TECFIDERA 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tecfidera 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Tecfidera 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

dimetylofumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera
3. Jak stosować Tecfidera
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tecfidera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tecfidera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tecfidera

Tecfidera to lek, który zawiera dimetylofumaratjako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Tecfidera

Tecfidera stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM może powodować nawracające objawy, takie jak problemy z poruszaniem się, równowagą i widzeniem. Objawy te mogą ustąpić całkowicie po zakończeniu epizodu, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Tecfidera

Tecfidera wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system immunologiczny. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera

Nie stosuj Tecfidera

• Jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaratlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się u ciebie rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tecfidera może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek i funkcji nerek i wątroby. Lekarz może również wykonywać regularne badania krwi podczas leczenia. Jeśli doświadczasz spadku liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Tecfidera, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Tecfidera może wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach może dojść do poważnych powikłań. Bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że masz objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może prowadzić do śmierci lub poważnej niepełnosprawności.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek zwaną zespołem Fanconiego, występującą podczas leczenia dimetylofumaratem w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarylowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu odczuwasz ból i dyskomfort, bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem, aby możliwie szybko zbadać te objawy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Tecfidera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarylowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na system immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjnelub inne lekistosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające ilość moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit
• stosowanie Tecfidera i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki atenuowane) może powodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz zaleci, czy mogą być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Tecfidera z alkoholem

Po zażyciu Tecfidera unikaj przez pierwszą godzinę spożywania większych ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to powodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód podczas ciąży są ograniczone. Nie stosuj Tecfidera w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Tecfidera przenika do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić lek. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Tecfidera będzie miała wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tecfidera zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tecfidera

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Tecfidera jest stosowana doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Tecfidera z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tecfidera

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 636 03 03, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tecfidera

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny od poprzedniej dawki. W przeciwnym razie poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Tecfidera może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może powodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował twoje leukocyty podczas całego leczenia, a ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, takich jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś leki, które osłabiły twoje funkcje immunologiczne.

Objawy PML mogą być podobne do objawów epizodu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie się słabości po jednej stronie ciała; drętwienie; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że twoje SM się pogarsza lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia Tecfidera. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o twoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z wysypką skórną i którymkolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

Przerwij stosowanie Tecfidera i zadzwoń do lekarza natychmiast

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Tecfidera często występuje obecność ciał ketonowych w moczu, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nudności żołądkowe)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (swędzenie)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (niedobór limfocytów, niedobór leukocytów) we krwi. Spadek liczby białych krwinek może sprawić, że organizm będzie mniej zdolny do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), bezzwłocznie poinformuj o tym lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• wykładanie śluzowe (wykładanie śluzowe nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tecfidera

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tecfidera

Substancja czynnajest dimetylofumaranem.

Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.

Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.

Pozostałe składnikito mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, trójetylowy cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, simetikon, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133), żółty tlenek żelaza (E172), lakę drzewny, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecfidera 120 mg twarde kapsułki gastroszkodzące są zielone i białe z nadrukiem ‘BG-12 120 mg’ i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Tecfidera 240 mg twarde kapsułki gastroszkodzące są zielone z nadrukiem ‘BG-12 240 mg’ i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:12/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/