TELMISARTAN AUROVITAS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Telmisartan Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Aurovitas
3. Jak stosować Telmisartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając tym samym ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne mierzenie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy jest ono w normie.

Telmisartan stosowany jest również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli zawał serca lub mają wysokie ryzyko wystąpienia cukrzycy. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Aurovitas

TelmisartanuAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli Twoja sytuacja jest jedną z powyższych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartanu Aurovitas”.

• Jeśli stosujesz digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu telmisartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie telmisartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Telmisartan Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leków moczopędnych, szczególnie w połączeniu z telmisartanem w wysokich dawkach, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Działanie telmisartanu może być zmniejszone, gdy stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków, które stosujesz, podczas stosowania telmisartanu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotami głowy lub senne, gdy stosują telmisartan. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować telmisartan z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi zalecana dawka telmisartanu dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Jednak czasami Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, co wykazało dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka telmisartanu wynosi 1 tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego 80 mg telmisartanu ciśnienie krwi powinno być często monitorowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartanu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), wysoki poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, zawroty głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia i wysoki poziom kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może powodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), wyprysk (zmiana skórna), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wyprysk), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca fibroza tkanki płucnej (choroba płucna międzypłucna) **.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzmienie jelit: odnotowano przypadki obrzmienia jelit, które występują z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe odkrycie lub być związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującej fibrozy tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub blistrze po nazwie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, meglumina, povidon (K-25), wodorotlenek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna oraz fumarat sodu i stearynian (zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, z płaską powierzchnią i ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „N20” na jednej stronie i gładkie na drugiej (średnica: 7 mm, przybliżona).

Telmisartan Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Telmisartan PUREN 20 mg Tabletten

Hiszpania: Telmisartán Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Holandia: Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletki

Portugalia: Telmisartan Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).