TARLODIX 5 mg/5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tarlodix5 mg/5 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix
3. Jak stosować Tarlodix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix zawiera dwa substancje czynne: amlodipinę i ramipryl. Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Ramipryl działa:

• Zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Powodując, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powodując, że Twoje serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie łatwiej przepływać.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tym samym dawkowaniu, co preparat złożony.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

Nie stosujTarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl (substancje czynne), inne antagonisy wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (patrz rozdział „Pozostałe leki a Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się stosuje, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciąży, w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz rozdział „Ciało, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi Cię ocenić.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie tym lekiem na jeden dzień przed. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wynika to z wyników badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • Antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA II) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może musiał monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix”.

• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ramipryl nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz poniżej sekcja „Ciało i laktacja”).
• • Jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
  • Jeśli masz przewlekły suchy kaszel.
  • Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tego typu wydają się mniej skuteczne u osób rasy czarnej.
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może być większe:
  • • Inhibitory neprylizyny (takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
    • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka, takie jak inhibitory mTOR (np. inhibitory mTOR, takie jak temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
    • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sakubityl/valsartan (patrz sekcja 2 – „Nie stosuj Tarlodix”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli doświadczasz nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki lub chrypki (angioedema) może to być objaw reakcji alergicznej. Może to wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki a Tarlodix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć działanie tego leku:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz musi sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), środki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji.
• Hypericum perforatum(ziele świętego Jana na leczenie depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane z Tarlodix:

• Sakubityl/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu, w jaki działa Twój system immunologiczny, co pozwala Twojemu organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład NLPZ takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, suplementy (w tym substytuty soli), trimetoprima samotnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji) i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe na stan zapalny, takie jak prednisolon.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu problemów z rytmem serca).
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany przeciw biegunkom).
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Weryapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Dantrolen (wlew dożylny w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Twój lekarz może musiał zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływane przez ten lek:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustne lub insulina. Ten lek może obniżyć Twoje poziomy cukru we krwi. Sprawdź swoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Ten lek może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz musi ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Tarlodix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu z tym lekiem może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz pić podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą mieć działanie addycyjne.

Grejpfrut lub sok grejpfrutowy nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują ten lek. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciało, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciało

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla Twojego dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Należy przeprowadzić zmianę na odpowiednie leczenie alternatywne przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany postaci leku.

Tarlodix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Tarlodix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od jej wpływu na Ciebie. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz moczopędne (tabletki moczopędne), Twój lekarz może zawiesić lub zmniejszyć ilość moczopędnych, które przyjmujesz, zanim rozpoczniesz leczenie Tarlodix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Tarlodix, niż powinieneś

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może czuć się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, niech ktoś Cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomijaj tę kapsułkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (może być konieczne pilne leczenie medyczne):

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wypryski skórne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (częstość nieznana).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepota w jednym oku lub podwójne widzenie, trudności z mową i zrozumieniem, co mówią inni, lub słabość lub porażenie w kończynach, które mogą wystąpić po jednej lub obu stronach, lub zawroty głowy i szum w uszach, dezorientacja, utrata koordynacji lub opadanie jednej strony twarzy - są to objawy przerwania przepływu krwi do mózgu - udar (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca) (częste działania niepożądane), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar (rzadkie działania niepożądane).
• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności z oddychaniem (częste działania niepożądane). Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), sinych plam, plam na skórze lub częstszego zakażania, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (częstość nieznana).
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (częstość nieznana).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby (bardzo rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub osłabienie.
• Senność, uczucie zawrotu głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub zwiększasz dawkę.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, mgliste widzenie.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub siadasz szybko.
• Suchość w gardle i kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie niepokoju lub nudności.
• Wyprysk skórny z lub bez podnoszenia się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi, które wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Opuchlizna (obrzęk) kostki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kwaśny refluk.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i niezwykłe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub pełzanie po skórze (parestezje), utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.
• Opuchlizna jelit, zwana "angioedemą jelit", która objawia się bólem brzucha, nudnościami i biegunką.
• Potężne pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie lęku, nerwowość lub niepokój, depresja, bezsenność.
• Drżenie.
• Šum w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana barwy skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększenie potrzeby mikcji, szczególnie w nocy, zwiększenie liczby mikcji w ciągu dnia.
• NIezdolność do osiągnięcia erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet.
• Ból, dyskomfort.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie drżenia lub dezorientacji.
• Czerwona i obrzęknięta język.
• Skóra z łuszczeniem lub ciężkim łuszczeniem, wyprysk z pęcherzami i swędzeniem.
• Problemy z paznokciami (np. odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniaki.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Badania krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie) lub stężenia hemoglobiny.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchlizna dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia, które łączą sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywność postawy, maskowate twarz, wolne ruchy i chód niepewny.
• Stężona mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi, które wykazują niższe stężenie sodu we krwi.
• Zmiana barwy palców rąk i nóg na zimno i ich mrowienie lub ból, gdy się nagrzewają (zespół Raynauda).
• Wolne lub upośledzone reakcje.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w odbieraniu zapachów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tarlodix

• Substancjami czynnymi są:

Kaźda kapsułka zawiera amlodypinę bezylową, odpowiednik 5 mg amlodypiny i 5 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), fumaran stearylu i sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 5 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa, długości około 19 mm, z czapką nieprzezroczystą w kolorze różowym i ciałem nieprzezroczystym w kolorze białym, z napisem w kolorze czarnym „R 5 mg A 5 mg”. Zawartość kapsułek to proszek biały lub prawie biały.

Tarlodix jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksawerów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.