TARLODIX PLUS 5 mg/5 mg/25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix Plus
3. Jak stosować Tarlodix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix Plus zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensynowej (ACE). Działa w następujący sposób:

• Zmniejsza wytwarzanie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powoduje, że serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Działa w następujący sposób:

• Rozluźnia i rozszerza naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie łatwiej przepływać.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych "diuretykami tiazidowymi". Działa w następujący sposób:

• Zwiększa wydalanie moczu, co również zmniejsza ciśnienie krwi.

Ten lek może być stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę, ramipryl i hydrochlorotiazyd podawane oddzielnie w tym samym czasie i w tej samej dawce, co przedstawia kombinacja tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus

Nie przyjmuj Tarlodix Plus:

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl lub hydrochlorotiazid (substancje czynne), inne antagonisty wapnia lub inhibitory konwertazy lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedemą". Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchliznę wokół oczu i ust, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, leczenie tym lekiem może nie być odpowiednie dla ciebie.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli nie możesz oddawać mocz (anuria).
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby.
• jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz sekcja "Ciąża, laktacja i płodność").
• jeśli twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj Tarlodix Plus, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie:

• jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli masz ciężkie skoki ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
• jeśli straciłeś dużo soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli chorujesz na alergię lub astmę.
• jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Tarlodix Plus na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (widoczny w wynikach badań krwi).
• jeśli twój poziom potasu we krwi jest zbyt niski (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli twój poziom sodu we krwi jest zbyt niski (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni lub drgawki).
• jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może zmniejszyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• jeśli twoje poziomy wapnia we krwi są wysokie (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, częste parcie na mocz, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni).
• jeśli cierpisz na ataki dny moczanowej (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioedemy:
• • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli chorujesz na chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki), zwłaszcza jeśli jesteś narażony na rozwinięcie się choroby zwanej jaskrą lub jesteś uczulony na leki zawierające penicilinę lub sulfonamidę.
• jeśli masz reakcje fotouczuleniowe, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, twoja dawka insuliny może być dostosowana lub mogą być wymagane doustne leki obniżające poziom cukru we krwi.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi wysokiego):
• • Antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli chorujesz na choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub rozwinąłeś nieoczekiwaną zmianę skórną podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidą, zwłaszcza długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Tarlodix Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Patrz również informacje "Nie przyjmuj Tarlodix Plus".

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Tarlodix Plus nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz sekcja "Ciąża, laktacja i płodność").

Dzieci i młodzież

Tarlodix Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności dla tej grupy populacji.

Pozostałe leki i Tarlodix Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami "Nie przyjmuj Tarlodix Plus" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje ciśnienie krwi.
• Leki stymulujące serce, takie jak izoprenalin, dobutamina, dopamina, epinefryna.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).
• Żelazne resiny (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane w połączeniu z Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 "Nie przyjmuj Tarlodix Plus").
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna.
• Leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi. Należą do nich leki przeciwko zaparciom (środki przeczyszczające), glikokortykoidy, tetrakozaktida, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) i ACTH (stosowana w celu oceny, czy twoje nadnercza funkcjonują prawidłowo).
• Moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furosemid.
• Desmopresyna (stosowana w przypadku cukrzycy lub problemów z oddawaniem moczu).
• Sterydowe leki przeciwzapalne, takie jak prednisolona.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem w leczeniu zakażeń bakteryjnych i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestyramina (w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• Karbamazepina, okskarbazepina (w leczeniu padaczki).
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia).
• Dantrolen (wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, ewerolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotril (stosowany przeciwko biegunkom).
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zaakceptowanie przeszczepu).
• Pozostałe produkty, które obniżają ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (w leczeniu zaburzeń erekcji), azotany, blokery alfa (stosowane urologicznie w celu obniżenia napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej), inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doxazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, fenotiazyny, agonisty dopaminy, lewodopa stosowana w chorobie Parkinsona, baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), amifostyna.
• Leki, które zmieniają motorykę jelit, czyli środki antycholinergiczne.
• Cytylopram, escytylopram (stosowane w leczeniu depresji).
• Difemanil (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, nadkwasoty i leczeniu nadmiernej potliwości).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład digoksyna, dofetilid, ibutylid, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, dronedaron, sotalol, digoksyna, chinidyna).
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez grzyb Pneumocystis carinii).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy (na przykład amisulpryd, chlorpromazyna, ciamemazyna, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, pipamperon, pipotiazyna, sulpiryd, sultopryd, zuklopentiksol).
• Pimozid (stosowana w zespole Tourette).
• Hidroksyzyna (stosowana w leczeniu swędzenia spowodowanego alergią).
• Leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (na przykład domperidon, dolasetron, droperidol, lewomepromazyna.
• Leki stosowane w leczeniu malarii (na przykład arteminol, chlorochina, halofantrina, lumefantrina, piperaquina).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (na przykład mizolastyna, mekwitazyna).
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (na przykład amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, penicylina, espiramycyna).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od pewnych substancji aktywnych).
• Prucalopryd (stosowany w leczeniu przewlekłego zaparcia).
• Tijapryd (stosowana w celu obniżenia potliwości, agitacji i drżenia podczas abstynencji od alkoholu).
• Wandetanib, toremifen (stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka) i inne leki stosowane w chemioterapii.
• Winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z wiekiem).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Tarlodix Plus może obniżać twoje poziomy cukru we krwi. Sprawdź swoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania Tarlodix Plus.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym): Tarlodix Plus może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu): amlodipina może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi. Twój lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę simwastatyny, jeśli przyjmujesz Tarlodix Plus.
• Chinina (przeciwko malarii).
• Leki zawierające jod (środek kontrastowy), które mogą być stosowane podczas badania lub radiografii w szpitalu.
• Leki rozrzedzające krew, które przyjmujesz doustnie ( doustne leki przeciwzakrzepowe) takie jak warfaryna.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tarlodix Plus z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Tarlodix Plus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
• Grejpfrut lub sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Tarlodix Plus. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.
• Spożywanie alkoholu z Tarlodix Plus może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, przyjmując Tarlodix Plus, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla twojego dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tarlodix Plus, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci ci przyjęcie innego leku.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus podczas karmienia piersią. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po przyjęciu tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Tarlodix Pluszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to więc "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Tarlodix Plus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od efektu, jaki wywołuje u Ciebie.

Priorytetyzuj przyjmowanie tego leku o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu.

Przyjmuj całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie miażdż i nie żuj kapsułek z siłą.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Niewydolność wątroby i nerek

W przypadku niewydolności wątroby i nerek dawki mogą być modyfikowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy populacji.

Jeśli przyjmujesz więcejTarlodix Plus, niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawrotne lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco poważny, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może czuć się chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tarlodix Plus. Nie jedź samochodem do szpitala, niech ktoś Cię podwiezie lub wezwie karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę kapsułkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix Plus

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Tarlodix Plus i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz któryś z poniższych poważnych działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tarlodix Plus.
• Poważne reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).
• Trudności w oddychaniu (ostrych objawów, takich jak trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieoczekiwane oparzenia słoneczne lub dermatitis (suchy wyprysk, z grudkami lub pęcherzami) na skórze narażonej na słońce.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności w oddychaniu, przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Wybroczynów, krwawień przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, rumienia lub plam na skórze lub częstszego zakażania się niż zwykle, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwi lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
• Ekstremalnego zmęczenia (zmęczenia), nudności i wymiotów, zaburzeń świadomości lub koncentracji, opuchlizny (obrzęku), szczególnie wokół rąk, stóp lub twarzy, częstszego oddawania moczu, skurczów mięśni (skurczów). Mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Wzrostu lub plam niezwykłych na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Mogą to być objawy raka skóry niebeingowego.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Retencja płynów (obrzęk)
• Hipokaliemia
• Hiperlipidemia

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie związane z sennością (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Uświadomienie sobie skurczów serca (kołatania serca)
• Opuchlizna stóp
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia (ortostatyczne niedociśnienie), omdlenia (utrata przytomności), zaczerwienienie
• Suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Ból brzucha, biegunka, stan zapalny jelit, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne (w tym dyspepsja), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
• Wyprysk na skórze z lub bez stanu zapalnego, pokrzywka
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni (bóle mięśni)
• Badanie krwi, które wykazuje niższy poziom magnezu i sodu we krwi
• Czujesz się słaby i bezsilny (astenia)
• Badanie krwi, które wykazuje zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi
• Niezdolność do uzyskania wzwodu (impotencja)
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Opuchlizna skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (obrzęk naczynioruchowy/obrzęk Quinckego; bardzo rzadko, wynikająca z tego obturacja dróg oddechowych może mieć śmiertelny przebieg)
• Opuchlizna ramion i nóg (obrzęk obwodowy; może to być objaw, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle)
• Opuchlizna jelita (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego)
• Zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Kichanie/wyładowanie z nosa (nieżyt nosa), zatkany nos
• Trudności w oddychaniu (w tym nasilenie się astmy)
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha, w tym zapalenie żołądka
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; odnotowano przypadki zgonów z inhibitorami ACE)
• Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie diurezy, zaburzenia mikcji, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy (nocuria))
• Obecność glukozy w moczu
• Nasilenie się już istniejącej proteinurii (więcej białka niż zwykle w moczu)
• Czujesz się źle (zły stan zdrowia)
• Przytycie lub chudnięcie
• Wzmożona potliwość
• Opuchlizna warg, języka, gardła, twarzy lub innych części ciała, trudności w połykaniu lub oddychaniu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Czujesz się zagubiony lub masz zaburzenia równowagi
• Język czerwony i opuchnięty (zapalenie języka)
• Stan zapalny i łuszczenie skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry)
• Problemy z paznokciami, np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska (onycholiza)
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
• Problemy ze słuchem
• Żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie hepatocytów
• Zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń)
• Zaburzenia przepływu krwi (niedokrwienie)
• Badanie krwi, które wykazuje zmniejszoną liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (w tym neutropenię lub agranulocytоз, leukopenię) lub zmniejszenie ilości hemoglobiny
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to pogorszyć Twoją cukrzycę
• Wrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywizm)
• Hiperkalcemia
• Reakcja nadwrażliwości
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z rumieniem skóry (zapalenie naczyń krwionośnych)

Mogą wystąpić bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby, w większości przypadków z cholestazą)
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamy (rumień wielopostaciowy)
• Typ reakcji na toczeń, reaktywacja toczenia, zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczna nekroliza naskórka
• Przerost tkanki dziąsłowej (przerost dziąseł)
• Zwiększenie napięcia mięśni (hipertonija)
• Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Badanie krwi, które wykazuje uszkodzone czerwone krwinki (anemia hemolityczna)
• Reakcje alergiczne
• Zasadowica hipochloremiczna
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Badanie krwi, które wykazuje bardzo małą liczbę czerwonych, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe
• Skóra grudkowata (pęcherzyca)
• Zwiększenie miana przeciwciał antynuklearnych
• Zaburzenia uwagi
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
• Anemia aplastyczna
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor, gdy jest zimno, i mrowienie lub bolesne uczucie z ciepłem (zespół Raynauda)
• Przewlekłe niedokrwienie mózgu, w tym udar mózgu i przejściowy atak niedokrwienny
• Pogorszenie zdolności psychomotorycznych
• Uczucie palenia
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smak (parosmia)
• Ostra niewydolność wątroby, żółtaczka cholestatyczna i cytolityczna (odnotowano wyjątkowo śmiertelne przypadki)
• Stan zapalny skóry (psoriatyczne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (penfigoidowy lub lihenoidalny wyprysk), nasilenie się łuszczenia lub łuszczenia skóry (nasilenie się łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej (enantema)
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie niepokoju lub nudności, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", powolne ruchy i chwiejna chód
• Nagłe pogorszenie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub ostrego zamkniętego kąta żółtaczki)
• Rak skóry i warg (rak skóry niebeingowy)

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTarlodix Plus

Substancjami czynnymi są: amlodypina, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 10 mg amlodypiny (13,868 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, sodowa karboksymetyloalkilowa skrobia ziemniaczana (typ A), stearylowy fumarat i sodu.

Obudowa kapsułki:czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, czarny tlenek żelaza (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/12,5 mg i 10 mg/10 mg/25 mg) i żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/10 mg/25 mg i 10 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i jasnoszarą częścią

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i kremową częścią

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i żółtą częścią

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z brązową nakrętką i karmelową częścią

Tarlodix Plus jest dostępny w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach w pudełkach kartonowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Hiszpania: Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.