TELMISARTAN VIATRIS 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Telmisartan Viatris 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris
3. Jak stosować Telmisartan Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Telmisartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Viatris zawiera telmisartan, który należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Viatris blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.

Jeśli nie leczy się nadciśnienia tętniczego, może ono uszkodzić naczynia krwionośne niektórych narządów, co może skutkować zawałem serca, niewydolnością serca lub nerek, udarem mózgu lub ślepotą. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy jest ono w normie.

Telmisartan Viatris stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu u dorosłych w grupie ryzyka, ze względu na zmniejszenie lub zablokowanie dopływu krwi do serca lub nóg, którzy w przeszłości doświadczyli udaru mózgu lub cierpią na uszkodzenia narządów spowodowane cukrzycą. Lekarz może stwierdzić, czy masz zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris

Nie stosuj Telmisartan Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoja ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać przyjmowania Telmisartan Viatris w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci wydzielanej przez wątrobę i pęcherzyk żółciowy) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Jeśli masz chorobę nerek lub przeszłeś transplantację nerki.
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych do jednej lub obu nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Jeśli masz inną chorobę wątroby.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które zwykle występuje, gdy doświadczasz nadmiernej utraty wody w organizmie (odwodnienie) lub masz niskie stężenie soli, ponieważ przyjmujesz leki moczopędne, stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub miałeś biegunkę lub wymioty.
• Jeśli masz zatrzymanie wody i soli w organizmie, które może powodować zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi (zwiększone stężenie aldosteronu).
• Jeśli masz bardzo wysokie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Viatris:

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• Hamujący enzym konwertujący angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Viatris”.

Jeśli jesteś osobą rasy czarnej; ponieważ, podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, skuteczność Telmisartan Viatris w obniżaniu ciśnienia krwi może być mniejsza u pacjentów rasy czarnej.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że może być (lub planuje być) w ciąży. Telmisartan Viatris nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli minęło więcej niż trzy miesiące ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli go stosuje w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Jeśli ma się poddać operacji chirurgicznej lub otrzyma znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje Telmisartan Viatris.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Telmisartan Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartan Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a w niektórych przypadkach możesz być zmuszony do przerwania stosowania któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej, które są stosowane jednocześnie z Telmisartan Viatris:

• Lit - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty z potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, amiloryd; szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartan Viatris, mogą powodować nadmierną utratę wody w organizmie i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).

• Ponieważ, podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, skuteczność Telmisartan Viatris może być zmniejszona przez przyjmowanie NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroideowe, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, silne leki przeciwbólowe, leki nasenne (np. barbiturany), baklofen (stosowany w leczeniu porażenia mózgowego i stwardnienia rozsianego), amifostyna (stosowana w celu zapobiegania gorączce i infekcjom u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię) lub leki stosowane w leczeniu depresji.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan Viatris może zwiększać skuteczność innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Telmisartan Viatris a alkohol

Skuteczność obniżająca ciśnienie krwi może być zwiększona, jeśli Telmisartan Viatris jest przyjmowany z alkoholem, co może powodować uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia i osłabienia, szczególnie gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku. Telmisartan nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz po tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Telmisartan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią; lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Telmisartan Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan Viatris zależy od celu, w jakim przyjmujesz ten lek. Należy przyjmować dawkę raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka to 40 mg raz na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak w niektórych przypadkach lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Dla niektórych pacjentów 20 mg może być wystarczająco wysoką dawką. Telmisartan Viatris może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, ponieważ wykazano, że mają one dodatkowy efekt w obniżaniu ciśnienia krwi, gdy są stosowane wraz z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu zalecana dawka to 80 mg na dobę. Po rozpoczęciu leczenia konieczne będzie częste monitorowanie ciśnienia krwi.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Telmisartan Viatris jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lek jest dostępny w 3 postaciach:

20 mg, 40 mg i 80 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować Telmisartan Viatris.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki w całości z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Możesz przyjmować Telmisartan Viatris z jedzeniem lub na czczo.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową 20 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Telmisartan Viatris

Objawy mogą obejmować niedociśnienie, zawroty głowy, przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca oraz problemy z nerkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, nie martw się. Przyjmij je jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie przyjmujesz tabletki w ciągu dnia, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartan Viatris

Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Telmisartan Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinien powiedzieć lekarzowi, ponieważ jeśli nie zostaną one leczone, mogą być śmiertelne:

• Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu).
• Poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub spadek ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna).
• Szybki obrzęk skóry, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze i złuszczanie skóry (toksyczna reakcja skórna).
• Zatrzymanie płynów, powodujące osłabienie, złe samopoczucie, brak tchu i obrzęk nóg, kostek lub stóp (niewydolność nerek, w tym niewydolność nerek).
• Trudności w oddychaniu z suchym kaszlem lub nieproduktywnym i utratą wagi, spowodowanymi postępującą fibrozą tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) ***.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. zawału serca lub udaru mózgu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg oddechowych, np. ból gardła, przeziębienie, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego.
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować bladość skóry i osłabienie oraz trudności w oddychaniu.
• Wysokie stężenie potasu, widoczne w badaniach krwi.
• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Utrata przytomności (omdlenie).
• Zawroty głowy lub lekki oszołomienie, szczególnie przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne).
• Wolne bicie serca (bradykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia.
• Trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia lub wymioty.
• Wysypka skórna, świąd.
• Zwiększone pocenie się.
• Ból pleców, bóle mięśni (mialgia), skurcze mięśni.
• Osłabienie.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, widoczne w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom płytek krwi, zwiększający ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Zwiększony poziom niektórych białych krwinek (eozynofilia), widoczny w badaniach krwi.
• Lęk.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Abnormalności czynności wątroby**.
• Stan zapalny skóry, charakteryzujący się świądem i wysypką, często z pęcherzami (wyprysk), zaczerwienieniem skóry, pokrzywką.

• Ból stawów (bóle stawów), ból kończyn lub ból ścięgien.

• Grypa (choroba grypopodobna).
• Zwiększone stężenie niektórych enzymów we krwi (np. enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase), widoczne w badaniach krwi.
• Niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą).
• Obniżony poziom hemoglobiny (białka krwi), widoczny w badaniach krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego, widoczne w badaniach krwi.
• Senność.
• Dolegliwości żołądkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: odnotowano zapalenie jelit, które może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po przyjęciu podobnych produktów.

• W długoterminowym badaniu, w którym wzięło udział ponad 20 000 pacjentów, liczba pacjentów leczonych telmisartanem, którzy doświadczyli sepsy, była większa niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali telmisartanu. Zdarzenie to może być przypadkowe lub może być związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Większość przypadków zaburzeń czynności wątroby i chorób wątroby, wynikających z doświadczeń po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu, dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego.

*** Odnotowano przypadki postępującej fibrozy tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku i butelce po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania w formie dodatkowej

Skład Telmisartanu Viatris

• Substancją czynną jest telmisartan.
• Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu (E-470b), poidona, meglumina, wodorotlenek sodu i manitol (E-421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, z wygiętymi na zewnątrz bokami, owalne, oznaczone „TN40” na jednej stronie i „M” na drugiej.

Telmisartan Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, blistry kalendarzowe 28 tabletek lub w butelkach z plastikowym korkiem zawierających watę absorbującą i środek suszący (nie spożywać środka suszącego) zawierających 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 lub 1.000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Mylan útca.1,

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Telmisartan Mylan 40 mg Tabletten

Belgia Telmisartan Mylan 40 mg tabletten

Cypr Telmisartan Mylan

Dania Telmisartan Mylan 40 mg tablets

Słowacja Telmisartan Mylan 40 mg

Hiszpania Telmisartán Viatris 40 mg comprimidos EFG

Francja TELMISARTAN MYLAN 40 mg comprimé

Grecja Telmisartan Mylan Tablets 40 mg

Węgry Telmisartan Mylan 40 mg tabletta

Irlandia Telmisartan Mylan 40 mg

Luksemburg Telmisartan Mylan 40 mg CPR

Holandia Telmisartan Mylan 40 mg tabletten

Polska Telmisartan Mylan

Portugalia Telmisartan Mylan

Wielka Brytania Telmisartan Mylan 40 mg Tablets

Czechy Telmisartan Mylan 40 mg tablety

Rumunia Telmisartan Mylan 40 mg Comprimate

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/