TASIGNA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tasigna 50mg, 150mg i 200mg kapsułki twarde

nilotinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tasigna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tasigna
3. Jak stosować Tasigna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tasigna
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tasigna

Tasigna to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakim celu stosuje się Tasigna

Tasigna stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej białaczką szpikową przewlekłą z dodatnim chromosomem Filadelfia (LMC Ph-dodatnia). LMC to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Tasigna stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, którzy nie odnoszą korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatinibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych w trakcie poprzedniego leczenia i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Tasigna

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i w ten sposób przerywa wytwarzanie tych komórek.

Kontrola podczas leczenia Tasigna

Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płyty krwi) w celu sprawdzenia, czy Tasigna jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby w celu sprawdzenia, czy Tasigna jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.

Będzie również sprawdzana częstotliwość akcji serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Tasigna. Jeśli zaleci ci przerwanie tego leku, będzie nadal prowadził kontrole LMC i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia Tasigna.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Tasigna lub powodu, dla którego został on przepisany tobie lub twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tasigna

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu.

Nie przyjmuj Tasigna

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj lekarza przedprzyjęciem Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tasigna:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych) lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub problemy z poziomem tłuszczu we krwi (zaburzenia lipidowe).
• jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyны) lub wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (patrz Stosowanie Tasigna z innymi lekami).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz zaburzenie wątroby lub trzustki.
• jeśli masz objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu lub doświadczyłeś wielokrotnie infekcji.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia żołądka (gastrektomia).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Tasigna może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia Tasigna

• jeśli doświadczasz utraty przytomności (utraty świadomości) lub masz nieregularny rytm serca podczas przyjmowania tego leku, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw poważnego problemu serca. Przedłużenie intervalu QT lub nieregularny rytm serca może spowodować nagłą śmierć. Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących Tasigna.
• jeśli doświadczasz nagłych palpitacji serca, ciężkiej słabości mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian zachowania lub poziomu świadomości, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych Tasigna.
• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu, zdrętwienia lub słabości, problemów z chodzeniem lub mową, bólu, zmiany koloru lub uczucia zimna w kończynie, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym problemów z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych), choroby serca oraz problemów z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących Tasigna. Twój lekarz powinien ocenić poziom tłuszczu i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Tasigna i podczas leczenia.
• jeśli doświadczasz obrzęku stóp lub dłoni, obrzęku ogólnego lub gwałtownego przyrostu masy ciała, poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej retencji płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiej retencji płynów u pacjentów leczonych Tasigna.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które przyjmuje Tasigna, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Tasigna stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną LMC oraz niewiele doświadczenia u dzieci poniżej 6 lat, które nie odnoszą korzyści z poprzedniego leczenia LMC, w tym imatinibem.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Tasigna mogą doświadczyć wolniejszego wzrostu. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Tasigna

Tasigna może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to w szczególności:

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca;
• ketokonazol, itraconazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir – lek z grupy inhibitorów proteazy, stosowany w leczeniu HIV;
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoina – stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
• Hypericum perforatum (nazywany także dziurawcem)
• midazolam – stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją;
• alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas operacji lub procedur medycznych;
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus – leki, które tłumią zdolność organizmu do samoobrony i są stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu, takiego jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu demencji;
• lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi;
• warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak zakrzepy krwi lub żylakowe zapalenie żył);
• astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozid, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy ergotowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Tasigna. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać ci inne leki zamiennych.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stosujesz Tasigna z pewnymi statynami, może to zwiększyć ryzyko związane ze statynami problemów mięśniowych, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiej degeneracji mięśni (rabdomiolizy), co może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Tasigna, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy (lek na nadkwasotę żołądka). Leki te powinny być przyjmowane oddzielnie od Tasigna:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 powinny być przyjmowane około 10 godzin przed i około 2 godzinach po przyjęciu Tasigna;
• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikonę, które neutralizują podwyższoną kwasowość żołądka. Leki te powinny być przyjmowane około 2 godzin przed lub około 2 godzinach po przyjęciu Tasigna.

Także powinieneś poinformować lekarza, jeśli już przyjmujesz Tasignai zostanie ci przepisany nowy lek, którego nie przyjmowałeś wcześniej podczas leczenia Tasigna.

Przyjmowanie Tasigna z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Tasigna z posiłkami.Pokarmy mogą zwiększyć wchłanianie Tasigna i w ten sposób zwiększyć ilość Tasigna we krwi, możliwie do niebezpiecznego poziomu. Nie powinieneś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Tasigna we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, który omówi z tobą, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersiąpodczas leczenia Tasigna i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi i maszyn po przyjęciu tego leku, powinieneś unikać tych czynności, aż do momentu, gdy działanie niepożądane minie.

Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znany również jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Tasigna

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Tasigna przyjmować

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną LMC:Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardej o masie 150 mg, dwa razy na dobę.
• Pacjenci z LMC, którzy nie odnoszą korzyści z poprzedniego leczenia:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek o masie 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinieneś podać twojemu dziecku, i wskaże, które i ile kapsułek Tasigna powinieneś podać. Łączna dobową dawka, którą podajesz twojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać ci niższą dawkę w zależności od tego, jak twoje dziecko reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Tasigna może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce co u pozostałych dorosłych.

Kiedy przyjmować Tasigna

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (około co 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• po czym odczekaj 1 godzinę, zanim zjesz kolejny posiłek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, kiedy przyjmować ten lek. Przyjmowanie Tasigna każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy przyjmować kapsułki twarde.

Jak przyjmować Tasigna

• Połknij kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie przyjmuj żadnych pokarmów wraz z kapsułkami.
• Nie otwieraj kapsułek, chyba że nie możesz ich połknąć. W takim przypadku możesz posypać zawartość każdej kapsułki na jednąłyżeczkę kompotu z jabłek i przyjąć ją natychmiast. Nie używaj więcej niż jednej łyżeczki kompotu z jabłek na każdą kapsułkę i nie używaj żadnego innego pokarmu poza kompotem z jabłek.

Jak długo przyjmować Tasigna

Przyjmuj Tasigna każdego dnia przez czas, jaki wskaże twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwanie twojego leczenia Tasigna na podstawie określonych kryteriów.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś przyjmować Tasigna, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Tasigna, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tasigna, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie twoje kapsułki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż pudełko z kapsułkami i tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tasigna

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tasigna

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz. Przerwanie leczenia Tasigna bez zalecenia lekarza może spowodować pogorszenie twojej choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Tasigna.

Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Tasigna

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie za pomocą specjalistycznej próby diagnostycznej i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci ci przerwanie Tasigna, będzie nadal prowadził kontrole LMC przed, w trakcie i po przerwaniu Tasigna i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia Tasigna.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból w stawach i mięśniach
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca (szybkie lub wolne), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia), omdlenia, sinica ust, języka lub skóry)
• objawy obturacji tętnic: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub ramion, które goją się wolniej lub nie goją, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, ramionach, palcach stóp lub dłoni
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból podczas oddawania moczu, uczucie silnego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środkowej lub lewej)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często accompagnowany nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieznanego pochodzenia krwawień, ciężkie lub częste infekcje, nieznanego pochodzenia osłabienie
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: obrzęk i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątrobowych: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń ocznych: zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata widzenia, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak podwyższone poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
  • ból głowy
  • brak energii
  • ból mięśni
  • swędzenie, wysypka
  • nudności
  • zaparcia
  • wymioty
  • wypadanie włosów

• ból w kończynach, ból kostny i ból kręgosłupa po zaprzestaniu leczenia Tasigną
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub katar, kichanie
• niskie poziomy komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższone poziomy lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższone poziomy aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre reakcje niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, obrzęk brzucha
• ból w kościach, skurcze mięśni
• ból (w tym ból w szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszenie wrażliwości skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie
• ogólne uczucie niepokoju
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i obrzęk w stawach
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypopodobne
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie dźwięków (np. dzwonienia, szumu), które nie pochodzą z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite okresy
• swędzenie w mieszkach włosowych
• zapalenie jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby niedokrwiennej serca: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub ramion, które goją się wolniej lub nie goją, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub ramion
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatitis)
• podwyższone poziomy amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferaz (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niskie poziomy magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększenie poziomów potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższone poziomy lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• alergia (nadwrażliwość na Tasignę)
• suchość jamy ustnej
• ból w piersiach
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększenie apetytu
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utracie pamięci
• torbiel skórny, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zmiana koloru skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione, czerwone lub srebrne plamy skórne
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło
• trudności ze słuchem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• obrzęk w okolicy piersi
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi uczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższone poziomy hormonu paratyroidowego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi
• ruchy mimowolne (tzw. drżenie)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne, niezwykłe uczucie dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatygacja)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• plama czerwona na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie do spojówki)
• krwawienie do oka
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niedomykalności serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• zakażenie grzybicze stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból w nogach i osłabienie spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub osłabienie nóg
• siniec (gdy nie zostałeś skaleczony)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zamknięcie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłoniowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świszczący oddech
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższone poziomy mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomów białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższone poziomy bilirubiny niezwiązanej we krwi
• podwyżsone poziomy troponin we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwa łuszczyca dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zwiększonej twardości lub sztywności w piersiach
• zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
• zmieniony stan emocjonalny lub depresja
• objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kostny i stawowy, częste oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata widzenia w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgliste widzenie, utrata widzenia
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niskie lub wysokie poziomy insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niskie poziomy peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Podano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności z oddychaniem, zmęczenie w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Podawanie działania niepożądanego

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tasigny

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD, oraz na blistrze po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tasigny

• Substancją czynną jest nilotynib.

• Każda twarda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci monohydratu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki twardej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek amonu.

• Każda twarda kapsułka 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci monohydratu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki twardej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E172).

Farba drukarska: szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), n-butanol, propylenoglikol, etanol bezwodny, izopropanol i wodorotlenek amonu.

• Każda twarda kapsułka 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci monohydratu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki twardej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: szelak (E904), alkohol bezwodny, izopropanol, butanol, propylenoglikol, silna zasada amonowa, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Tasigny i zawartość opakowania

Tasigna 50 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek. Kapsułki twarde są koloru czerwonego i żółtego. Każda kapsułka twarda ma nadruk czarny («NVR/ABL»).

Tasigna 150 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek. Kapsułki twarde są koloru czerwonego. Każda kapsułka twarda ma nadruk czarny («NVR/BCR»).

Tasigna 200 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek. Kapsułki twarde są koloru żółtego. Każda kapsułka twarda ma nadruk czerwony («NVR/TKI»).

Tasigna 50 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 120 twardych kapsułek (3 opakowania po 40 twardych kapsułek).

Tasigna 150 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 40 twardych kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 112 twardych kapsułek (zawierających 4 pudełka, każde po 28 twardych kapsułek), 120 twardych kapsułek (zawierających 3 pudełka, każde po 40 twardych kapsułek) lub 392 twardych kapsułek (zawierających 14 pudełek, każde po 28 twardych kapsułek).

Tasigna 200 mg jest dostępna w pudełku zawierającym 28 twardych kapsułek oraz w opakowaniu zawierającym 28 lub 40 twardych kapsułek. Tasigna jest również dostępna w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 112 twardych kapsułek (zawierających 4 pudełka, każde po 28 twardych kapsułek), 112 twardych kapsułek (zawierających 4 pudełka, każde po 28 twardych kapsułek), 120 twardych kapsułek (zawierających 3 pudełka po 40 twardych kapsułek) lub 392 twardych kapsułek (zawierających 14 pudełek po 28 twardych kapsułek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.