TARLODIX 5 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tarlodix5 mg/10 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, zanim rozpocznie przyjmowanie tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix
3. Jak stosować Tarlodix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix zawiera dwa substancje czynne: amlodipinę i ramipryl. Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).

Ramipryl działa:

• Zmniejszając wytwarzanie substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powodując, że serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Ten lek stosuje się w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w postaci odrębnej i w takiej samej dawce, jak w przypadku połączenia tych leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

Tarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl (substancje czynne), inne antagonisy wapnia lub inhibitory ACE, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmował lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (patrz rozdział „Pozostałe leki a Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się stosuje, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciąży, w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie tym lekiem na jeden dzień przed znieczuleniem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wynika to z wyników badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą zmniejszyć stężenie sodu w twojej krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • Antagonisty receptorów angiotensyny II (ARAII) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężeń elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tarlodix”.

• Powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Ramipryl nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne szkody dla dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”).
• • Jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i wymagasz zwiększenia dawki.
  • Jeśli masz przewlekły suchy kaszel.
  • Jeśli twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tego typu wydają się mniej skuteczne u osób rasy czarnej.
  • Jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może być większe:
  • • Inhibitory neprylyny (takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
    • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
    • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sakubityl/valsartan (patrz sekcja 2 – „Nie przyjmuj Tarlodix”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Objawy niepożądane

Jeśli doświadczasz nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki lub chrapliwości (angioedema), może to być objaw reakcji alergicznej. Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki a Tarlodix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmował lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność tego leku:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład leki przeciwzapalne niesteroideowe, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje ciśnienie krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), środki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane z Tarlodix:

• Sakubityl/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu funkcjonowania układu immunologicznego, co pozwala twojemu organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd). Patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład leki przeciwzapalne niesteroideowe, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, suplementy (w tym substytuty soli), trimetoprima solo lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń) i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednisolon.
• Alopurynol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Dantrolen (stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

Twojego lekarza może wymagać dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one być wpływane przez ten lek:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Ten lek może obniżyć poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Ten lek może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle monitorować stężenie litu we krwi.
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększyć stężenie simwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przyjmowanie Tarlodix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu z tym lekiem może powodować uczucie zawrotu głowy lub dezorientacji. Jeśli masz obawy co do ilości alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Grejpfrut lub sok z grejpfruta nie powinny być spożywane przez osoby przyjmujące ten lek. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza. Należy przeprowadzić zmianę na odpowiednie leczenie alternatywne przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie postaci leku.

Tarlodix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Tarlodix

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem z grejpfruta. Ten lek powinien być przyjmowany raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od jej wpływu na ciebie. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz leki moczopędne (tabletki na mocz), twój lekarz może zawiesić lub zmniejszyć ilość leku moczopędnego, który przyjmujesz, zanim rozpocznie leczenie Tarlodix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Tarlodix

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, niech ktoś cię zawiezie lub wezwij pogotowie. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę kapsułkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (może być konieczne pilne leczenie medyczne):

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, utrudniające połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wypryski skórne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (częstość nieznana).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepota w jednym oku lub podwójne widzenie, trudności z mową i zrozumieniem, co mówią inni, lub słabość lub porażenie kończyn, które mogą wystąpić po jednej lub obu stronach, lub zawroty głowy i szum w uszach, dezorientacja, utrata koordynacji lub opadanie jednej strony twarzy - są to objawy przerwania przepływu krwi do mózgu - udar (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca) (częste działania niepożądane), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar (rzadkie działania niepożądane).
• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności z oddychaniem (częste działania niepożądane). Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), sinych plam, plam na skórze lub częstszego zakażania, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (częstość nieznana).
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (częstość nieznana).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby (bardzo rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub osłabienie.
• Senność, uczucie zawrotu głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub zwiększasz dawkę.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, mgliste widzenie.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub siadasz szybko.
• Suchość w gardle i kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie niepokoju lub nudności.
• Wyprysk skórny z lub bez podniesionej powierzchni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatanie serca (uczucie własnych skurczów serca), zaczerwienienie.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Opuchnięcie (obrzęk) kostki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kwaśny refluk.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Śwędzenie i niezwykłe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub pełzanie na skórze (parestezje), utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.
• Opuchnięcie jelita, zwane "angioedemą jelitową", które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zwiększone pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniu krwi.
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie lęku, nerwowości lub niepokoju, depresja, bezsenność.
• Drżenie.
• Šum w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana barwy skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększenie potrzeby mikcji, szczególnie w nocy, zwiększenie liczby mikcji w ciągu dnia.
• Niemożność uzyskania erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet.
• Ból, dyskomfort.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie drżenia lub dezorientacji.
• Czerwona i opuchnięta język.
• Skóra z łuszczeniem lub ciężkim łuszczeniem, wyprysk z pęcherzami i swędzeniem.
• Problemy z paznokciami (np. odluwanie się paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniaki.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie) lub zmniejszenie ilości hemoglobiny.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchnięcie dziąseł.
• Opuchnięcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia ruchowe, które łączą sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywność postawy, maskowate oblicze, wolne ruchy i chód niepewny.
• Concentrowana mocz, uczucie choroby, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchnięta jamy ustnej.
• Badanie krwi, które wykazuje niższe stężenie sodu we krwi.
• Zmiana barwy palców rąk i nóg na zimno i następnie mrowienie lub ból, gdy się ocieplają (zespół Raynauda).
• Wolne lub upośledzone reakcje.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smaki.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tarlodix

• Substancjami czynnymi są:

Każda kapsułka zawiera amlodipinę bezylową, odpowiednią do 5 mg amlodipiny i 10 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), fumaran stearylu i sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 5 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułka twardej żelatyny, o długości około 19 mm, z ciemnoróżową nakrętką i białym ciałem, na którym jest wydrukowane czarnym kolorem "R 10 mg A 5 mg". Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Tarlodix jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 5 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.