TARGOCID 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Targocid 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Teikoplanina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treściulotki:

1. Co to jest Targocid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targocid
3. Jak stosować Targocid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Targocid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Targocid i w jakim celu się go stosuje

Targocid jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Targocid jest stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniuzakażeń w:

• skórze i pod skórą - czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kościach i stawach
• płucach
• drogach moczowych
• sercu - czasem nazywanym „zapaleniem wsierdzia”
• ścianie jamy brzusznej - zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest spowodowane jedną z powyższych chorób.

Targocid może być stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez „Clostridium difficile”, bakterię w jelicie. W tym przypadku roztwór powinien być podawany doustnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Targocid

Nie stosujtego leku, jeśli:

• jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Targocid, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”
• miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Można wykonywać regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Stosowanie Targocid z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Targocid.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania teikoplaniny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostre pustularne wypryski ogólne (PEGA). Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inne objawy skórne, takie jak opisane w punkcie 4, przestań stosować Targocid i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• będziesz musiał otrzymać duże dawki (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój system nerwowy, nerki i słuch.

U osób, które są leczone Targocid przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rosnąć bardziej niż zwykle - Twój lekarz będzie to monitorował.

Stosowanie Targocid z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Jest to dlatego, że Targocid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Targocid.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Targocid w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• amfoterycyna B - lek, który leczy zakażenia grzybicze, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cyklosporyna - lek, który wpływa na system immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cisplatyna - lek, który leczy nowotwory złośliwe, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• tabletki moczopędne (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędne” mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Targocid.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinien być podany, gdy jesteś w ciąży. Może istnieć potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem tego leku. On zdecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią, gdy jesteś leczony Targocid.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawrotne podczas leczenia Targocid. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Targocidzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Targocid

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 6 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenia kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 12 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
• Dawka podtrzymująca: 12 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenie wywołane przez bakterię „Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100-200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7-14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekko umiarkowanymi problemami nerkowymi - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
• Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i hemodializą - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako jednorazowa iniekcja dożylna, po której następuje:

• Tygodnie pierwszy: 20 mg/l w każdej torbie dializacyjnej.
• Tygodnie drugi: 20 mg/l w torbach dializacyjnych na przemian.
• Tygodnie trzeci: 20 mg/l w torbach dializacyjnych używanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesiąca życia)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci(od 2 miesiąca do 12 lat)

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
• Dawka podtrzymująca: 6-10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jak podawać Targocid

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo (do mięśnia).
• Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.

Podawanie przez infuzję dożylną jest przeznaczone tylko dla niemowląt od urodzenia do 2 miesiąca życia.

Do leczenia pewnych zakażeń roztwór może być podawany doustnie (przez usta).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Targocid

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Targocid lub jeśli jesteś zaniepokojony, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Targocid

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy Ci podać Targocid. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z przepisem. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Targocid

Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij natychmiast leczenie Targocid i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu - objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy tak zwanej

„necrolysis epidermalis toksyczna” lub „zespół Stevens-Johnsona”

• wysypka czerwona i łuskowata ogólna z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na piersi, brzuchu, plecach i ramionach) i pęcherzami towarzyszącymi gorączce - mogą to być objawy tak zwanej „pustularnej wysypki egzantematycznej ogólnej ostrej (PEGA)”.
• „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)”. DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypy i z wysypką na twarzy, wysypka rozprzestrzenia się z gorączką, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan zapalny i zakrzepica w żyle
• trudności z oddychaniem i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• jeśli masz więcej infekcji niż zwykle - mogą to być objawy spadku liczby komórek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi - objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
• problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek - są widoczne w badaniach. Częstość lub ciężkość problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymasz wyższe dawki.
• napady padaczkowe.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, rumień, swędzenie
• ból
• gorączka.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• spadek liczby płytek krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
• utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub rzeczy wokół Ciebie się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub bóle głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcja (ropień).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub stan zapalny
• niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Targocid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności Targocid po rozcieńczeniu i przygotowaniu do stosowania są podane w „Informacje praktyczne dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji Targocid”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Targocid

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każdy flakon zawiera 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Targocid jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Proszek jest jednorodną, gąbczastą masą o kolorze kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Proszek jest opakowany:

• w szklanym, bezbarwnym flakonie typu I, o pojemności użytkowej 22 ml dla 400 mg, zamkniętym korkiem z bromobutylu i zieloną, odwracalną nasadką z plastiku i aluminiowym uszczelką.

Rozpuszczalnik jest opakowany w szklanej, bezbarwnej ampułce typu I.

Prezentacje:

• 1 flakon z proszkiem z 1 ampułką rozpuszczalnika
• 5x1 flakony z proszkiem z 5x1 ampułkami rozpuszczalnika
• 10x1 flakony z proszkiem z 10x1 ampułkami rozpuszczalnika
• 25x1 flakony z proszkiem z 25x1 ampułkami rozpuszczalnika

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Republika Czeska, Chorwacja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Polska, Republika Słowacka, Słowenia: Targocid

Bułgaria, Francja, Grecja, Holandia, Rumunia, Hiszpania: TARGOCID

Włochy: TARGOSID

Portugalia: Targosid

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Praktyczna informacja dla profesjonalistów zdrowia na temat przygotowania i manipulowania Targocid.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie można podawać jako ból w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut.

U noworodków od urodzenia do 2 miesiąca życia, lek podaje się wyłącznie przez infuzję.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu

• Wolno wstrzykiwać całą zawartość dostarczonego rozpuszczalnika do flakonu z proszkiem.
• Należy delikatnie potrząsać flakonem między dłońmi, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Jeśli roztwór stanie się pianisty, należy go pozostawić na 15 minut.

Odtworzone roztwory zawierają 400 mg w 3,0 ml.

Należy używać tylko przejrzystych roztworów. Kolor roztworu może się wahać od żółtego do ciemnożółtego.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją

Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór Ringer
• Roztwór Ringer-laktat
• Wstrzyknięcie glukozy 5%
• Wstrzyknięcie glukozy 10%
• Roztwór z 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• Roztwór z 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności odtworzonego roztworu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności rozcieńczonego leku

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/dilucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego leku i materiałów odpadów będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.