TELMISARTAN TECNIGEN 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Telmisartan Tecnigen 40 mg tabletki EFG

Telmisartan

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartan Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Tecnigen
3. Jak stosować Telmisartan Tecnigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartanu Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Telmisartan Tecnigen stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi). „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne mierzenie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmisartan Tecnigen stosuje się również w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Tecnigen

Nie stosuj Telmisartanu Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża.)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica żółciowa lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Jeśli Twoja sytuacja jest jedną z powyższych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Tecnigen

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartanu TecniGen”

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz sekcja Ciąża.

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz telmisartan.

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II, telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Telmisartanu Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie w przypadku stosowania w wysokich dawkach wraz z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartanu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie telmisartanu może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowanie Telmisartanu Tecnigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować telmisartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub niemowlęta.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu telmisartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektóre osoby mogą czuć się zawrotne lub senny, gdy są leczone z powodu nadciśnienia. Jeśli czujesz się zawrotny lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Tecnigen zawiera sorbitol

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan Tecnigen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna telmisartanu to 1 tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować telmisartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać telmisartan każdego dnia, aż twojego lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego dawka normalna telmisartanu dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak twój lekarz może zalecić czasem mniejszą dawkę, 20 mg lub większą dawkę, 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, który wykazał dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka dobowa telmisartanu wynosi 1 tabletkę 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego telmisartanem 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartanu Tecnigen

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem, farmaceutą lub ze służbą alarmową w najbliższym szpitalu lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan Tecnigen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, określoną poniżej:

• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
• niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
• rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób
• bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza: sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie, ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartanu Tecnigen:

Częste działania niepożądane mogą obejmować:

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane mogą obejmować:

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Rzadkie działania niepożądane mogą obejmować:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, nieprawidłowa funkcja wątroby**, gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może powodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony śmiercią), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, spadek hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Częstotliwość „nieznana”: Obrzmienie jelitowe: odnotowano zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

• W długoterminowym badaniu, w którym wzięło udział ponad 20 000 pacjentów, było więcej pacjentów leczonych telmisartanem, którzy doświadczyli sepsy w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali telmisartanu.

Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym obecnie mechanizmem.

** Większość przypadków nieprawidłowej funkcji wątroby i zaburzeń wątroby pochodzących z doświadczenia pozarejestracyjnego z telmisartanem dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do doświadczania tych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Ludzkiego. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Telmisartanu Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać swój lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Tecnigen

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K30, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), sorbitol (E420), stearynian magnezu, woda oczyszczona i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Tecnigen 40 mg to białe lub lekko beżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki bez rowka.

Telmisartan Tecnigen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande,

No 2 Abrunheira, Sintra,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/