TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TAXOTERE 20mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaksel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania TAXOTERE
3. Jak stosować TAXOTERE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TAXOTERE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Jego nazwa powszechnie stosowana to doketaksel. Doketaksel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cisowego.

Doketaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

TAXOTERE został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, pewnych typów raka płuc (rak płuc z komórkami nie drobnokomórkowymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
  • W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
  • W leczeniu raka płuc TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
  • W leczeniu raka prostaty TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
  • W leczeniu przerzutowego raka żołądka TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
  • W leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania TAXOTERE

TAXOTERE nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na doketaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem TAXOTERE zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać TAXOTERE. W przypadku zaburzeń białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub infekcji związanych z nimi.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Objawy te mogą być pierwszymi objawami ciężkiej toksyczności jelitowej, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien natychmiast się tym zająć.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na paklitaksel.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ostre problemy lub nasilą się problemy z płucami (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie leku przed leczeniem, składającego się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuowanie go przez jeden lub dwa dni po leczeniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji TAXOTERE, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy ze skórą, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) z TAXOTERE:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować wyprysk czerwony, łuszczący się i uogólniony z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałdy skóry, tułów i kończyny górne) i pęcherze towarzyszące gorączce.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub jakakolwiek z wymienionych powyżej reakcji, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, epilepsję lub choroby wątroby. Zobacz także poniżej sekcję „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”.

Stosowanie TAXOTERE z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty. Powodem jest to, że TAXOTERE lub inny lek mogą nie działać tak, jak oczekiwano, i możesz mieć większe szanse na wystąpienie działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

TAXOTERE NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

TAXOTERE nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym TAXOTERE, zaleca się, abyś nie miał dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a także abyś poinformował o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doketaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.

TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), co odpowiada 395 mg etanolu bezwodnego na fiolkę, co jest równoważne z 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy system nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE będzie podawany przez personel medyczny.

Dawka zwykła

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

TAXOTERE będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około jednej godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał leczenie przez infuzję dożylną raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na TAXOTERE. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz biegunkę, rany w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia, gorączkę i udostępnij wyniki swoich badań krwi. Te informacje pozwolą Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Najczęstsze działania niepożądane TAXOTERE, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, rany w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

CIężkość działań niepożądanych TAXOTERE może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• spadek ciśnienia krwi.

Mogą wystąpić również inne, bardziej poważne reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergicznej na doketaksel, która może być bardziej poważna.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym niezwłocznie.

Pomiędzy infuzjami TAXOTERE może wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje, spadek liczby czerwonych lub białych krwinek i płytek we krwi
• gorączka: jeśli tak się stanie, powiadom o tym niezwłocznie swojego lekarza
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie drętwienia lub mrowienia, ból stawów
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• stan zapalny oka lub nadmierne łzawienie
• obrzęk spowodowany nieprawidłowym drenażem limfatycznym
• duszność
• wydzielina z nosa; stan zapalny gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• rany w jamie ustnej
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunkę, zaparcie
• ból brzucha
• niestrawność
• wypadanie włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie). W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) odnotowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpaść
• ból mięśni; ból pleców lub kości
• zmiany lub brak miesiączki
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie; objawy grypopodobne
• zwiększenie lub utrata masy ciała
• infekcje górnych dróg oddechowych.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• pogorszenie słuchu
• spadek ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w jamie ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (stąd konieczność regularnych badań krwi)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• spadek potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• omdlenia
• reakcje skórne, flebitis (stan zapalny żyły) lub obrzęk w miejscu infuzji
• tworzenie się skrzepów krwi
• białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy raka krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doketakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (stan zapalny płuc powodujący kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie doketakselem jest stosowane w połączeniu z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• zwłóknienie płucne (bliznowacenie i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem)
• nieostre widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki wewnątrz oka ( obrzęk macularny cystoidowy)
• spadek sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• zaburzenia rytmu serca lub tahykardia komorowa (objawiające się jako nieregularne i/lub szybkie bicie serca, brak tchu, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. Jeśli tak się stanie, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór złośliwy, który wpływa na układ immunologiczny) i inne rodzaje nowotworów mogą wystąpić u pacjentów leczonych doketakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) (wyprysk czerwony, łuszczący się i uogólniony z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałdy skóry, tułów i kończyny górne) i pęcherze towarzyszące gorączce).
• zespół lizy nowotworu, stan poważny, który objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i spadek poziomu wapnia; i powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.
• zapalenie mięśni (stan zapalny mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - powodujący ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TAXOTERE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj fiolki niezwłocznie po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy go rozcieńczyć w warunkach sterylnych.

Lek powinien być użyty natychmiast po dodaniu do worka z infuzją. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 6 godzin poniżej 25°C, w tym godziny infuzji do pacjenta.

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami jest potwierdzona do 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C w workach, które nie są z PVC.

Roztwór do infuzji doketakselu jest nasycony, więc może wykazywać kryształy z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być stosowany i powinien być wyrzucony.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera TAXOTERE

• Substancją czynną jest docetaksel (w postaci trihydratu). Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Wygląd TAXOTERE i zawartość opakowania

TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest rozwiązaniem o barwie od żółtej do żółto-brunatnej.

Koncentrat jest dostarczany w szklanym, przezroczystym i bezbarwnym fiolce o pojemności 7 ml, z zielonym korkiem aluminiowym i zielonym plastikowym korkiem flip-off.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie

75008 Paryż

Francja

Odpowiedzialny(-a) za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

lub

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapeszt 1225

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY DLA STOSOWANIA TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ważne jest, aby uważnie przeczytać zawartość tego przewodnika przed przygotowaniem roztworu do infuzji TAXOTERE.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów TAXOTERE. Zaleca się używanie rękawic.

Jeśli koncentrat TAXOTERE lub roztwór do infuzji wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli koncentrat TAXOTERE lub roztwór do infuzji wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy je natychmiast i starannie umyć wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE STOSOWAĆ tego leku (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej fiolce) z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki koncentratu TAXOTERE do sporządzania roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład, aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu, potrzeba 7 ml koncentratu docetakselu do roztworu do infuzji.

• Należy pobrać sterylnie niezbędną ilość koncentratu TAXOTERE do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalibrowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce TAXOTERE 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jeden wstrzyknięcie) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającej odpowiednio roztwór do infuzji glukozę 5% lub chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg docetakselu, należy użyć większej objętości płynu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.
• Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę do infuzji, wykonując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy sporządzić/rozcieńczyć w sterylnej atmosferze i lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka do infuzji zgodnie z zaleceniami, roztwór do infuzji docetakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego 6-godzinnego okresu (w tym czasu podania dożylnego).

Ponadto, stabilność fizyczna i chemiczna roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami jest potwierdzona do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykazywać tendencję do krystalizacji w czasie. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

• Jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, roztwór do infuzji TAXOTERE powinien być wizualnie zbadany przed użyciem; należy wyrzucić roztwory, w których występuje osad.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.