TARLODIX PLUS 5 mg/5 mg/12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix Plus
3. Jak stosować Tarlodix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tarlodix Plus i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix Plus zawiera trzy substancje czynne o nazwach amlodipina, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Działa w następujący sposób:

• Zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powodując, że serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Działa w następujący sposób:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie łatwiej przepływać.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych "diuretykami tiazidowymi". Działa w następujący sposób:

• Zwiększa wytwarzanie moczu, co również zmniejsza ciśnienie krwi.

Ten lek może być stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę, ramipryl i hydrochlorotiazyd podawane oddzielnie w tym samym czasie i w tej samej dawce, co przedstawia kombinacja tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus

Nie przyjmuj Tarlodix Plus:

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl lub hydrochlorotiazid (substancje czynne), inne antagonisty wapnia lub inhibitory konwertazy lub jakikolwiek inny składnik tego leku (w tym wymieniony w sekcji 6). Może powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli ma zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwana „angioedemą”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchliznę wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, leczenie tym lekiem może nie być odpowiednie dla ciebie.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby.
• jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj Tarlodix Plus, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie:

• jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
• jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli chorujesz na alergię lub astmę.
• jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Tarlodix Plus na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi).
• jeśli twoje stężenie potasu we krwi jest zbyt niskie (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularny rytm serca).
• jeśli twoje stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub drgawki).
• jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli twoje stężenie wapnia we krwi jest wysokie (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, częste parcie na mocz, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni).
• jeśli cierpisz na ataki dny moczanowej (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioedemu:
• • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli chorujesz na chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz zmniejszoną ostrość wzroku lub ból oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki), zwłaszcza jeśli jesteś narażony na rozwinięcie się choroby zwanej jaskrą lub jesteś uczulony na leki zawierające penicilinę lub sulfonamidę.
• jeśli masz reakcje fotouczuleniowe, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, twoja dawka insuliny może być dostosowana lub mogą być wymagane doustne leki obniżające poziom cukru we krwi.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi wysokiego):
• • Antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA) (na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli chorujesz na chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub rozwinąłeś nieoczekiwaną zmianę skórną podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidą, zwłaszcza długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidy w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Tarlodix Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Patrz także informacje „Nie przyjmuj Tarlodix Plus”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Tarlodix Plus nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne szkody dla twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Tarlodix Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tarlodix Plus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Tarlodix Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje ciśnienie krwi.
• Leki stymulujące serce, takie jak izoprenalin, dobutamina, dopamina, epinefryna.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana stosowane w leczeniu depresji).
• Żelazne substancje wiążące (stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane w połączeniu z Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Tarlodix Plus”).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna.
• Leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi. Należą do nich leki przeciwzapalne (laxatywy), glikokortykosteroidy, tetrakozaktyna, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) i ACTH (stosowana w celu oceny funkcji nadnerczy).
• Moczopędne (tabletki moczopędne) takie jak furosemid.
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu cukrzycy lub problemów z oddawaniem moczu).
• Sterydowe leki przeciwzapalne, takie jak prednisolona.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima sama lub w połączeniu z sulfametoksazolem w leczeniu zakażeń bakteryjnych i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestyramina (w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• Karbamazepina, okskarbazepina (w leczeniu padaczki).
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia).
• Dantrolen (wlew dożylny w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotril (stosowany przeciw biegunkom).
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej akceptację przeszczepu).
• Pozostałe produkty, które obniżają ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (w leczeniu zaburzeń erekcji), azotany, blokery alfa (w urologii w celu obniżenia napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej), inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, fenotiazyny, agonisty dopaminy, lewodopa stosowana w chorobie Parkinsona, baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), amifostyna.
• Leki, które zmieniają motorykę jelit, czyli leki przeciwcholinergiczne.
• Cytylopram, eskcytylopram (stosowane w leczeniu depresji).
• Difemanil (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, nadkwasoty żołądka i w leczeniu nadmiernej potliwości).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład digoksyna, chinidyna).
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu pneumonii wywołanej przez grzyb Pneumocystis carinii).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy (na przykład amisulpryd, chlorpromazyna, ciamemazyna, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, pipamperona, pipotiazyna, sulpiryd, sultopryd, zuklopentiksol).
• Pimozid (stosowana w zespole Tourette).
• Hidroksyzyna (stosowana w leczeniu swędzenia spowodowanego alergiami).
• Leki stosowane przeciw nudnościom i wymiotom (na przykład domperidon, dolasetron, droperidol, lewomepromazyna).
• Leki stosowane w leczeniu malarii (na przykład arteminol, chlorochina, halofantrina, lumefantrina, piperaquina).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (na przykład mizolastyna, mekwitazyna).
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (na przykład amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, penicylina, espiramycyna).
• Metadon (w leczeniu uzależnienia od pewnych substancji aktywnych).
• Prucalopryd (stosowany w leczeniu przewlekłej zaparcia).
• Tijapryd (stosowana w celu obniżenia nadmiernej potliwości, agitacji i drżenia podczas abstynencji od alkoholu).
• Wandetanib, toremifen (w leczeniu niektórych rodzajów raka) i inne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• Winkamina (w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z wiekiem).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez Tarlodix Plus:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustne lub insulina. Tarlodix Plus może obniżać poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Tarlodix Plus.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym): Tarlodix Plus może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu): amlodipina może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi. Twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę simwastatyny, jeśli przyjmujesz Tarlodix Plus.
• Chinina (w leczeniu malarii).
• Leki zawierające jod (środek kontrastowy), które mogą być stosowane podczas badania lub radiografii w szpitalu.
• Leki rozrzedzające krew, które przyjmujesz doustnie (leki przeciwzakrzepowe) takie jak warfaryna.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tarlodix Plus z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Tarlodix Plus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
• Grejpfrut lub sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Tarlodix Plus. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.
• Spożywanie alkoholu z Tarlodix Plus może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania Tarlodix Plus, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla twojego dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tarlodix Plus, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleci ci przyjęcie innego leku.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tarlodix Plus podczas karmienia piersią. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych na temat wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Tarlodix Pluszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to Essen „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tarlodix Plus

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty w odniesieniu do stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować jeden raz dziennie.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od efektu, jaki wywołuje u pacjenta.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu.

Przełknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie miażdż i nie żuj kapsułek z siłą.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Niewydolność wątroby i nerek

W przypadku niewydolności wątroby i nerek dawki mogą być modyfikowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy populacji.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoTarlodix Plus

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawrotne lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco poważny, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może czuć się chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tarlodix Plus. Nie jedź samochodem do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłoś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomijaj tę kapsułkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix Plus

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed czasem określonym przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Tarlodix Plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz któryś z poniższych poważnych działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wyprysk skórny. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Tarlodix Plus.
• Poważne reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie już istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).
• Trudności w oddychaniu (ostrych objawów, takich jak ciężkie trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieoczekiwane oparzenia słoneczne lub dermatitis (suchy, grudkowaty lub pęcherzykowy wyprysk) na skórze narażonej na słońce.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności w oddychaniu, przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszlu. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym stanu zapalnego.
• Obrażeń, krwawień przez dłuższy czas niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpury, plam lub wyprysku na skórze lub częstszego infekcji niż zwykle, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów krwiotwórczych lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
• Ekstremalnego zmęczenia (zmęczenia), nudności i wymiotów, zaburzeń świadomości lub koncentracji, obrzęku (obrzęku), szczególnie wokół rąk, stóp lub twarzy, częstszego oddawania moczu, skurczów mięśni (skurczów). Mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Wzrostu lub plam niezwykłych na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Mogą to być objawy raka skóry niezwiązanego z czerniakiem.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Retencja płynów (obrzęk)
• Hipokaliemia
• Hiperlipidemia

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie związane ze sennością (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie wyczerpania (zmęczenie)
• Uświadomienie sobie skurczów serca (kołatania serca)
• Opuchlizna stóp
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia (ortostatyczne niedociśnienie), omdlenia (utrata przytomności), zaczerwienienie
• Suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy nosowej (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Ból brzucha, biegunka, stan zapalny przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne (w tym dyspepsja), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
• Wyprysk na skórze z lub bez stanu zapalnego, pokrzywka
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni (mialgia)
• Badanie krwi, które wykazuje niski poziom magnezu i sodu we krwi
• Czujesz się słaby i bezsilny (astenia)
• Badanie krwi, które wykazuje zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi
• Niezdolność do uzyskania wzwodu (impotencja)
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Opuchlizna skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (obrzęk naczynioruchowy/obrzęk Quinckego; bardzo rzadko, wynikająca z tego obturacja dróg oddechowych może mieć śmiertelny przebieg)
• Opuchlizna ramion i nóg (obrzęk obwodowy; może to być objaw, że organizm zatrzymuje więcej wody niż zwykle)
• Opuchlizna jelita (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego)
• Zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Kichanie/wyładowanie z nosa (nieżyt nosa), zatkany nos
• Trudności w oddychaniu (w tym nasilenie astmy)
• Suchość w jamie ustnej, ból w górnej części brzucha, w tym zapalenie żołądka
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; zgłoszono przypadki zgonu z inhibitorami ACE)
• Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie diurezy, zaburzenia mikcji, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy (nocuria))
• Obecność glukozy w moczu
• Pogorszenie już istniejącej białkomoczu (więcej białka niż zwykle w moczu)
• Czujesz się źle (niepokój)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Szum w uszach, drżenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Swędzenie (świąd), małe plamki krwawienia lub plamki na skórze (purpura), przebarwienia skóry, wyprysk
• Nieprzyjemne odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub mrowienie w skórze (parestezje), zmniejszone odczucie skóry (hypestezja)
• Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku (dysgeuzja)
• Pocenie się więcej niż zwykle (hiperhidroza)
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń serca (choroba wieńcowa), ucisk w klatce piersiowej i ból (dławica piersiowa), przyspieszenie (tachykardia) lub nieregularne skurcze serca (arytmia)
• Zmniejszone skurcze serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (fibrylacja przedsionkowa, tachykardia komorowa)
• Ból stawów (ból stawów), ból pleców, ból ogólny
• Podniesienie temperatury ciała/gorączka (pireria)
• Zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet, powiększenie piersi męskich (ginekomastia)
• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzona podczas badania krwi
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
• Kaszel
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z rumieniem skórnym (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Czujesz się zagubiony lub masz zaburzenia równowagi
• Czerwona i opuchnięta język (zapalenie języka)
• Stan zapalny i łuszczenie skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry)
• Problemy z paznokciami, na przykład osłabienie lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska (onycholiza)
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
• Problemy ze słuchem
• Żółtaczka skóry (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie hepatocytów
• Zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń)
• Zaburzenia przepływu krwi (niedokrwienie)
• Badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (w tym neutropenię lub agranulocytоз, leukopenię) lub ilości hemoglobiny
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to pogorszyć Twoją cukrzycę
• Wrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)
• Hiperkalcemia
• Reakcja nadwrażliwości
• Stan zapalny naczyń krwionośnych towarzyszący objawom takim jak rumień skórny, plamki między fioletowymi a czerwonymi na skórze, gorączka (martenkopatia naczyniowa)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Uogólniony wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby, w większości przypadków z cholestazą)
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamki (plamki ciemne w centrum otoczone jaśniejszą okolicą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowy rumień)
• Typ reakcji na łuszczycę, reaktywacja łuszczycy, martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka
• Zwiększenie tkanki dziąsłowej (przerost dziąseł)
• Zwiększenie napięcia mięśni (hipertonii)
• Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Badanie krwi, które wykazuje uszkodzone czerwone krwinki (anemia hemolityczna)
• Reakcje alergiczne
• Alkalowa hipochloremia
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Badanie krwi, które wykazuje bardzo małą liczbę czerwonych, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe
• Skóra grudkowata (pęcherzyca)
• Zwiększenie przeciwciał antynuklearnych
• Zaburzenia uwagi
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
• Anemia aplastyczna
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor, gdy jest zimno, i mrowienie lub bolesne uczucie z ciepłem (zespół Raynauda)
• Niedokrwienie mózgu, w tym udar mózgu i przejściowy atak niedokrwienny
• Zaburzenia psychomotoryczne
• Uczucie palenia
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smak (parosmia)
• Ostra niewydolność wątroby, żółtaczka wątroby i martwicza (zgłoszono wyjątkowo śmiertelne przypadki)
• Stan zapalny skóry (psoriatyczne zapalenie skóry), ostre zapalenie skóry (penfigoidowy lub lihenoidowy wyprysk), pogorszenie łuszczenia się skóry lub łuszczenie się skóry (pogorszenie łuszczycy), wyprysk błony śluzowej (enantema)
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie niepokoju lub nudności, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", wolne ruchy i chwiejna chód
• Nagłe zmniejszenie widzenia na odległość (ostra krótkowzroczność), zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub ostrego zamkniętego kąta jaskry)
• Rak skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem)

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTarlodix Plus

Substancjami czynnymi są: amlodypina, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 10 mg amlodypiny (13,868 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), fumaran stearylu i sodu.

Obudowa kapsułki:tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/12,5 mg i 10 mg/10 mg/25 mg) i tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/10 mg/25 mg i 10 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i jasnoszarym korpusie.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i korpusie w kolorze kości słoniowej.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z ciemnoróżową nakrętką i żółtym korpusie.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z brązową nakrętką i korpusie w kolorze karmelowym.

Tarlodix Plus jest dostępny w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach w pudełkach tekturowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny w Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Hiszpania: Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.