TEIKOPLANINA SALA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Teicoplanina SALA 200 mg

Puder do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Sala i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Sala
3. Jak stosować Teicoplaninę Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teicoplaniny

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Teicoplanina Sala i w jakim celu się ją stosuje

Teicoplanina jest antybiotykiem. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących dawki, odstępu czasu między dawkami oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Teicoplaninę stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanki podskórnej – czasem nazywanej „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ściany jamy brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest spowodowana przez którąś z powyższych chorób.

Teicoplaninę można stosować w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez bakterię Clostridium difficilew jelicie. W takim przypadku należy przyjmować roztwór doustnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Sala

Nie stosuj Teicoplaniny Sala

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem teikoplaniny, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wancomycyną”
• masz zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Można wykonywać regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoja krew, nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (zobacz „Pozostałe leki i Teicoplanina Sala”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

W przypadku stosowania teikoplaniny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, takie jak opisane w punkcie 4, przestań stosować teikoplaninę i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• będziesz musiał przyjmować duże dawki (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój układ nerwowy, nerki i słuch.

U osób, które są leczone teikoplaniną przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.

Pozostałe leki i Teicoplanina Sala

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Jest to dlatego, że teikoplanina może wpływać na działanie innych leków.

Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie teikoplaniny.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z teikoplaniną w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• amfoterycyna B – lek, który leczy infekcje grzybicze, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cyklosporyna – lek, który wpływa na układ immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cisplatyna – lek, który leczy nowotwory złośliwe, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• moczopędne, takie jak furosemid (leki, które pomagają w oddawaniu moczu), które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinno się Ci podać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów z uszami wewnętrznymi i nerkami płodu.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy jesteś leczony teikoplaniną.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawrotami podczas leczenia tym lekiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teicoplanina Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego też uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Teicoplaninę Sala

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Infekcje skóry i tkanki miękkiej, płuc oraz dróg moczowych

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, drogą dożylną lub domięśniową.
• Dawka podtrzymująca: 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, drogą dożylną lub domięśniową.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, drogą dożylną lub domięśniową.
• Dawka podtrzymująca: 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, drogą dożylną lub domięśniową.

Infekcja wywołana przez bakterięClostridium difficile

Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemów z nerkami dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
• Dla osób z ciężkimi problemami z nerkami i hemodializą dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako jednorazowa iniekcja dożylna, po której następuje:

• Tygodzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torbie dializacyjnej.
• Tygodzień drugi: 20 mg/l w torbach dializacyjnych na przemian.
• Tygodzień trzeci: 20 mg/l w torbach dializacyjnych używanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesiąca życia)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci (od 2 miesiąca do 12 lat)

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, drogą dożylną.
• Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, drogą dożylną.

Jak podawać Teicoplaninę Sala

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie podawany drogą dożylną (dożylnie) lub domięśniową.
• Może być również podawany drogą infuzji dożylnej przez kroplówkę.

Podawanie przez infuzję dożylną jest przeznaczone tylko dla niemowląt od urodzenia do 2 miesiąca życia.

W celu leczenia pewnych infekcji roztwór może być podawany doustnie (drogą ustną).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Teicoplaniny Sala

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podał Ci zbyt dużo leku. Jednakże, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo teikoplaniny lub jesteś zaniepokojony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 5912015, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teicoplaninę Sala 200 mg

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy Cię leczyć. Mało prawdopodobne, aby nie podali Ci leku zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplaniną Sala

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać leczenie teikoplaniną i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. „toksycznej nekrolizy naskórka” lub „zespół Stevens-Johnsona”
• lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)”. DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypy i z wysypką na twarzy, wysypka rozprzestrzenia się z gorączką, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.
• wysypka czerwona i łuszcząca się ogólna z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na piersi, brzuchu, plecach i ramionach) i pęcherzami towarzyszącymi gorączce - mogą to być objawy tzw. „pustularnego wyprysku ogólnego (PEGA)”.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i zakrzepica w żyle
• trudności z oddychaniem i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• jeśli masz więcej infekcji niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
• problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – widoczne w badaniach.
• częstotliwość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymasz wyższe dawki.
• napady padaczkowe

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, rumień, swędzenie
• ból
• gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
• utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub otoczenie się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub bóle głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• infekcja (ropnie)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teicoplaniny Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu trwałości Teicoplaniny Sala po rozcieńczeniu i przygotowaniu do stosowania są podane w „Informacje praktyczne dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji Teicoplaniną Sala 200 mg”.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teikoplaniny Sala 200 mg

Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny. Innym składnikiem jest chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Sala 200 mg jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Proszek jest biały lub lekko beżowy.

Proszek jest opakowany w fiolkę szklaną bezbarwną typu II, zamkniętą korkiem gumowym i kapsułką z tworzywa sztucznego z zatrzaskiem i obwodem aluminiowym.

Prezentacje:

• Opakowanie jednostkowe: 1 fiolka
• Opakowanie kliniczne: 5 fiolek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Praktyczne informacje dla profesjonalistów służby zdrowia na temat przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Sala 200 mg.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Metoda podania

Roztwór po rekonstytucji można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie można podać jako bolus w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut.

U noworodków od urodzenia do dwóch miesięcy, lek podaje się wyłącznie przez infuzję.

Roztwór po rekonstytucji można również podawać doustnie.

Przygotowanie roztworu po rekonstytucji:

• Wolno wstrzyknąć 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Ostrożnie potrząsnąć fiolką między dłoniami, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy go pozostawić na 15 minut.

Roztwory po rekonstytucji zawierają 200 mg w 3,0 ml.

Należy używać tylko przejrzystych i żółtawych roztworów.

Roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2 – 7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją:

Teikoplaninę Sala 200 mg można podawać w następujących roztworach do infuzji:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór Ringerowska
• Roztwór Ringerowska z mleczanem
• Wstrzyknięcie dekstrozy 5%
• Wstrzyknięcie dekstrozy 10%
• Roztwór z 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• Roztwór z 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności roztworu po rekonstytucji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności rozcieńczonego leku

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/dilucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanego leku i materiałów odpadów będzie się odbywać zgodnie z lokalnymi przepisami.