TAVNEOS 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tavneos 10 mg kapsułki twarde

awakopan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Spis treści charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tavneos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tavneos
3. Jak stosować Tavneos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tavneos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tavneos i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tavneos?

Tavneos zawiera substancję czynną awakopan, który łączy się z określoną białką w organizmie, zwaną receptorem komplementu 5a.

W jakim celu stosuje się Tavneos?

Tavneos stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą, która stopniowo się pogarsza i powoduje stan zapalny małych naczyń krwionośnych, zwaną: granulomatosis z polyangiitis (GPA) i polyangiitis mikroskopowa (PAM):

• Granulomatosis z polyangiitis głównie dotyka małych naczyń krwionośnych i tkanek nerek, płuc, gardła, nosa i zatok, ale także innych narządów. Pacjenci rozwijają małe guzki (granulomy) wewnątrz i na zewnątrz naczyń krwionośnych, które są spowodowane uszkodzeniem tkanek przez stan zapalny.
• Polyangiitis mikroskopowa dotyka mniejszych naczyń krwionośnych. Często dotyka nerek, ale może także dotyczyć innych narządów.

Receptor komplementu 5a odgrywa kluczową rolę w stymulowaniu stanu zapalnego. Ten lek łączy się z nim i uniemożliwia jego działanie, co redukuje stan zapalny naczyń krwionośnych, który występuje w tych chorobach.

Tavneos można stosować wraz z innymi leczeniami przepisanymi przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tavneos

Nie stosuj Tavneos

• jeśli jesteś uczulony na awakopan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tavneos i w trakcie leczenia, jeśli masz lub miałeś:

• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak uczucie choroby (nudności lub wymioty), uczucie zmęczenia, utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie, ból w górnej części brzucha, podwyższone poziomy bilirubiny całkowitej, substancji rozkładu pigmentu krwi lub enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy
• jakąkolwiek infekcję, siniaki i nieoczekiwane krwawienia (są to powszechne objawy niewydolności szpiku kostnego)
• wirusowe zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby C, zakażenie HIV lub gruźlicę
• chorobę serca, taką jak zawał serca, niewydolność serca, stan zapalny naczyń krwionośnych serca.
• jakikolwiek rodzaj raka.

Nie zaleca się Tavneos u pacjentów z

• aktywną chorobą wątroby lub
• ciężką i aktywną infekcją.

Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w razie potrzeby w trakcie leczenia, aby monitorować:

• ewentualne problemy z wątrobą (mierząc enzymy wątrobowe i bilirubinę całkowitą we krwi)
• Twoje ryzyko zachorowania na infekcje (mierząc liczbę limfocytów).

Twój lekarz podejmie decyzję o tymczasowym lub ostatecznym przerwaniu leczenia.

• Twój lekarz będzie także monitorował objawy i symptomy infekcji Neisseria meningitidis. Zaleca się to u dorosłych pacjentów z GPA lub PAM.

Zaleca się, abyś otrzymał leczenie w celu zapobiegania infekcjom płuc, zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii w trakcie leczenia Tavneos.

Zaleca się podanie szczepionek przed rozpoczęciem leczenia Tavneos lub w przypadku braku aktywnej choroby (granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa).

W trakcie leczenia Tavneos odnotowano przypadki silnego i bolesnego obrzęku pod skórą, głównie na twarzy. Jeśli to wpływa na gardło, może utrudnić oddychanie. Przerwij leczenie i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających dowodów na to, że lek ten jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tavneos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest ważne, aby porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, fenobarbital, fenitoína: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób
• enzalutamid, mitotan: leki stosowane w leczeniu raka
• rifampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji
• Hypericum (złote żółte ziele): lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji

Jeśli nie można uniknąć krótkotrwałego stosowania któregokolwiek z tych leków w trakcie leczenia Tavneos, twój lekarz może regularnie monitorować twój stan, aby sprawdzić, czy Tavneos działa prawidłowo.

Tavneos może wpływać na lub być wpływany przez następujące leki:

• alfentanil: lek przeciwbólowy stosowany podczas operacji z znieczuleniem
• boceprewir, telaprewir: leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby C
• bosentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i owrzodzeń na palcach rąk i nóg w przypadku sklerodermii
  • klarytromycyna, telitromycyna: leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych

• konivaptan: lek stosowany w leczeniu niskich poziomów sodu we krwi
• cyklosporyna: lek stosowany w celu zahamowania układu immunologicznego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, leczeniu ciężkich chorób skóry i stanu zapalnego oczu lub stawów
• dabigatran: lek przeciwzakrzepowy
• dihydroergotamina, ergotamina: leki stosowane w leczeniu migreny
• fentanyl: silny lek przeciwbólowy
• indynawir, efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• itrakonazol, posakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• ketokonazol: lek stosowany w leczeniu objawów wywołanych nadmierną produkcją kortyzolu w organizmie, zwanego zespołem Cushinga
• mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i nadciśnienia
• modafinil: lek stosowany w leczeniu skrajnej senności
• nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji
• symwastatyna: lek stosowany w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i tłuszczów zwanych triglicerydami we krwi
• sirolimus, takrolimus: leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Stosowanie Tavneos z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta w trakcie leczenia Tavneos, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Laktacja

Nie wiadomo, czy awakopan przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy przerwać leczenie Tavneos czy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tavneos wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tavneos zawiera hidroksystearan makroglicerolu.

Może to powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Tavneos

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem.

Sposób podania

Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Niemiażdż, nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Stosuj kapsułki z posiłkiem, 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tavneos

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tavneos

Jeśli pozostało więcej niż 3 godzinydo Twojej następnej zaplanowanej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Jeśli pozostało mniej niż 3 godzinydo Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tavneos

Przerwij leczenie i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu. W każdej innej sytuacji nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wyniki badań krwi, które wykazują zwiększone poziomy:
  • enzymów wątrobowych (objaw problemów z wątrobą)
  • bilirubiny: żółtej substancji rozkładu pigmentu krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (objawy mogą być świstami, trudnościami w oddychaniu lub bólem w klatce piersiowej).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk pod skórą, głównie na twarzy, i może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie uszkodzenie wątroby i uszkodzenie dróg żółciowych (objawy mogą być nudnościami lub wymiotami, uczuciem zmęczenia, utratą apetytu, żółtaczką skóry lub oczu, ciemnym zabarwieniem moczu, swędzeniem, bólem w górnej części brzucha. (Patrz sekcja 2).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane o następujących częstościach:

Bardzo częste

• infekcje dróg oddechowych górnych
• ból gardła i nosa oraz stan zapalny
• ból głowy
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi

Częste

• zapalenie błony śluzowej nosa, które powoduje kichanie, swędzenie, wydzielanie i zatkanie nosa
• infekcje dróg moczowych
• zapalenie zatok lub oskrzeli
• zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• infekcje dróg oddechowych dolnych
• zapalenie skóry i tkanki podskórnej
• opryszczka
• grypa
• infekcje grzybicze wywołane przez drożdże Candida lub opryszczkę w jamie ustnej
• infekcja ucha środkowego
• zmniejszona liczba limfocytów zwanych neutrofilami (objawy mogą być infekcje, gorączka lub ból przy połykaniu)
• ból w górnej części brzucha
• zwiększenie poziomu enzymu kreatynofosfokinazy we krwi (objawy mogą być ból w klatce piersiowej, zaburzenia, ból mięśni, nagła słabość lub drętwienie ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tavneos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Tavneos

• Substancją czynną jest awakopan.

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg awakopanu.

• Pozostałe składniki to:
  • hidroksystearan makroglicerolu
  • makrogol (4000)
  • żelatyna
  • polisorbat 80
  • tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
  • dwutlenek tytanu (E171)
  • szelak
  • hydroksyd potasu

Wygląd Tavneos i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Tavneos składają się z ciała koloru żółtego i nakrętki koloru pomarańczowego z napisem „CCX168” w czarnej farbie.

Kapsułki mają długość 22 mm i średnicę 8 mm.

Kapsułki są pakowane w butelki z plastiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Tavneos jest dostępny w

• opakowaniach po 30 kapsułek twardych lub
• opakowaniach po 180 kapsułek twardych lub
• opakowaniu wielokrotnym po 540 kapsułek twardych (3 pojedyncze opakowania po 180 kapsułek twardych).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex Francja

Producent

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Aby uzyskać więcej informacji o tym leku, skontaktuj się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Możesz znaleźć szczegółowe informacje o tym leku pod następującym adresem URL: https://www.tavneos-patient.eu. https://www.tavneos-patient.eu.