TEBETANE COMPOUND Kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tavulus 18 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Tiotropium

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tavulus 18 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tavulus 18 mikrogramów
3. Jak stosować Tavulus 18 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tavulus 18 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tavulus 18 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tiotropium. Ten lek pomaga osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu i kaszel. Termin POChP jest związany z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, powinieneś stosować ten lek każdego dnia i nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Ten lek jest długo działającym rozszerzaczem oskrzeli, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wdechy i wydechy powietrza z płuc. Regularne stosowanie tego leku może również pomóc Ci, gdy masz trudności z oddychaniem w sposób ciągły z powodu Twojej choroby, i pomoże Ci zminimalizować wpływ choroby na Twój codzienny życie. Pomaga Ci również być aktywnym przez dłuższy czas. Codzienne stosowanie tego leku pomoże Ci również zapobiec nagłym i krótkotrwałym objawom pogorszenia się POChP, które mogą trwać kilka dni. Działanie tego leku trwa 24 godziny, dlatego powinieneś go stosować tylko raz dziennie. Aby uzyskać właściwą dawkę tego leku, zobacz sekcję 3. Jak stosować Tavulus 18 mikrogramów i instrukcje stosowania na końcu tej charakterystyki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tavulus 18 mikrogramów

Nie stosuj Tavulus 18 mikrogramów

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiotropium lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub jej pochodne, na przykład ipratropium lub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jaskrę z wąskim kątem, problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek jest wskazany do leczenia podtrzymującego Twojej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nie powinien być stosowany w celu leczenia nagłego epizodu braku oddechu lub świszczącego oddechu (świstu).
• Po podaniu tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, swędzenie, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Leki inhalacyjne, takie jak ten lek, mogą powodować ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Uważaj, aby proszek do inhalacji nie dostał się do oczu, ponieważ może to powodować lub nasilić jaskrę z wąskim kątem, która jest chorobą oczu. Ból lub dyskomfort oczu, niewyraźne widzenie, halo wokół źródeł światła lub zabarwione obrazy związane z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrego epizodu jaskry z wąskim kątem. Objawy oczne mogą być współistniejące z bólem głowy, nudnościami lub wymiotami. Powinieneś przerwać stosowanie bromku tiotropium i skonsultować się natychmiast z lekarzem, preferencyjnie okulistą, gdy pojawią się objawy jaskry z wąskim kątem.
• Suchość w ustach, która została zaobserwowana podczas leczenia antycholinergicznego, może być związana z długotrwałym stosowaniem z próchnicą zębów. Dlatego pamiętaj, aby dbać o higienę jamy ustnej.
• W przypadku, gdy doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieregularnych, niebezpiecznych dla życia rytmów serca, lub gdy miałeś ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne dla podjęcia decyzji, czy ten lek jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• Nie powinieneś stosować tego leku więcej niż raz dziennie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tavulus 18 mikrogramów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki podobne do Twojej choroby płuc, takie jak ipratropium lub oksytropium.

Nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych, gdy ten lek był stosowany wraz z innymi lekami stosowanymi zwykle w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe, na przykład salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina, i/lub sterydy doustne i inhalacyjne, takie jak prednizolon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że został Ci wyraźnie zalecony przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpienie zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tavulus 18 mikrogramów zawiera monohydrat laktozy

Jeśli jest stosowany zgodnie z zalecaną dawką, jedna kapsułka raz dziennie, każda dawka dostarcza do 5,5 mg monohydratu laktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tavulus 18 mikrogramów

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz dziennie. Nie stosuj więcej niż zalecana dawka.

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Powinieneś starać się stosować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ ten lek jest skuteczny przez 24 godziny.

Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji i nie do podawania doustnego. Nie połykaj kapsułek.

Inhalator proszku suchego (MRX003-T10), w którym umieszcza się kapsułkę tego leku, przebija kapsułkę i pozwala na inhalację proszku.

Upewnij się, że masz inhalator proszku suchego i że potrafisz go poprawnie stosować. Instrukcje stosowania inhalatora proszku suchego znajdują się na końcu tej charakterystyki.

Upewnij się, że nie dmuchasz do inhalatora proszku suchego.

Jeśli masz jakikolwiek problem ze stosowaniem inhalatora proszku suchego, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, aby wyjaśnili Ci, jak działa.

Powinieneś czyścić swój inhalator proszku suchego raz w miesiącu. Instrukcje dotyczące czyszczenia inhalatora proszku suchego znajdują się na końcu tej charakterystyki.

Podczas stosowania tego leku uważaj, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli proszek dostanie się do oczu, może powodować niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu. Powinieneś umyć oczy natychmiast ciepłą wodą. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zauważysz, że Twoje oddychanie się pogarsza, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli stosujesz więcej Tavulus 18 mikrogramów, niż powinieneś

Jeśli inhalujesz więcej niż jedną kapsułkę tego leku w ciągu dnia, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Tavulus 18 mikrogramów

Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tavulus 18 mikrogramów

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, objawy Twojej POChP mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej zostały zaobserwowane u osób, które stosowały ten lek.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić indywidualnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (angioedema) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy). Ponadto, tak jak w przypadku wszystkich leków inhalacyjnych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieoczekiwanego ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (bronchospazmu). Jeśli wystąpią te reakcje niepożądane, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w ustach: jest to zwykle łagodne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna)
• zapalenie gardła (faryngitis)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• pieczenie w żołądku (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcie
• zakażenie grzybicze jamy ustnej lub gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
• wysypka
• trudności z oddychaniem (zatrzymanie moczu)
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• trudności ze snem (bezsenność)
• halo wokół źródeł światła lub zabarwione obrazy związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• nieregularny rytm serca (tachykardia nadkomorowa)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• odczuwanie bicia serca (palpitacje)
• ucisk w klatce piersiowej, związany z kaszlem, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zapalenie krtani (laryngitis)
• zapalenie zatok (sinusitis)
• zablokowanie jelit lub brak ruchu jelit (zablokowanie jelit, w tym zanikowe)
• zapalenie dziąseł (gingivitis)
• zapalenie języka (glositis)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• nudności
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcje natychmiastowe
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy i gardła (angioedema)
• wysypka skórna (pokrzywka)
• swędzenie (pruritus)
• zakażenie dróg moczowych

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata wody w organizmie (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• zakażenia lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tavulus 18 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawsze stosuj kapsułkę bezpośrednio, w ciągu 30 minut po otwarciu blistra. Każdy inhalator proszku suchego powinien być wymieniony co 6 miesięcy, co odpowiada podaniu maksymalnie 180 kapsułek.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tavulus 18 mikrogramów

• Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku). Podczas inhalacji uwalniane są 10 mikrogramów tiotropium z ustnika inhalatora suchego proszku.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (który może zawierać niewielkie ilości białek mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Tavulus 18 mikrogramów, które uwalniają 10 mikrogramów proszku do inhalacji na dawkę, są twardymi, bezbarwnymi i przezroczystymi kapsułkami, zawierającymi biały proszek i oznaczone są napisem „T10” na kapsułkach.

Ten lek jest dostępny w blistrach. Opakowania zawierają blistry i inhalator suchego proszku. Inhalator suchego proszku ma biały korpus z czerwonym przyciskiem.

Opakowania:

• Pudełko kartonowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) z inhalatorem suchego proszku
• Pudełko kartonowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów) z inhalatorem suchego proszku
• Pudełko kartonowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów) z inhalatorem suchego proszku
• Pudełko kartonowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry)
• Pudełko kartonowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów)
• Pudełko kartonowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Helm Pharmaceuticals GmbHNordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Instrukcje użytkowania inhalatora suchego proszku (MRX003R-T10)

Szanowny pacjencie,

Inhalator suchego proszku (MRX003-T10) pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce Tavulus, przepisanego przez lekarza na Twoje problemy z oddychaniem.

Aby zapewnić prawidłowe podanie leku, musisz być przeszkolony przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w zakresie użytkowania inhalatora.

Inhalator suchego proszku jest specjalnie zaprojektowany dla kapsułek Tavulus, dlatego nie należy go używać do żadnego innego leku.

Twój lek jest dostarczany z kapsułkami Tavulus w blistrach.

Używaj, gdy jest to odpowiednie, nowego inhalatora suchego proszku dostarczonego z lekiem. Każdy inhalator suchego proszku powinien być wymieniony po 6 miesiącach, co odpowiada maksymalnej ilości 180 kapsułek. Nie używajurządzenia, jeśli zauważysz jakikolwiek rodzaj uszkodzenia lub jeśli kapsułka pozostaje w urządzeniu.