TEGLUTIK 5mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika TEGLUTIK 5 mg/mlzawiesina doustna

riluzol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Teglutik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teglutik
3. Jak stosować Teglutik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teglutik
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Teglutik i w jakim celu się go stosuje

Co to jestTeglutik

Substancją czynną Teglutik jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

Dlaczego się go stosujeTeglutik

Teglutik stosuje się u pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową (ELA).

ELA jest rodzajem choroby neuronów ruchowych, która wpływa na komórki nerwowe odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie, utratę masy mięśniowej i porażenie. Zniszczenie komórek nerwowych w chorobach neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Teglutik hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniu komórek nerwowych. W celu uzyskania większej ilości informacji na temat ELA i powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teglutik

Nie stosuj Teglutik

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na riluzol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na chorobę wątrobylub masz podwyższone poziomy we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lubkarmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teglutik:

• jeśli masz problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, uczucie mdłości, nudności
• jeśli Twoje nerkinie funkcjonują prawidłowo
• jeśli masz gorączkę:może to być spowodowane mniejszą liczbą białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza, aby udzielił Ci wskazówek, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież:

jeśli masz mniej niż 18 lat, nie zaleca się stosowania Teglutik, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat tego leku w tej populacji.

Stosowanie Teglutik z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Teglutik, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani też jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany po zażyciu tego leku.

Teglutik zawiera sorbitol (E420)i sodu

Ten lek zawiera 4.000 mg sorbitolu (E420) w każdym 10 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 10 ml zawiesiny doustnej; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Teglutik

Zawiesinę można podawać doustnie i alternatywnie również nadaje się do podawania przez sondę doustną.

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin) podawanych doustnie. Należy więc przyjąć 10 ml zawiesiny, która zawiera 50 mg riluzolu, co 12 godzin i o tej samej godzinie każdego dnia (np. rano i wieczorem). Zawiesinę podaje się za pomocą strzykawki z podziałką.

Zawiesinę doustną należy delikatnie wstrząsać ręcznie przez co najmniej 30 sekund, obracając ciągle butelkę do góry nogami, aż zawiesina Teglutik będzie dobrze wymieszana i nie będzie widać żadnej czystej cieczy na powierzchni zawiesiny ani żadnych cząstek na dnie butelki.

Sposób podawania:

Wskazówki dotyczące podawania doustnego:

Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

Weź strzykawkę, ściągnij osłonę i włóż strzykawkę do otworu adaptera (rysunek 2). Odwróć butelkę (rysunek 3).

Napełnij strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 3A), a następnie pchnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 3B). Pociągnij tłok w dół do znaku podziałki odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 3C).

Odwróć butelkę (rysunek 4A). Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 4B). ·

• Zażyj całą zawartość strzykawki przez usta.
• Zamknij butelkę zakrętką.
• Wypłucz strzykawkę wodą bieżącą i zakrętkę załóż dopiero po wysuszeniu (rysunek 5).

Wskazówki dotyczące podawania przez sondę doustną:

Upewnij się, że sonda doustna jest wolna od zablokowań przed podaniem.

1. Przepłucz sondę doustną 30 ml wody.
2. Podaj wymaganą dawkę Teglutik zawiesiny doustnej za pomocą strzykawki z podziałką.
3. Przepłucz sondę doustną 30 ml wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Teglutik

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż przepisana przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Teglutik

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń ją i zażyj następną dawkę o zwykłej godzinie.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Teglutik może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

WAŻNE

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz gorączkę(wzrost temperatury) z powodu tego, że Teglutik może powodować spadek liczby białych krwinek. Może się zdarzyć, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, uczucie mdłości lub nudności, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby(zapalenia wątroby). Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu podczas stosowania Teglutik, aby upewnić się, że nie występuje to zjawisko.
• jeśli doświadczasz kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuczwanej chorobą płuc międzybłoniastą.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie
• uczucie mdłości
• podwyższone poziomy we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie jamy ustnej
• warfowanie
• senność
• tachykardia
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• ból

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedokrwistość

• reakcje alergiczne
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wyprysk skórny.

Ponieważ zawiesina doustna riluzolu wchłania się szybciej niż tabletki, nie można wykluczyć lekkiego zwiększenia zmęczenia, zawrotów głowy, biegunki i transaminaz.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teglutik

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte. Nie stosuj Teglutik po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu należy zużyć w ciągu 15 dni. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Teglutik

• Substancją czynną jest riluzol. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 5 mg riluzolu.
• Pozostałymi składnikami są: sorbitol (E420), silikaty glinowo-magnezowe, guma ksantanowa (E415), sodyna sakaryna (E954), emulsja 30% simetikonu, laurylosiarczan sodu, eter makrogolowy kwasu stearynowego, woda.

Wygląd Teglutik i zawartość opakowania

Ten lek występuje w postaci zawiesiny doustnej, która po delikatnym wymieszaniu ręcznym ma lekko brązowy, mętny i jednorodny wygląd.

Teglutik jest dostępny w butelce 250 ml i 300 ml z strzykawką z podziałką.

Opakowania są dostępne w następujących rozmiarach:

• Opakowanie z jedną lub dwiema butelkami po 250 ml riluzolu 5 mg/ml zawiesiny doustnej
• Opakowanie z jedną butelką 300 ml riluzolu 5 mg/ml zawiesiny doustnej

Strzykawka jest podzielona na mililitry do maksymalnie 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Teglutik 5mg/ml zawiesina doustna

Francja: Teglutik 5mg/ml suspensja doustna

Włochy: Teglutik 5mg/ml zawiesina doustna

Grecja: Teglutik 5mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Portugalia: Teglutik 5mg/ml

Austria: Teglutik 5 mg/ml zawiesina doustna

Belgia: Teglutik 5 mg/ml suspensja doustna

Niemcy: Teglutik 5 mg/ml zawiesina doustna

Polska: Teglutik 5 mg/ml zawiesina doustna

Wielka Brytania: Teglutik 5 mg/ml zawiesina doustna

Cypr: Teglutik 5 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Finlandia: Teglutik 5 mg/ml zawiesina doustna

Luksemburg: Teglutik 5 mg/ml suspensja doustna

Holandia: Teglutik 5mg/ml, zawiesina doustna

Norwegia: Teglutik 5 mg/ml mikstura, zawiesina

Szwecja: Teglutik 5 mg/ml zawiesina doustna

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/