TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 40 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Telmisartan/HydrochlorothiazidStada40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dlaCiebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada.
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada.

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a Twoje ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

• Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartan/hydrochlorotiazid stosuje się wleczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, gdy stosuje się tylko telmisartan.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem telmisartanu/hydrochlorotiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś któryś z następujących zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerek
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzyca
• Podagra
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi)
  • Łuszczyca rumieniowata układowa (znana również jako „łuszczyca” lub „LES”), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm
  • Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zmniejszenia ostrości wzroku i bólu w oczach. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w Twoim oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu telmisartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i promieniowaniem UV podczas stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu telmisartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada”.

• jeśli stosujesz digoksynę
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu telmisartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Powinieneś także poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz telmisartan/hydrochlorotiazid.

Telmisartan/hydrochlorotiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie w sporcie

Zwróć uwagę, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z następujących leków wraz z telmisartanem/hydrochlorotiazidem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednisona), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).

• Kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna

Telmisartan/hydrochlorotiazid może zwiększać skuteczność innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu.

Skuteczność telmisartanu/hydrochlorotiazidu może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie, dlatego Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni podczas stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli czujesz się zawrotnie lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stadazawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol); jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę. Staraj się brać jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować telmisartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać telmisartan/hydrochlorotiazid każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan/HydrochlorothiazidStada

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i/lub nieregularnych bicia serca związanego ze stosowaniem leków takich jak glikozydy nasercowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/HydrochlorothiazidStada

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywajpodwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważna infekcja, która obejmuje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się warstwy powierzchniowej skóry i błon śluzowych (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć telmisartanu/hidroklortiazyny.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartanu/Hidroklortiazyny Stada:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone poziomy potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może prowadzić do śmierci (obrzęk naczynioruchowy, w tym przypadki śmiertelne), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowata, ból, zwiększone poziomy kwasu moczowego, niskie poziomy sodu, zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Reakcje niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi telmisartanu/hidroklortiazyny, chociaż nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Zostały dodatkowo zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie poziomy potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie poziomu pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk naczynioruchowy jelit: zgłoszono zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazyna

Zostały dodatkowo zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroklortiazynę tylko:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, niski poziom magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim poziomem chloru we krwi, nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżony poziom komórek krwi, w tym niski poziom komórek czerwonych i białych krwi, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżony apetyt, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub żółtaczka, obniżona ostrość wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyn lub jaskra)), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka, zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowym układowym, w którym układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie poziomy cholesterolu we krwi, obniżony poziom krwi, zwiększone poziomy glukozy we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomów glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Jeśli doświadcza działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Zgłaszanie działania niepożądanego

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/ www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działania niepożądanego może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu/Hidroklortiazyny Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią. Należy wyjąć tabletkę telmisartanu/hidroklortiazyny bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu/Hidroklortiazyny Stada

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazyna. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), poidona (Poidona K 25) (E1201), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E572), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) (E464), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (Typ A) i tlenek żelaza żółty (10E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hidroklortiazyna Stada 40 mg/12,5 mg tabletki są tabletkami dwuwarstwowymi, okrągłymi, białymi i żółtymi.

Telmisartan/Hidroklortiazyna Stada jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 lub 196 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7,

Polígono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr

236 32 Ilollviken

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/