TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA-RATIO 80 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając w ten sposób Twoje ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a Twoje ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co może czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio stosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych schorzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody) lub masz niedobór soli w organizmie z powodu leczenia diuretykami, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerki
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Podagra
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi)
• Toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zmniejszenia ostrości wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w trakcie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza. Patrz również informacje pod nagłówkiem „ Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu telmisartan/hydrochlorotiazid. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiedz o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy, szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Powinien również powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powiedz lekarzowi, że stosujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z poniższych leków wraz z Telmisartan/Hydrochlorothiazid:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestypol i kolestiramina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „ Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinien powiedzieć lekarzowi o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Skuteczność Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazidz jedzeniem i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub słabości.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid u kobiet w tym okresie. Lekarz może zadecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni, gdy stosują Telmisartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się przyjmować 1 tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną czynność nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego ze stosowaniem leków, takich jak leki cyfrowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą alarmową w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to ciężkie zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle ciężkie i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego samego dla Telmisartan/Hidroclorotiazida.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obniżone poziomy potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowego układowego (choroby, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka, ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowata, ból, niskie poziomy sodu, zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Reakcje niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi Telmisartan/Hidroclorotiazida, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zapalenie dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie poziomy potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, słabość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie poziomu pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelit: zgłaszano zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po przyjęciu podobnych produktów.

• To mogło być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroclorotiazida

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroclorotiazidę tylko:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, niski poziom magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim poziomem chloru we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżony poziom komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżony apetyt, niepokój, zawroty głowy, zamazana lub żółta wzrok, obniżona ostrość wzroku i ból oczu [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostre zamglone wzroku lub jaskra], zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółta skóra lub oczy (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowym układowym, w którym układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), słabość, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie poziomy cholesterolu we krwi, obniżony poziom krwi, zwiększone poziomy cukru we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie.

Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Dla blistrów Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroclorotiazida. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroclorotiazidy.

Pozostałe składniki to stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, wodorotlenek potasu, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio 80 mg/12,5 mg tabletki są tabletkami w kształcie kapsułki, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm z napisem TH 12.5 na obu stronach.

Wielkości opakowań

Blister: 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS220

Hafnarfjördur

Islandia

Ó

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79608/P_79608.html

Kod QR + URL