TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 40 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon 40 mg/12,5 mgtabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Oba te składniki pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon stosuje sięw leczeniuwysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon

Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku najlepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna poważna choroba wątroby.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się po leczeniu.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w organizmie z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemofiltracji.
• Choroba lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej we krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon w monoterapii

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków wraz z Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) takie jak np. inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Produkt kontrastowy jodowy stosowany w ramach badania obrazowego.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą wpłynąć zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestiramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki o działaniu antycholinergicznym (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków, które przyjmujesz, podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon.

Skuteczność Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast.

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy, mdleją lub mają wrażenie, że wszystko kręci się wokół nich, gdy przyjmują Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon

Przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon to jedna tabletka na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/nubiegiem serca związanym z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Hydrochlorothiazide Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmujpodwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończenie śmiertelne), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (martwica toksyczna naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (martwica toksyczna naskórka; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć dla Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka, ból stawów (ból stawów) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie toczeńca rumieniowatego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), choroba pseudogrypowata, ból, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Odnotowano przypadki rzadkich działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii, które mogą również wystąpić u pacjentów przyjmujących Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedokrwistość, wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, ból ścięgien (objawy pseudotendynitu), obniżone stężenie hemoglobiny (białka krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzypłucna). **

Częstość nieznana

Zapalenie jelit: odnotowano przypadki obrzmienia jelit, które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po przyjęciu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroclorotiazida

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroclorotiazidę w monoterapii:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysokie stężenie tłuszczu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ostra niewydolność nerek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nadmiar bilirubiny we krwi (żółtaczka), reakcja na światło, niekontrolowane stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, cukier w moczu (glukozuria).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nienormalne rozkładanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), nieprawidłowa czynność szpiku kostnego, zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększony pH krwi z powodu niskiego stężenia chloru (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, hipochloremia), trudności z oddychaniem, zapalenie trzustki, zespół pseudolupusowy (choroba, która przypomina toczeń rumieniowaty układowy, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), niedokrwistość, zaburzenia widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.

W rzadkich przypadkach występują niskie stężenie sodu wraz z objawami związanymi z mózgiem lub nerwami (nudności, zaburzenia świadomości, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartan/Hidroclorotiazida Normon

Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroclorotiazida.

Kaźdy tabletek zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroclorotiazidy.

Pozostałe składniki to:

Manitol (E-421)

Powidon

Krospowidon

Stearan magnezu

Meglumina

Wodorotlenek sodu (E-524)

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza

Hipromeloza

Karboksymetyloskrobia sodowa typu A (skrobia ziemniaczana)

Tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki dwuwarstwowe, okrągłe, koloru białego i żółtego.

Blister z aluminium/aluminium.

Blister z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (HISZPANIA)

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/