TELMISARTAN COMBIX 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Telmisartán Combix 80 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartán Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Combix
3. Jak stosować Telmisartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartán Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartán Combix i w jakim celu się go stosuje

Telmisartán Combix należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartán blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartán stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi). „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartán stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Combix

Nie stosuj Telmisartán Combix

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak kwasica lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Combix:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (ciśnienia krwi):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu w monoterapii.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartán Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Telmisartán Combixzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w wysokich dawkach wraz z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
  • Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działanie telmisartanu może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Telmisartán Combix z pokarmem i napojami

Możesz stosować Telmisartán Combix z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciążailaktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennymi podczas stosowania telmisartanu. Jeśli czujesz się zawrotny lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartán Combix zawiera laktozę i sorbitol.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Telmisartán Combix.

3. Jak stosować Telmisartán Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz zażywać telmisartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby zażywać telmisartan każdego dnia, aż do momentu, gdy twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka telmisartanu dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Jednak twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, 1 tabletkę 20 mg, lub większą, 1 tabletkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka dobowa telmisartanu wynosi 1 tabletkę 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartán Combix 80 mg należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartán Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartán Combix

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w ciągu dnia, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie, ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartán Combix:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, katar sienny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, bóle brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), bóle pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, bóle w klatce piersiowej, objawy osłabienia, oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niedociśnienie), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wyprysk), ciężki wyprysk lekowy, bóle stawów (bóle stawów), bóle kończyn, bóle ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych lub kreatyn kinase we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknista choroba płuc (choroba płucna międzybłoniowa)**.

Częstość nieznana

Obrzmienie jelit: odnotowano zapalenie jelit, które objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującej włóknistej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartán Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartán Combix

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, sorbitol (E420i), meglumina, povidon K-25, stearylowy fumarat sodu, wodorotlenek sodu (E524), stearynian magnezu (E470b) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki, owalne, dwuwypukłe, koloru brązowego, z napisem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blister packi aluminiowe (OPA/Al/PVC-Aluminiowe) standardowe i jednodawkowe.

Telmisartán Combix jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 – Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.