TELMISARTAN/AMLODYPINA TEVA 80 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Telmisartan/Amlodipina Teva 80 mg/10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Amlodipina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina Teva
3. Sposób stosowania Telmisartan/Amlodipina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Amlodipina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan/Amlodipina Teva i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Telmisartan/Amlodipina Teva zawierają dwa substancje czynne, telmisartan i amlodipinę. Obie substancje czynne pomagają kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze:

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako „blokery receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II.
• Amlodipina należy do grupy leków znanych jako „blokery kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany Twoich naczyń krwionośnych, co powoduje, że Twoje naczynia krwionośne są mniej sztywne.

To oznacza, że obie substancje czynne współpracują ze sobą, aby zapobiec sztywnieniu Twoich naczyń krwionośnych. W efekcie Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Telmisartan/amlodipina jest stosowana w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez amlodipinę samą.
• u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują telmisartan i amlodipinę w odrębnych tabletkach i którzy z powodu wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletki.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co stawia pacjentów w grupie ryzyka ciężkich powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że jest ono w granicach normy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina Teva

Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipina Teva

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki typu dihydropirydyny (rodzaj blokerów kanałów wapniowych).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy unikać przyjmowania telmisartan/amlodipiny również na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub zablokowanie dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (zaburzenie, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Telmisartan/Amlodipina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś na którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba lub przeszczep nerki.
• Zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (co prowadzi do zatrzymania wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Cukrzyca.
• Zwężenie aorty (zwężenie aorty).
• Ból w klatce piersiowej związany z sercem w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku (niestabilna dławica piersiowa).
• Zawał serca, który wystąpił w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipina Teva”.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartan/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania telmisartan/amlodipiny.

W przypadku operacji lub znieczulenia powiadom swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Telmisartan/amlodipina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Telmisartan/Amlodipina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększyć poziomy potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (określone leki moczopędne).
• Blokery receptorów angiotensyny II.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipina Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) i antybiotyk trimetoprim.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• Roślina św. Jana (hiperyk).
• Dantrolen (wlew do leczenia zaburzeń ciężkich temperatury ciała).
• Leki stosowane w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego (np. sirolimus, temsirolimus i ewerolimus).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol).
• Diltiazem (lek na serce).
• Simwastatyna w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Digoksyna.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie, efekt telmisartan/amlodipiny może być zmniejszony przez przyjmowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan/amlodipina może zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia tętniczego innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które potencjalnie mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne lub antydepresyjne).

StosowanieTelmisartan/Amlodipina Teva z pokarmemi napojami

Obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu.

Nie powinieneś spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta, gdy przyjmujesz telmisartan/amlodipinę. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów amlodipiny we krwi u niektórych pacjentów i mogą zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia tętniczego telmisartan/amlodipiny.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestała przyjmować telmisartan/amlodipinę przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast telmisartan/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania telmisartan/amlodipiny na początku ciąży i nie powinna być podawana po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawana od tego momentu.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie karmienia. Nie zaleca się podawania telmisartan/amlodipiny kobietom w tym okresie, a twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak omdlenie, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania, podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Amlodipina Tevazawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Telmisartan/Amlodipina Teva

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Możesz przyjmować Telmisartan/Amlodipinę z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać jednej tabletki 40 mg/5 mg lub jednej tabletki 40 mg/10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Telmisartan/Amlodipina Teva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub ze służbą alarmową najbliższego szpitala. Możesz doświadczyć spadku ciśnienia tętniczego i przyspieszenia akcji serca. Odnotowano także przypadki spowolnienia akcji serca, zawrotów głowy, zmniejszenia funkcji nerek, w tym niewydolności nerek, ciężkiego i przedłużonego spadku ciśnienia tętniczego, w tym wstrząsu, oraz zgonu.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Amlodipina Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartan/Amlodipina Teva

Ważne jest, abyś przyjmował Telmisartan/Amlodipinę każdego dnia, aż do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja całego organizmu z wysoką gorączką i uczuciem ciężkiej choroby), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle ciężkie i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną potraktowane, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć telmisartanu/amlodipiny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, obrzmienie kostek (obrzęk).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Senność, migrena, ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, uczucie zawrotu głowy, wolne tętno, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie, kaszel, ból brzucha (ból jamy brzusznej), biegunka, nudności, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni, niemożność osiągnięcia erekcji, słabość, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Infekcja pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), lęk, trudności ze snem, zdezorientowanie, uszkodzenie nerwów rąk lub stóp, zmniejszenie czucia, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, zapalenie dziąseł, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, potrzeba oddawania moczu w nocy, dyskomfort, zwiększenie poziomów kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Przewlekłe bliznowacieństwo tkanki płucnej (choroba płucna międzybłonkowa [głównie zapalenie płuc międzybłonkowego i zapalenie płuc z nadmiarem eozynofili]).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u składników telmisartanu lub amlodipiny i mogą wystąpić również u telmisartanu/amlodipiny:

Telmisartan

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedokrwistość, podwyższone poziomy potasu we krwi, duszność, wzdęcie brzucha, zwiększenie potu, uszkodzenie nerek, w tym nagła niemożność funkcjonowania nerek, podwyższone poziomy kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zwiększenie poziomów pewnych białych krwinek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno, dolegliwości brzuszne, zaburzenia funkcji wątroby, pokrzywka, wysypka lekowa, stan zapalny ścięgien, choroba podobna do grypy (np. ból mięśni, ogólne złe samopoczucie), zmniejszenie poziomów hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych, małe poziomy sodu.

Większość przypadków nieprawidłowej funkcji wątroby i choroby wątroby pochodzących z doświadczenia pozarejestracyjnego z telmisartanem wystąpiła u pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy są bardziej narażeni na to działanie niepożądane.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk naczynioruchowy jelit: zgłoszono stan zapalny jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

Amlodipina

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących amlodipinę tylko:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzmienie kostek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, szum w uszach, duszność, kichanie/niestrawność, wypadanie włosów, niezwykłe siniaki i krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek), zmiana koloru skóry, zwiększenie potu, trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, szczególnie w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), nadmiar cukru we krwi, niekontrolowane tiksy lub gwałtowne ruchy, zawał serca, nieregularne tętno, stan zapalny naczyń krwionośnych, stan zapalny trzustki, stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), stan zapalny wątroby, żółtaczka, zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych wraz z żółtaczką, gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (dermatitis exfoliativa, zespół Stevens-Johnson), zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, zwiększenie napięcia mięśni.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (toksyczna nekroliza naskórka).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu/Amlodipiny Teva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu/Amlodipiny Teva

1. Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodipina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

1. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannitol, meglumina, povidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek sodu, skrobia przedżelatynowana (przygotowana z skrobi kukurydzianej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Amlodipina Teva 80 mg/10 mg tabletki EFG to tabletki owalne, dwuwypukłe dwuwarstwowe, z jednej strony koloru białego lub bladożółtego, a z drugiej strony żółtego, z lekkimi plamkami po stronie żółtej, o wymiarach około 15 x 7 mm.

Blistry z Al/OPA/Al/PVC w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Farmaceutyczne Zakłady POLPHARMA S.A.)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Kod QR i URL

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87953/P_87953.html