TELMISARTAN AUROVITAS 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Telmisartan Aurovitas 40 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Aurovitas
3. Jak stosować Telmisartan Aurovitas
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Telmisartanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Telmisartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając tym samym ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zwiększonego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że zwiększone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Zwiększone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy zwiększonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu ustalenia, czy znajduje się ono w zakresie normy.

Telmisartan stosuje się również w celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Aurovitas

TelmisartanuAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, takie jak kwasica żółciowa lub zamknięcie dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnym, dietą o niskiej zawartości soli, biegunką lub wymiotami.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zobacz również informacje w punktach „Nie stosuj Telmisartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartanu Aurovitas”.

• Jeśli stosujesz digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiących) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po stosowaniu telmisartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie telmisartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Telmisartan Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, stosowanych jednocześnie z telmisartanem:

• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak preparaty złożone zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leków moczopędnych, szczególnie w przypadku stosowania ich w dużych dawkach wraz z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie stosuj Telmisartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Działanie telmisartanu może być zmniejszone, gdy stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków, które stosujesz, podczas stosowania telmisartanu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zadecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy stosują telmisartan. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Telmisartan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować telmisartan z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować telmisartan każdego dnia, aż do momentu, gdy twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka telmisartanu dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Jednak czasami twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują działanie obniżające ciśnienie krwi dodatkowo do telmisartanu.

W celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka dobowa telmisartanu wynosi 1 tabletkę 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego 80 mg telmisartanu ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartanu Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je występują.

Niektóre niepożądane działania mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te niepożądane działania są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te niepożądane działania nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Mogące wystąpić niepożądane działania telmisartanu

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, bóle brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, bóle w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego niepożądanego działania), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może powodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), wyprysk (zmiana skórna), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wyprysk), ciężki wyprysk lekowy, bóle stawów (bóle stawów), bóle kończyn, bóle ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzypłucna) **.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelit: odnotowano obrzmienie w jelicie, które występuje z objawami takimi jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosniepozadane.pl. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Telmisartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
• Pozostałymi składnikami są: mannitol, meglumina, povidon (K-25), wodorotlenek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna oraz fumarat sodu i stearynian (zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „N” i „40” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej (wymiar: 13 × 5,9 mm, przybliżony).

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Telmisartan Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Telmisartan PUREN 40 mg Tabletten

Hiszpania: Telmisartán Aurovitas 40 mg tabletki

Francja: Telmisartan Arrow 40 mg, tabletki

Holandia: Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletki

Polska: Telmisartan Aurovitas

Portugalia: Telmisartan Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/).