TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

TECVAYLI 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

teklstamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TECVAYLI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI
3. Jak stosować TECVAYLI
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie TECVAYLI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TECVAYLI i w jakim celu się go stosuje

TECVAYLI jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną „teklstamab” i stosuje się go w leczeniu pacjentów dorosłych z rodzajem raka szpiku kostnego zwanym szpiczakiem mnogim.

Stosuje się go u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej trzy inne rodzaje leczenia, które albo nie przyniosły efektu, albo przestały działać.

Jak działa TECVAYLI

TECVAYLI jest przeciwciałem, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane do rozpoznawania konkretnych celów w Twoim organizmie i łączenia się z nimi. TECVAYLI jest skierowany przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA), który występuje w komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz przeciwko grupie różnicowania 3 (CD3), który występuje w tzw. komórkach T układu immunologicznego. Ten lek działa przez łączenie się z tymi komórkami i grupowanie ich, aby Twój układ immunologiczny mógł zniszczyć komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI

Nie stosuj TECVAYLI, jeśli jesteś uczulony na teklstamab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI, jeśli miałeś udar mózgu lub padaczkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

TECVAYLI i szczepionki

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Nie wolno stosować szczepionek przygotowanych z żywych organizmów w ciągu 4 tygodni przed i do 4 tygodni po leczeniu TECVAYLI.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI, Twój lekarz sprawdzi Twoje wyniki badań krwi w celu wykrycia oznak infekcji. Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, zostanie ona leczona przed rozpoczęciem leczenia TECVAYLI. Twój lekarz sprawdzi również, czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas leczenia TECVAYLI, Twój lekarz będzie monitorował Twoje niepożądane działania. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Bądź ostrożny w przypadku poważnych niepożądanych działań.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy zespołu wydzielania cytokin (SLC). Zespół wydzielania cytokin to poważna reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, nudności, ból głowy, tachykardia, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.
• Objawy neurologiczne. Objawy mogą obejmować uczucie dezorientacji, uczucie mniejszej czujności, senność lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu. Niektóre z nich mogą być objawami poważnej reakcji immunologicznej związanej z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS).
• Objawy i symptomy infekcji.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj TECVAYLI dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek może na nie wpłynąć.

Pozostałe leki i TECVAYLI

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty, oraz ziół.

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy TECVAYLI wpływa na nienarodzone dziecko lub przenika do mleka matki.

Ciąża - informacje dla kobiet

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Ciąża - informacje dla mężczyzn

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli ty lub twoja partnerka możecie zajść w ciążę, musicie stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia TECVAYLI.

Laktacja

Ty i twój lekarz zadecydujecie, czy korzyść z karmienia piersią przewyższa ryzyko dla twojego dziecka. Jeśli ty i twój lekarz zadecydujecie, że powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie tego leku, nie wolno ci karmić piersią przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą czuć się senni, zawrotne lub dezorientowani podczas stosowania TECVAYLI. Nie prowadź pojazdu, nie używaj narzędzi ani nie obsługuj maszyn ciężkich ani nie wykonuj czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla ciebie, przez co najmniej 48 godzin po otrzymaniu trzeciej dawki TECVAYLI lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

TECVAYLI zawiera sodę

TECVAYLI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować TECVAYLI

Dawka

Twój lekarz określi Twoją dawkę TECVAYLI. Dawka będzie zależała od Twojej masy ciała. Dwie pierwsze dawki będą mniejsze.

TECVAYLI jest podawany w następujący sposób:

• Będziesz otrzymywał 0,06 mg na każdy kilogram masy ciała jako pierwszą dawkę.
• Będziesz otrzymywał 0,3 mg na każdy kilogram masy ciała jako drugą dawkę 2-7 dni później.
• Następnie otrzymasz „dawkę podtrzymującą” 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała 2-7 dni po drugiej dawce.
• Później będziesz otrzymywał „dawkę podtrzymującą” raz w tygodniu, dopóki będziesz mógł korzystać z TECVAYLI.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje niepożądane działania po każdej z pierwszych trzech dawek. Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce.

Powinieneś/powinnaś pozostać w pobliżu placówki medycznej po pierwszych trzech dawkach, na wypadek gdybyś doświadczył niepożądanych działań.

Jak podawany jest lek

TECVAYLI będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcji „podskórnej”). Podawany jest w okolicy brzucha (jamy brzusznej) lub na udzie.

Pozostałe leki podawane podczas leczenia TECVAYLI

Będziesz otrzymywał leki 1-3 godziny przed każdą z pierwszych trzech dawek TECVAYLI, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań, takich jak zespół wydzielania cytokin. Mogą to być:

• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej (leki przeciwhistaminowe)
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (kortykosteroidy)
• leki zmniejszające ryzyko gorączki (np. paracetamol)

Możliwe, że będziesz otrzymywał te leki również w przypadku późniejszych dawek TECVAYLI, w zależności od objawów, które wystąpią.

Możliwe, że będziesz otrzymywał dodatkowe leki w zależności od objawów, które wystąpią, lub od twojej historii medycznej.

Jeśli otrzymałeś więcej TECVAYLI, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku przedawkowania (przyjęcia zbyt dużej ilości leku) twój lekarz zbada cię, aby sprawdzić, czy wystąpiły niepożądane działania.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu podania TECVAYLI

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach. Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie, umów się na kolejną jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poważne niepożądane działania

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących poważnych niepożądanych działań, które mogą być poważne i nawet zagrażające życiu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcja immunologiczna poważna („zespół wydzielania cytokin”), która może powodować gorączkę, dreszcze, nudności, ból głowy, tachykardię, zawroty głowy i trudności w oddychaniu
• niski poziom przeciwciał we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększyć ryzyko infekcji
• niski poziom jednego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• infekcja, która może obejmować gorączkę, dreszcze, tężyczkę, kaszel, trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie i szybkie tętno

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Objawy neurologiczne. Mogą to być objawy poważnej reakcji immunologicznej związanej z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS). Niektóre z objawów to:

• uczucie dezorientacji
• uczucie mniejszej czujności
• trudności w pisaniu
• trudności w mówieniu
• senność
• utrata zdolności do wykonywania ruchów złożonych i gestów (pomimo posiadania zdolności fizycznej i chęci do ich wykonania

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych poważnych niepożądanych działań.

Pozostałe niepożądane działania

Poniżej wymieniono inne niepożądane działania. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja COVID-19 wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem (SARS-CoV-2)
• infekcja nosa, zatok lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• niski poziom „płytek” we krwi (komórki, które pomagają w zakrzepicy krwi; małopłytkowość)
• niski poziom białych krwinek we krwi (leukopenia)
• niski poziom jednego rodzaju białych krwinek we krwi (limfopenia)
• niski poziom „fosforanów”, „magnesium” lub „potasu” we krwi (hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipokaliemia)
• zwiększony poziom „wapnia” (hiperkalcemia)
• zwiększony poziom „fosfatazy alkalicznej” we krwi
• utracie apetytu
• uczucie choroby (nudności), biegunka, zaparcie, wymioty
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, które może być poważne (krwawienie)
• kaszel
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• gorączka
• uczucie silnego zmęczenia
• ból lub dyskomfort mięśni
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg (obrzęk)
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie, opuchlizna, ból, siniaki, wyprysk, krwawienie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężka infekcja całego organizmu (posocznica)
• infekcja skóry, która powoduje zaczerwienienie (zapalenie skóry)
• niski poziom jednego rodzaju białych krwinek we krwi z gorączką (neutropenia z gorączką)
• niski poziom „fibrynogenu”, rodzaju białka we krwi, co utrudnia tworzenie skrzepów
• zaburzenie czynności mózgu (zapalenie mózgu)
• niski poziom „wapnia” lub „sodu” we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
• wysoki poziom „potasu” we krwi (hiperkaliemia)
• niski poziom „albuminy” we krwi (hipoalbuminemia)
• niski poziom tlenu we krwi (niedotlenienie)
• wysoki poziom „gamma-glutamylotransferazy” we krwi
• wysoki poziom enzymów wątrobowych „transaminaz” we krwi
• wysoki poziom „kreatyniny” we krwi
• wysoki poziom „amylazy” we krwi (hiperamylazemia)
• wysoki poziom „lipazy” we krwi (hiperlipazemia)
• badania krwi mogą wykazać, że krzepnięcie krwi zajmuje więcej czasu (zwiększony wskaźnik INR i wydłużony czas protrombinowy)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TECVAYLI

TECVAYLI będzie przechowywany przez twojego lekarza w szpitalu lub w placówce medycznej.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po „DATA WAZN.”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój pracownik służby zdrowia zajmie się utylizacją leków, które nie są już stosowane. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TECVAYLI

• Substancją czynną jest teclistamab. TECVAYLI jest dostępny w dwóch różnych stężeniach:

• 10 mg/ml – fiolka 3 ml zawiera 30 mg teclistamabu
• 90 mg/ml – fiolka 1,7 ml zawiera 153 mg teclistamabu

• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat EDTA, kwas octowy, polisorbat 20, trójhydrat octanu sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań (patrz „TECVAYLI zawiera sód” w sekcji 2).

Wygląd TECVAYLI i zawartość opakowania

TECVAYLI jest bezbarwną lub jasnożółtą cieczą do wstrzykiwań.

TECVAYLI jest dostarczany w opakowaniu z tektury, zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jest bardzo ważne, aby ściśle przestrzegać instrukcji przygotowania i podawania zawartych w tej sekcji, aby zminimalizować możliwe błędy dawkowania z fiolkami TECVAYLI 10 mg/ml i TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI powinien być podawany wyłącznie przez wstrzyknięcie podskórne. Nie podawać TECVAYLI dożylnie.

TECVAYLI powinien być podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego z odpowiednim wyposażeniem medycznym do obsługi poważnych reakcji, w tym zespołu wydzielania cytokin.

Fiolki TECVAYLI 10 mg/ml i TECVAYLI 90 mg/ml są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Nie łączyć fiolek TECVAYLI o różnych stężeniach w celu uzyskania dawki podtrzymującej.

Do przygotowania i podania TECVAYLI należy użyć techniki aseptycznej.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie TECVAYLI

• Sprawdź przepisaną dawkę każdego wstrzyknięcia TECVAYLI. Aby zminimalizować błędy, użyj poniższych tabel, aby przygotować wstrzyknięcie TECVAYLI.

• Użyj Tabeli 1, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta do stopniowania dawki 1 przy użyciu fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabela 1: Objętości wstrzyknięć TECVAYLI (10 mg/ml) do stopniowania dawki 1 (0,06 mg/kg)

• Użyj Tabeli 2, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta do stopniowania dawki 2 przy użyciu fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabela 2: Objętości wstrzyknięć TECVAYLI (10 mg/ml) do stopniowania dawki 2 (0,3 mg/kg)

• Użyj Tabeli 3, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta do dawki podtrzymującej przy użyciu fiolki TECVAYLI 90 mg/ml.

Tabela 3: Objętości wstrzyknięć TECVAYLI (90 mg/ml) do dawki podtrzymującej (1,5 mg/kg)

• Wyjmij fiolkę TECVAYLI z odpowiedniej koncentracji z przechowywania w lodzie (2 °C - 8 °C) i równaj ją do temperatury pokojowej (15 °C - 30 °C), jeśli to konieczne, przez co najmniej 15 minut. Nie ogrzewaj TECVAYLI w inny sposób.
• Po wyrównaniu, delikatnie potrząśnij fiolką przez około 10 sekund, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsaj.
• Wyjmij wymaganą objętość wstrzyknięcia TECVAYLI z (z) fiolki (fiolek) do strzykawki odpowiedniej wielkości, używając igły transferowej.

• Każda objętość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2,0 ml. Podziel dawki, które wymagają więcej niż 2,0 ml, na równe części w kilku strzykawkach.

• TECVAYLI jest kompatybilny z igłami ze stali nierdzewnej i materiałami strzykawek z polipropylenu i poliwęglanu.
• Zamień igłę transferową na inną odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia.
• Zbadaj TECVAYLI wizualnie pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem. Nie używaj go, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub jeśli są obecne cząstki obce.

• Roztwór do wstrzykiwań TECVAYLI jest bezbarwny lub jasnożółty.

Podanie TECVAYLI

• Wstrzyknij wymaganą objętość TECVAYLI do tkanki podskórnej brzucha (preferowane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, TECVAYLI można wstrzyknąć do tkanki podskórnej uda. Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięcia TECVAYLI powinny być oddalone o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykuj do tatuaży, blizn lub obszarów, w których skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa, twarda lub nieintaktna.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.