TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 40 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris jest połączeniem dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu, w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się w normie.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Nie stosuj Telmisartan/HydrochlorotiazidViatris

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem Telmisartan/Hydrochlorotiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia diuretykami, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzyca
• Podagra
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi)
• Łuszczyca układowa (znana również jako „łuszczyca” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do pogorszenia wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu telmisartan/hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w trakcie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i promieniowaniem UV podczas stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris”.

• Jeśli stosujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powiedz o tym swojemu lekarzowi, że stosujesz Telmisartan/Hydrochlorotiazid.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Telmisartan/HydrochlorotiazidViatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków w połączeniu z Telmisartan/Hydrochlorotiazid:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).

• Leki, którym towarzyszą zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestiramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid.

Skuteczność Telmisartan/Hydrochlorotiazid może być zmniejszona przy stosowaniu NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanietelmisartan/hydrochlorotiazidViatrisz pokarmem i alkoholem

Możesz stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub słabości.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze zamiast.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli czujesz się zawrotnie lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan/Hydrochlorotiazid wynosi jedną tabletkę na dobę. Staraj się brać jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Telmisartan/Hydrochlorotiazid każdego dnia, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan/HydrochlorotiazidViatris

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego ze stosowaniem leków takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/HydrochlorotiazidViatris

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywajpodwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Telmisartan/Hidroklortiazid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naczynioruchowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub mają nieznaną częstość występowania (toksyczna nekroliza naczynioruchowa), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących sam telmisartan; jednak nie można wykluczyć, że może to wystąpić również u pacjentów przyjmujących Telmisartan/Hidroklortiazidę.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/HidroklortiazidViatris:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, sztywność (parestezja), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność (dyspnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), zaostrzenie lub wystąpienie tocznia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), nudności ( wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hidroklortiazid Viatris, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zapalenie dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka polekowa), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

• To mogło być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazid

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samą hidroklortiazidę:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Naczynioruchowy obrzęk jelit: zgłoszono zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów, zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżenie liczby (lub nawet brak) komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, mgła lub żółty kolor widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka [wybroczynienie naczyniówki] lub ostrego zamknięcia kąta lub jaskry), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółty kolor skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwana toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, obniżenie objętości krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, trudności z kontrolowaniem stężenia cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu/Hidroklortiazid Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Dla blistrów Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu/Hidroklortiazid Viatris

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, meglumina, celulosa mikrokrystaliczna, povidon, wodorotlenek potasu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hidroklortiazid Viatris 40 mg/12,5 mg tabletki są tabletkami owalnymi i wklęsłymi, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm z napisem TH na jednej stronie.

Dostępny jest w blistrach Al/PVC/PVDC po 28 tabletek i w blistrach Al/Al kalendarzowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/