TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 80 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartan/HydrochlorotiazidStada80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada.
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

.

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorotiazid jest połączeniem dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

• Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co może czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/hydrochlorotiazid jest stosowany wleczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, gdy stosuje się tylko telmisartan.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada

Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna poważna choroba wątroby.
• jeśli masz poważne choroby nerek.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się pod wpływem leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem telmisartan/hydrochlorotiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerek
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzyca
• Podagra
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi)
  • Łuszczyca rumieniowata układowa (nazywana również „łuszczycą” lub „LES”), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm
  • Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia wzroku i bólu w oczach. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu telmisartan/hydrochlorotiazid. Jeśli nie jest leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu telmisartan/hydrochlorotiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada”.

• jeśli stosujesz digoksynę
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli odczuwasz duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu telmisartan/hydrochlorotiazid, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz telmisartan/hydrochlorotiazid.

Telmisartan/hydrochlorotiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie w sporcie

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetysalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą wpłynąć zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).

• Kolestypol i kolestiramina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna

Telmisartan/hydrochlorotiazid może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Poinformuj swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid.

Skuteczność telmisartan/hydrochlorotiazid może być zmniejszona przez stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (np. aspiryny lub ibuprofenu).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid u kobiet w tym okresie, dlatego twój lekarz może zdecydować o stosowaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub senność podczas stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol); jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartan/hydrochlorotiazid wynosi jedną tabletkę na dobę. Staraj się brać jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować telmisartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać telmisartan/hydrochlorotiazid każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywajpodwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry i błon śluzowych (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy podczas stosowania telmisartanu solo; jednak nie można wykluczyć telmisartanu/hidroklortiazyny.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartanu/Hidroklortiazyny Stada:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone poziomy potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), ogólne złe samopoczucie (mdłości), zapalenie żołądka, zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może prowadzić do śmierci (obrzęk naczynioruchowy, w tym przypadki śmiertelne), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowata, ból, zwiększone poziomy kwasu moczowego, niskie poziomy sodu, zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Reakcje niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi telmisartanu/hidroklortiazyny, chociaż nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Zostały dodatkowo zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie poziomy potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększona liczba certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca fibroza tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelit: zostało zgłoszone zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po przyjęciu podobnych produktów.

• To mogło być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zostały zgłoszone przypadki postępującej fibrozy tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazyna

Zostały dodatkowo zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samą hidroklortiazynę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, niski poziom magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim poziomem chloru we krwi, nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżony poziom krwinek, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżony apetyt, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym, w którym układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie poziomy cholesterolu we krwi, obniżony poziom krwi, zwiększone poziomy glukozy we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomów glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Jeśli doświadcza działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Zgłaszanie działania niepożądanego

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/ www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działania niepożądanego może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu/Hidroklortiazyny Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią. Należy wyjąć tabletkę telmisartanu/hidroklortiazyny bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu/Hidroklortiazyny Stada

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazyna. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), povidon (Povidon K 25) (E1201), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E572), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) (E464), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (Typ A) i tlenek żelaza czerwony (30E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hidroklortiazyna Stada 80 mg/12,5 mg tabletki są tabletkami dwuwarstwowymi, okrągłymi, w kolorze białym i różowym.

Telmisartan/Hidroklortiazyna Stada jest dostępna w opakowaniach blisternych zawierających 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 lub 196 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7,

Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr

236 32 Ilollviken

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/