TELMISARTAN STADA 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Telmisartan STADA 80 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Telmisartan Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Stada
3. Jak stosować Telmisartan Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Telmisartan Stada i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmisartan stosuje się również w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Stada

Nie stosuj Telmisartan Stada

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zalecane jest również unikanie stosowania telmisartanu na początku ciąży – patrz punkt ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak kwasica lub żółtaczka, lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednej lub obu nerek)
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnym, dietą o niskiej zawartości soli, biegunką lub wymiotami.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Stada:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Stada”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży), poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza o stosowaniu telmisartanu.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież.

Stosowanie telmisartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Telmisartan Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę tych leków i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty złożone zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie w dużych dawkach w połączeniu z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie telmisartanu może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków podczas stosowania telmisartanu.

Stosowanie Telmisartan Stada z pokarmem i napojami

Możesz stosować telmisartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zazwyczaj twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast telmisartanu. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet karmiących piersią, a twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub niemowlęta przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennymi podczas leczenia telmisartanem. Jeśli czujesz się zawrotny lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Telmisartan Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to jedna tabletka na dobę. Staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować telmisartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować telmisartan każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Normalna dawka telmisartanu dla większości pacjentów to 40 mg raz na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak twój lekarz może czasami zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Alternatywnie telmisartan może być stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, który wykazał dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka dobowa telmisartanu to jedna tabletka 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego telmisartanem 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan Stada:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, katar sienny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, wyprysk lekowy, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niedociśnienie), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony śmiercią), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba pseudogrypowata, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknieniowa choroba płuc (choroba płucna międzypłucna) **.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelit: odnotowano zapalenie jelit, któremu towarzyszą objawy, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po podaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującej włóknieniowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Blister aluminiowy/aluminiowy: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv zlokalizowanym w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Telmisartan Stada

• Substancją czynną jest telmisartan. Jedna tabletka 80 mg Telmisartan Stada zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to povidon (K25) (E1201), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa (E1202) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Stada to tabletki.

Telmisartan Stada 80 mg: są to białe, owalne tabletki z wygrawerowanym „LC” na jednej stronie.

Telmisartan Stada jest dostępny w opakowaniach blistrovych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/