TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER 40 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter 40 mg/12,5 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i Twoje ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zazwyczaj nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid stosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, gdy stosuje się tylko telmisartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan, hydrochlorotiazid lub inne leki pochodne sulfonamidu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby
• jeśli masz ciężkie choroby nerek
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerki
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zmniejszenia ostrości wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu telmisartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter”.

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz telmisartan/hydrochlorotiazid.

Telmisartan/hydrochlorotiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków wraz z telmisartanem/hydrochlorotiazidem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestypol i kolestryamina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako ułatwienie znieczulenia) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan/hydrochlorotiazid może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu.

Skuteczność telmisartanu/hydrochlorotiazidu może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub słabości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni podczas stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli czujesz się zawrotnie lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 21,474 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 56,51 mg/g.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować telmisartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać telmisartan/hydrochlorotiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego ze stosowaniem leków takich jak glikozydy nasercowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą alarmową w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywajpodwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to ciężkie zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Stwierdzono zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć telmisartanu/hydrochlorotiazidu.

Mogące wystąpić działania niepożądane telmisartanu/hydrochlorotiazidu:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone poziomy potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelowo-płucne), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka, zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka i ból stawów oraz ból kończyn, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowata, ból, niskie poziomy sodu, zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi telmisartanu/hydrochlorotiazidu, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie poziomy potasu, wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niskie poziomy płytek krwi (małopłytkowość), zwiększone poziomy pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka polekowa), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien, obniżone poziomy hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

• To mogło być przypadkowe znalezisko lub być związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelit: zgłoszono zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

Hydrochlorotiazid

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazid tylko:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie poziomy magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżone poziomy płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie poziomy wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim poziomem chloru we krwi, nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zapalenie gruczołu ślinowego, obniżone poziomy krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub jaskry), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka, zespół pseudolupusowy (choroba, która naśladuje lupus rumieniowy), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie poziomy cholesterolu we krwi, obniżone poziomy krwi, zwiększone poziomy glukozy we krwi lub w moczu u pacjentów z cukrzycą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K30, kopolimer alkoholu poliwiniowego i polietylenoglikolu, skrobia glicolat sodu ziemniaczana, sorbitol (E420), tlenek żelaza żółty (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie żółtawej z białawymi plamkami, okrągłe, bez rowków.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Alter jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/