TEGSEDI 284 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

Inotersen

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tegsedi
3. Jak stosować Tegsedi
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Tegsedi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tegsedi i w jakim celu się go stosuje

Tegsedi zawiera substancję czynną inotersen. Inotersen stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na amyloidozę rodzinną z powodu transtyretyyny. Amyloidoza rodzinną z powodu transtyretyyny jest chorobą genetyczną, która powoduje gromadzenie się małych włókien białka transtyretyyny w organach Twojego ciała, uniemożliwiając im prawidłowe funkcjonowanie. Tegsedi stosuje się, gdy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).

Substancja czynna w Tegsedi, inotersen, jest rodzajem leku zwanego inhibitory oligonukleotydów antysensownych. Działa przez zmniejszenie wytwarzania transtyretyyny przez wątrobę, co zmniejsza ryzyko gromadzenia się włókien transtyretyyny w organach i powodowania objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tegsedi

Nie stosuj Tegsedi:

• jeśli jesteś uczulony na inotersen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wyniki badań wskazują, że masz zbyt niski poziom płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy).
• jeśli wyniki badań czynności nerek lub białka w moczu wskazują na ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi Twój lekarz oceni stan Twojej krwi, czynność wątroby, czynność nerek, poziom witaminy A oraz białka w moczu. Lekarz może również wykonać badanie w kierunku ciąży. Tylko w przypadku, gdy Twój lekarz wyraźnie zaleci stosowanie Tegsedi, będziesz mógł go stosować, jeśli wszystkie te wyniki są w akceptowalnych granicach, a wynik Twojego badania w kierunku ciąży jest negatywny. Twój lekarz będzie powtarzał te badania w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi i moczu regularnie podczas stosowania Tegsedi.

Małopłytkowość

Tegsedi może zmniejszyć liczbę płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi), co może spowodować wystąpienie stanu zwanego małopłytkowością w dowolnym momencie podczas leczenia Tegsedi (patrz sekcja 4). Gdy nie ma wystarczającej liczby płytek krwi, jak w przypadku małopłytkowości, Twoja krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to spowodować powstanie siniaków, a także innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie lub krwawienia wewnętrzne. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu płytek krwi przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu podczas całego leczenia Tegsedi. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie podczas stosowania Tegsedi ze względu na ryzyko ciężkiego krwawienia spowodowanego niskimi liczbami płytek krwi. Jeśli przerwiesz stosowanie Tegsedi, będziesz musiał wykonać badanie krwi 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz niezwykłe siniaki lub rumień skóry (zwany petechiami), krwawienie z ran skórnych, które nie ustaje lub ropieje, krwawienie z nosa lub dziąseł, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie w białej części oczu. Poproś o pomoc natychmiast, jeśli doświadczysz sztywności szyi lub niezwykłego, silnego bólu głowy, ponieważ te objawy mogą być spowodowane krwawieniem mózgowym.

Glomerulonefritis/problemy z nerkami

Glomerulonefritis to choroba nerek, w której nie funkcjonują one prawidłowo z powodu stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. Niektórzy pacjenci leczeni inotersenem doświadczyli tej choroby. Objawami glomerulonefritis są piana w moczu, mocz o różowym lub brązowym kolorze, krew w moczu oraz mniejsza ilość oddawanego moczu.

Niektórzy pacjenci leczeni inotersenem rozwinęli również pogorszenie czynności nerek bez glomerulonefritis.

Twój lekarz będzie monitorował czynność nerek przed leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia Tegsedi. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie podczas stosowania Tegsedi ze względu na ryzyko ciężkiego krwawienia spowodowanego niskimi liczbami płytek krwi. Jeśli przerwiesz stosowanie Tegsedi, będziesz musiał wykonać badanie czynności nerek 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Jeśli rozwiniesz glomerulonefritis, Twój lekarz będzie leczył tę chorobę.

Niedobór witaminy A

Tegsedi może zmniejszyć poziom witaminy A (zwanej również retinolem) w Twoim organizmie. Twój lekarz zmierzy ten poziom, a jeśli jest już niski, należy go skorygować, a wszystkie objawy zostaną rozwiązane przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi. Objawami niedoboru witaminy A są:

• Suche oczy, zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia nocnego, mgliste lub zamglone widzenie

Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub jakikolwiek inny problem z oczami podczas stosowania Tegsedi, poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne skierowanie Cię do specjalisty od oczu do dalszej oceny, jeśli to konieczne.

Twój lekarz zaleci przyjmowanie suplementu witaminy A podczas leczenia Tegsedi.

Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może uszkodzić rozwój nienarodzonego dziecka. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi i powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz sekcja „Ciąża i laktacja” poniżej).

Jeśli planujesz zajść w ciążę, przestaniesz przyjmować inotersen, w tym suplementy witaminy A, i upewnisz się, że Twoje poziomy witaminy A wrócą do normy przed próbą zajścia w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę nieplanowaną, przestaniesz przyjmować inotersen. Jednakże, ze względu na przedłużoną aktywność Tegsedi, może się zdarzyć, że Twoje poziomy witaminy A pozostaną obniżone. Nie wiadomo, czy kontynuowanie suplementacji witaminy A w dawce 3000 UI na dzień będzie szkodliwe dla Twojego nienarodzonego dziecka w pierwszym trymestrze ciąży, ale nie powinno się przekraczać tej dawki. Wznowisz suplementację witaminy A w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli Twoje poziomy witaminy A nie wrócą jeszcze do normy, ze względu na większe ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.

Uszkodzenie wątroby i monitorowanie wątroby

Tegsedi może powodować poważne problemy z wątrobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania inotersenu będziesz musiał wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Będziesz również musiał wykonywać te badania krwi regularnie podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie podczas stosowania Tegsedi.

Odrzucenie przeszczepu wątroby

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tegsedi, jeśli otrzymałeś przeszczep wątroby. Zgłoszono przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby u pacjentów leczonych Tegsedi. Twój lekarz będzie monitorował ten aspekt w regularnych odstępach czasu podczas leczenia Tegsedi.

Dzieci i młodzież

Tegsedi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tegsedi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli już jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi lub zmniejszających liczbę płytek krwi, na przykład kwasu acetysalicylowego, heparyny, warfaryny, clopidogrelu, rywaroksabanu i dabigatrany.
• Wszelkich leków, które mogą zmieniać czynność nerek lub uszkadzać nerki, na przykład sulfonamidów (stosowanych jako antybiotyki), anilidów (stosowanych w leczeniu gorączki i bólu), antagonistów aldosteronu (stosowanych jako leki moczopędne) i alkaloidów opium oraz innych opioidów (stosowanych w leczeniu bólu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

Tegsedi zmniejsza poziom witaminy A w Twoim organizmie, który jest ważny dla prawidłowego rozwoju płodu podczas ciąży. Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A może zrównoważyć ryzyko niedoboru witaminy A, które może wpłynąć na Twoje nienarodzone dziecko (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w poprzednich akapitach). Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Tegsedi.

Ciąża

Nie powinnaś stosować Tegsedi, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci Ci to.

Laktacja

Inotersen może przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie Tegsedi.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Stosowanie Tegsedi nie wykazało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Tegsedi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1,5 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tegsedi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Tegsedi to dawka 284 mg inotersenu.

Dawki należy podawać raz w tygodniu. Wszystkie następne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.

Droga i sposób podania

Tegsedi jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.

Instrukcje użycia

Przed użyciem strzykawki przedładowanej lekarz pokaże Ci lub Twojemu opiekunowi, jak ją poprawnie używać. Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza.

Przeczytaj instrukcje użycia przed rozpoczęciem używania strzykawki przedładowanej i za każdym razem, gdy zostanie Ci ona ponownie przepisana, ponieważ mogą pojawić się nowe informacje.

Przewodnik po częściach

Każda strzykawka przedładowana zawiera dawkę i jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Jeśli użyjesz więcej Tegsedi, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się natychmiast do szpitala, nawet jeśli nie masz żadnych objawów.

Jeśli zapomnisz użyć Tegsedi

Jeśli zapomnisz dawki Tegsedi, zostanie podana następna dawka jak najszybciej, chyba że następna planowana dawka jest w ciągu 2 dni, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i podać następną dawkę zgodnie z planem.

Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tegsedi

Nie przerywaj leczenia Tegsedi, chyba że lekarz nakazał Ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie Tegsedi i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Objawy, które mogą wskazywać na glomerulonefrit (gdzie nerki nie funkcjonują prawidłowo), takie jak piana w moczu, mocz o kolorze różowym lub brązowym, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle. Glomerulonefritis jest częstym działaniem niepożądanym inotersenu (może dotknąć do 1 na 10 osób).
• Objawy, które mogą wskazywać na trombocytopenię (krew nie krzepnie z powodu niskiego poziomu płytek krwi), takie jak niezwykłe siniaki lub erupcja małych, czerwonych plam na skórze (zwanych petechiae), krwawienie z ran na skórze, które nie ustaje lub supuruje, krwawienie z nosa lub dziąseł, krew w moczu lub kale lub krwawienie w białej części oczu. Niski poziom płytek krwi we krwi jest bardzo częstym działaniem niepożądanym inotersenu (może dotknąć do 1 na 10 osób).
• Objawy, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, possibly accompanied by swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (brzuszka), utrata apetytu, krwawienie lub pojawienie się siniaków z większą łatwością niż zwykle, lub uczucie zmęczenia.

Poproś o pomoc natychmiast, jeśli doświadczasz sztywności szyi lub niezwykłego, intensywnego bólu głowy, ponieważ te objawy mogą być spowodowane krwawieniem mózgowym.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i powodować słabość lub trudności w oddychaniu (anemia)
• Ból głowy
• Wymioty lub nudności (chęć wymiotowania) - Zwiększenie temperatury ciała
• Uczucie chłodu lub dreszczy
• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, swędzenie lub siniaki
• Opuchlizna w kostkach, stopach lub palcach rąk (obwodowy obrzęk)

Częste(mogą dotknąć do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• Zmniejszenie apetytu
• Uczucie zawrotu głowy lub omdlenia, szczególnie podczas stania (niskie ciśnienie krwi, hipotensja)
• Siniak
• Gromadzenie się krwi w tkankach, które może być widoczne jako duży siniak (krwiaki)
• Swędzenie
• Wyprysk
• Uszkodzenie nerek, które może powodować upośledzenie funkcji nerek lub niewydolność nerek
• Zmiany w wynikach badań krwi i moczu (może to wskazywać na uszkodzenie wątroby lub nerek)
• Objawy podobne do grypy, takie jak wysoka temperatura, bóle i dreszcze
• Opuchlizna lub zmiana koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą dotknąć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tegsedi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku, pudełku i strzykawce przedładowanej po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Tegsedi może być przechowywany bez schłodzenia przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C. Jeśli nie jest schłodzony i nie został użyty w ciągu 6 tygodni, lek powinien być wyrzucony.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmiecia. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tegsedi

• Substancją czynną jest inotersen.

Każdy ml zawiera 189 mg inotersenu (jako inotersen sodu). Każda strzykawka przedładowana zawiera 284 mg inotersenu (jako inotersen sodu) w 1,5 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (patrz „Tegsedi zawiera sodu” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tegsedi jest roztworem do wstrzykiwań, przejrzystym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym (pH 7,5 – 8,8) w strzykawce przedładowanej.

Tegsedi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 4 strzykawkach przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House,

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABF Pharmaceutical Services GmbH

Brunnerstraße 63/18-191230 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: 11/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.