TELMISARTAN ACTAVIS 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartan Actavis 40 mg tabletki EFG

telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Actavis
3. Jak stosować Telmisartan Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan Actavis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Actavis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Telmisartan Actavis blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Telmisartan Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (ciśnienia tętniczego podwyższonego) u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne mierzenie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Telmisartan Actavis stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z ryzykiem, ponieważ ich dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko wystąpienia cukrzycy. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Actavis

Nie stosuj Telmisartan Actavis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania Telmisartan Actavis również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża.)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak kamiczyca lub obturacyjna żółtaczka (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na któryś z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenoza tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).

Jeśli masz objawy, takie jak:

• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Actavis:

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

Może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie kontrolował Twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Actavis”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Telmisartan Actavis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków, stosowanych jednocześnie z Telmisartan Actavis:

• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroide, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), immunosupresanty (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprima. - Leki moczopędne, szczególnie w połączeniu z Telmisartan Actavis w dużych dawkach, mogą powodować nadmierne wydalanie wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję). - Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan Actavis” i

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Digoksyna.

Działanie Telmisartan Actavis może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroide, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan Actavis może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków podczas stosowania Telmisartan Actavis.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartan Actavis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Telmisartan Actavis. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan Actavis u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennymi podczas stosowania Telmisartan Actavis. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennymi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan Actavis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan Actavis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka Telmisartan Actavis dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę o dawce 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego w ciągu 24 godzin.

Jednak w niektórych przypadkach Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Telmisartan Actavis może być stosowany również w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka dobowego Telmisartan Actavis wynosi 1 tabletkę o dawce 80 mg. Na początku leczenia profilaktycznego Telmisartan Actavis 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zalecana dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz przyjmować Telmisartan Actavis z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan Actavis każdego dnia, aż do momentu, gdy Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan Actavis, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować się do zaleconych dawek przez Twojego lekarza. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i szybkie bicie serca (tachykardia). Odnotowano również wolne bicie serca (bradykardia), zawroty głowy, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi oraz nagłe wystąpienie niewydolności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Telmisartan Actavis

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki w ciągu dnia, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Telmisartan Actavis

Przyjmuj Telmisartan Actavis każdego dnia przez okres czasu, jaki zalecił Twój lekarz, w celu utrzymania kontroli ciśnienia krwi. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (utrata przytomności), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, wyprysk wywołany lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie słabości oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może powodować śmierć (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wyprysk skórny), ciężki wyprysk wywołany lekiem, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknieniowa choroba płuc (choroba płuc międzybłoniowych)**.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującej włóknieniowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze. Termin ważności oznaczony jest jako ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii aluminiowej:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed światłem.

Opakowanie na tabletki z tworzywa HDPE:

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu zabezpieczenia przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu Actavis

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, krospowidon, mannitol, povidon, granulki węglanu potasu.

Wygląd Telmisartanu Actavis i zawartość opakowania

Tabletki 40 mg są białe, owalne, dwuwypukłe z rowkiem i logo T na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Wielkości opakowań:

Opakowania blistrowe Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowanie tabletek: 30 i 250 tabletek.

Opakowanie tabletek zawiera środek osuszający, który nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.