg tabletki są tabletkami w kształcie kapsułki o wymiarach 9,0 x 17,0 mm z napisem TH 12.5 na obu stronach.

Dostępny jest w blistrach Al/PVC/PVDC po 28 tabletek i w blistrach Al/Al kalendarzowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/