TARLODIX 5 mg/2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tarlodix5 mg/2,5 mg kapsułki twarde

amlodipina/ramipryl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix
3. Jak stosować Tarlodix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tarlodix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tarlodix i w jakim celu się go stosuje

Tarlodix zawiera dwa składniki aktywne: amlodipinę i ramipryl. Amlodipina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipryl do inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).

Ramipryl działa:

• Obniżając produkcję substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• Powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają.
• Powodując, że serce łatwiej pompuje krew.

Amlodipina działa:

• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne, aby krew mogła przez nie swobodnie przepływać.

Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przez amlodipinę i ramipryl podawane jednocześnie w tym samym dawkowaniu, co preparat złożony.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

Tarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, ramipryl (substancje aktywne), inne antagonisy wapnia lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli przyjmował lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie (patrz rozdział 2 – „Nie stosuj Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioedema”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, które zmniejszają dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien ocenić twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład podczas operacji dentystycznej. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie tym lekiem na jeden dzień przed. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (widoczny w wynikach badań krwi).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • Antagonisty receptorów angiotensyny II (ARAII) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twojemu lekarzowi może być konieczne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomu elektrolitów (na przykład potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix”.

• Powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się ramiprylu w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on spowodować poważne szkody dla dziecka po 3 miesiącach ciąży (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”).
• • Jeśli masz ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększenia dawki.
  • Jeśli masz przewlekły suchy kaszel.
  • Jeśli twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tego typu wydają się mniej skuteczne u osób rasy czarnej.
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może być zwiększone:
  • • Inhibitory neprylisyny (takie jak racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
    • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
    • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sakubityl/valsartan (patrz sekcja 2 – „Nie stosuj Tarlodix”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli doświadczasz nagłego obrzęku warg, twarzy, języka, gardła i szyi, możliwie także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywki lub chrypki (angioedema) może to być objaw reakcji alergicznej. Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tego grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tarlodix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć działanie tego leku:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić twoje ciśnienie krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), środki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane z Tarlodix:

• Sakubityl/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego, co pozwala twojemu organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (na przykład NLPZ takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, suplementy (w tym substytuty soli), trimetoprima samotnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń) i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednisolon.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Dantrolen (w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływane przez ten lek:

• Leki w leczeniu cukrzycy, takie jak leki hipoglikemizujące doustnie lub insulina. Ten lek może obniżać poziom cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lit (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym). Ten lek może zwiększyć ilość litu we krwi. Twój lekarz powinien ściśle monitorować ilość litu we krwi.
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększyć ilość simwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Tarlodix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu z tym lekiem może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

Grejpfrut lub sok z grejpfruta nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują ten lek. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza. Należy przeprowadzić zmianę na odpowiednie leczenie alternatywne przed planowaną ciążą.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany postaci leku.

Tarlodix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tarlodix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po jedzeniu. Połknij całą kapsułkę z pewną ilością płynu.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem z grejpfruta. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak wpływa na ciebie. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedna kapsułka 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz moczopędne (tabletki na mocz), twój lekarz może zawiesić lub zmniejszyć ilość moczopędnego, który przyjmujesz, zanim rozpoczniesz leczenie Tarlodix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i stopniowo dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tego grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tarlodix

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że twoje ciśnienie krwi będzie za niskie lub niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy lub słaby, a jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco duży, możesz doświadczyć wstrząsu. Twoja skóra może czuć się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, niech ktoś cię zawiezie lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę kapsułkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tarlodix

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed czasem określonym przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (może być konieczne pilne leczenie medyczne):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także świąd i wypryski skórne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (częstość nieznana).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się istniejących chorób skórnych, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepota w jednym oku lub podwójne widzenie, trudności z mową i zrozumieniem tego, co mówią inni, lub słabość lub porażenie w kończynach, które mogą wystąpić po jednej lub obu stronach, lub zawroty głowy i szum w uszach, dezorientacja, utrata koordynacji lub opadanie jednej strony twarzy - są to objawy przerwania przepływu krwi do mózgu - udar (częstość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca) (częste działania niepożądane), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar (rzadkie działania niepożądane).
• Nagłych świstów, braku powietrza lub trudności z oddychaniem (częste działania niepożądane). Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), plam na skórze lub częstszego zakażania, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (częstość nieznana).
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (częstość nieznana).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby (bardzo rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub słabość.
• Senność, uczucie zawrotu głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub zwiększasz dawkę.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, mgła przed oczami.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub siadasz szybko.
• Suchość w gardle i kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie niepokoju lub nudności.
• Wyprysk skórny z lub bez podniesionej powierzchni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Wyniki badań krwi, które wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Opuchlizna (obrzęk) kostki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Kwaśny refluk.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Świąd i niezwykłe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub pełzanie na skórze (parestezje), utrata czucia bólu.
• Utrata lub zmiana smaku.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.
• Opuchlizna jelit, zwana "angioedemą jelit", która objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Zwiększone pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie lęku, nerwowość lub niepokój, depresja, bezsenność.
• Drżenie.
• Šum w uszach.
• Kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów, plamy czerwone na skórze, zmiany barwy skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększone potrzeby mikcji, szczególnie w nocy, zwiększenie liczby mikcji w ciągu dnia.
• Niemożność uzyskania wzwodu, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet.
• Ból, dyskomfort.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie drżenia lub dezorientacji.
• Język czerwony i opuchnięty.
• Skóra z łuszczeniem lub ciężkim łuszczeniem, wyprysk z grudkami i świądem.
• Problemy z paznokciami (np. poluzowanie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniaki.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Wyniki badań krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie) lub zmniejszenie ilości hemoglobiny.

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchlizna dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia, które łączą sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywność postawy, maskowate twarz, powolne ruchy i chód niepewny.
• Stężona mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem hormonu ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Wyniki badań krwi, które wykazują niższe stężenie sodu we krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i uczucie mrowienia lub bólu, gdy się ocieplają (zespół Raynauda).
• Wolne lub upośledzone reakcje.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz zapachy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tarlodix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tarlodix

• Substancjami czynnymi są:

Każda kapsułka zawiera amlodipinę bezylową, odpowiednią do 5 mg amlodipiny i 2,5 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), fumaran stearylu i sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde: kapsułka twardej żelatyny, o długości około 19 mm, z czapką nieprzezroczystą w kolorze różowym i ciałem nieprzezroczystym w kolorze białym, z napisem w kolorze czarnym "R 2,5 mg A 5 mg". Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Tarlodix jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksawerów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.