TELFAST 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telfast 120 mg tabletki powlekane

Feksofenadyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telfast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telfastu
3. Jak stosować Telfast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telfastu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telfast i w jakim celu się go stosuje

Telfast zawiera feksofenadynę chlorowodorek, który jest nie-sedacyjnym lekiem przeciwhistaminowym.

Telfast 120 mg stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny), takich jak kichanie, swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telfastu

Nie stosuj Telfastu

• Jeśli jesteś uczulony na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telfastu, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca, ponieważ ten lek może powodować szybkie lub nieregularne bicie serca.

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Telfastu.

Pozostałe leki i Telfast

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie feksofenadyny może być osłabione.

Środki na niestrawność zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie Telfastu, zmniejszając ilość wchłoniętego leku.

Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między przyjęciem Telfastu a środkiem na niestrawność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Telfastu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Stosowanie Telfastu nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że Telfast wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak powinieneś upewnić się, że po zażyciu tych tabletek nie odczuwasz senności lub zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Telfast zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Telfast

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka (120 mg) raz na dobę.

Tabletkę należy przyjmować z wodą przed posiłkiem.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 1 godziny i trwa 24 godziny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Telfastu

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania u dorosłych to: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20).

Jeśli zapomnisz przyjąć Telfast

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze, zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz stosowanie Telfastu

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie Telfastu przed zakończeniem leczenia. Jeśli przerwiesz stosowanie Telfastu przed czasem, możesz ponownie doświadczyć objawów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przerwij stosowanie Telfastu, jeśli zauważysz, że:

• Twoja twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte i masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Następujące niepożądane działania zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, z częstością występowania podobną do tej obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• senność
• nudności
• zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmęczenie / skłonność do snu

Pozostałe działania niepożądane(częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• bezsenność
• zaburzenia snu
• koszmary
• nerwowość
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka skórna i swędzenie
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Telfastu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telfastu 120 mg

Substancją czynną jest feksofenadyna chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

Składniki rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Składniki powłoki: hypromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol i tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telfast 120 mg to tabletki powlekane o wymiarach 6,1 x 15,8 mm, o kształcie owalnym i kolorze pomarańczowym z napisem „012” po jednej stronie i literą „e” po drugiej stronie.

Telfast jest dostępny w blistrach. Każda tabletka jest umieszczona w blistrze.

Telfast jest dostępny w opakowaniach po 2 (tylko próbki), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (10x20) tabletek na opakowanie.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 - Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30 – 36

Tours (Francja)

lub

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiègne (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Allegra 120 mg Filmtabletten

Belgia: Allegratab 120 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja: Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Dania: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg

Finlandia: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Niemcy: Telfast 120 mg-Filmtabletten

Grecja: Allegra

Irlandia: Telfast 120 mg film-coated tablets

Włochy: Telfast 120 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Allegratab 120 mg comprimés pelliculés

Malta: Telfast 120 mg film-coated Tablets

Portugalia: Telfast 120, comprimidos revestidos por película

Słowenia: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Allegra

Wielka Brytania: Telfast 120 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Wrzesień 2023

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61910/P_61910.html

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/